Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací analýza ACDF vs. fúzní mezitělové klece s osseointegrační technologií nanoLOCK

9. května 2026 aktualizováno: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní srovnávací analýza hodnotící radiografické a klinické výsledky samostatné přední cervikální discektomie a fúzních mezitělových klecí s osseointegrační technologií nanoLOCK

Studijní tým naplánuje prospektivní, randomizovanou kontrolní studii s využitím registru klinických výsledků páteře naší instituce. Vhodní pacienti podstupující ACDF (viz kritéria pro zařazení uvedená níže) budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny, která se bude lišit podle mezitělové klece použité během výkonu. V intervenční skupině (100 pacientů) budou na každé léčené úrovni implantovány samostatné mezitělové klece Medtronic Titan Endoskeleton TCS s nulovým profilem a osseointegrační technologií nanoLOCK. V kontrolní skupině (100 pacientů) dostanou pacienti alternativní mezitělový klecový systém, který nevyužívá osteointegrační technologii nanoLOCK. Mezitělové klece používané v kontrolní skupině (spolu s rozhodnutím o aplikaci přední fixace dlahy) budou určeny podle preferencí chirurga. Nebude žádné zaslepení typu použitého implantátu. U všech pacientů budou shromážděny standardní demografické a procedurální proměnné (včetně anamnézy diabetu, tabáku, užívání, předchozího použití perorálních kortikosteroidů, počtu hladin srostlých a přítomnosti umístění bikortikálních šroubů). Klinické a radiografické výsledky v intervenčních a kontrolních skupinách budou přímo porovnány.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat vliv technologie nanoLOCK na míru pooperační dysfagie po ACDF.

Cíl 2: Vyhodnotit vliv technologie nanoLOCK na radiografickou fúzi.

Cíl 3: Vyhodnotit, jak technologie nanoLOCK ovlivňuje rozvoj radiografického onemocnění sousedních segmentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty podstupující operaci ACDF pro degenerativní patologii (jedna, dvě nebo tři úrovně)
  • Subjekty bez předchozí anamnézy operace krční páteře
  • Subjekty s úplnými/použitelnými údaji

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty, které nepodstupují operaci ACDF
  • Subjekty s předchozí operací krční páteře
  • Subjekty s cervikální neoplastickou nebo infekční patologií
  • Subjekty s patologií cervikálního traumatu
  • ACDF proveden v C2-3
  • Subjekty s neúplnými/nepoužitelnými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům této skupiny budou implantovány samostatné mezitělové klece Medtronic Titan Endoskeleton TCS s nulovým profilem, samostatné mezitělové klece s osseointegrační technologií nanoLOCK.
Přístroj: Mezitělová klec Titan nanoLOCK
Medtronic Titan Endoskeleton TCS s nulovým profilem, samostatné mezitělové klece s osseointegrační technologií nanoLOCK
Ostatní jména:
  • Titan nanoLOCK®
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci tohoto ramene obdrží alternativní systém mezitělové klece, který nepoužívá osteointegrační technologii nanoLOCK.
Přístroj: ACDF mezitělová klec
Přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) je alternativní systém mezitělové klece, který nepoužívá osteointegrační technologii nanoLOCK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlášených dysfagií měřených nástrojem pro hodnocení Eat-10
Časové okno: Pooperační den 1
Počet dysfagických příhod hlášených pacientem (incidence a závažnost) se měří pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10) po operaci v den 1, což je samoobslužný, symptomově specifický nástroj pro sledování dysfagie. Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
Pooperační den 1
Počet pacientů hlášených dysfagií měřených nástrojem pro hodnocení Eat-10
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet dysfagických příhod hlášených pacientem (incidence a závažnost) se měří pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10) po operaci v den 1, což je samoobslužný, symptomově specifický nástroj pro sledování dysfagie. Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
2 týdny po operaci
Počet pacientů hlášených dysfagií měřených nástrojem pro hodnocení Eat-10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet dysfagických příhod hlášených pacientem (incidence a závažnost) se měří pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10) po operaci v den 1, což je samoobslužný, symptomově specifický nástroj pro sledování dysfagie. Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
3 měsíce po operaci
Počet pacientů hlášených dysfagií měřených nástrojem pro hodnocení Eat-10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet dysfagických příhod hlášených pacientem (incidence a závažnost) se měří pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10) po operaci v den 1, což je samoobslužný, symptomově specifický nástroj pro sledování dysfagie. Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
6 měsíců po operaci
Počet pacientů hlášených dysfagií měřených nástrojem pro hodnocení Eat-10
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet dysfagických příhod hlášených pacientem (incidence a závažnost) se měří pomocí nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10) po operaci v den 1, což je samoobslužný, symptomově specifický nástroj pro sledování dysfagie. Skládá se z deseti výroků, které pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
12 měsíců po operaci
Dysfagie měřená nástrojem hodnocení SWAL-QOL
Časové okno: Pooperační den 1
Dysfagie se měří hodnotícím nástrojem SWAL-QOL, který je navržen tak, aby zjistil, jak problém s polykáním ovlivňuje kvalitu každodenního života. Skóre v každé doméně se vypočítá ze součtů skóre pro každou položku vyjádřených jako procento maximálního možného skóre domény. Celkové skóre SWAL-QOL je odvozeno sečtením skóre každé domény a vydělením 10, čímž se získá celkové skóre SWAL-QOL, které se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší).
Pooperační den 1
Dysfagie měřená nástrojem hodnocení SWAL-QOL
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dysfagie se měří hodnotícím nástrojem SWAL-QOL, který je navržen tak, aby zjistil, jak problém s polykáním ovlivňuje kvalitu každodenního života. Skóre v každé doméně se vypočítá ze součtů skóre pro každou položku vyjádřených jako procento maximálního možného skóre domény. Celkové skóre SWAL-QOL je odvozeno sečtením skóre každé domény a vydělením 10, čímž se získá celkové skóre SWAL-QOL, které se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší).
2 týdny po operaci
Dysfagie měřená nástrojem hodnocení SWAL-QOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dysfagie je měřena nástrojem hodnocení SWAL-QOL, který se používá k pochopení kvality života u poruch polykání. Skóre v každé doméně se vypočítá ze součtů skóre pro každou položku vyjádřených jako procento maximálního možného skóre domény. Celkové skóre SWAL-QOL je odvozeno sečtením skóre každé domény a vydělením 10, čímž se získá celkové skóre SWAL-QOL, které se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší).
3 měsíce po operaci
Dysfagie měřená nástrojem hodnocení SWAL-QOL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dysfagie se měří hodnotícím nástrojem SWAL-QOL, který je navržen tak, aby zjistil, jak problém s polykáním ovlivňuje kvalitu každodenního života. Skóre v každé doméně se vypočítá ze součtů skóre pro každou položku vyjádřených jako procento maximálního možného skóre domény. Celkové skóre SWAL-QOL je odvozeno sečtením skóre každé domény a vydělením 10, čímž se získá celkové skóre SWAL-QOL, které se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší).
6 měsíců po operaci
Dysfagie měřená nástrojem hodnocení SWAL-QOL
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dysfagie se měří hodnotícím nástrojem SWAL-QOL, který je navržen tak, aby zjistil, jak problém s polykáním ovlivňuje kvalitu každodenního života. Skóre v každé doméně se vypočítá ze součtů skóre pro každou položku vyjádřených jako procento maximálního možného skóre domény. Celkové skóre SWAL-QOL je odvozeno sečtením skóre každé domény a vydělením 10, čímž se získá celkové skóre SWAL-QOL, které se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší).
12 měsíců po operaci
Stupeň radiografické fúze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Stupeň radiografické fúze se měří kvantifikací (počet) přítomnosti kostních trabekul procházejících rozhraním mezi implantátem a sousedními úrovněmi, jak bylo získáno pomocí CT krční páteře.
6 týdnů po operaci
Stupeň radiografické fúze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň radiografické fúze se měří kvantifikací (počet) přítomnosti kostních trabekul procházejících rozhraním mezi implantátem a sousedními úrovněmi, jak bylo získáno pomocí CT krční páteře.
3 měsíce po operaci
Stupeň radiografické fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň radiografické fúze se měří kvantifikací (počet) přítomnosti kostních trabekul procházejících rozhraním mezi implantátem a sousedními úrovněmi, jak bylo získáno pomocí CT krční páteře.
6 měsíců po operaci
Stupeň radiografické fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň radiografické fúze se měří kvantifikací (počet) přítomnosti kostních trabekul procházejících rozhraním mezi implantátem a sousedními úrovněmi, jak bylo získáno pomocí CT krční páteře.
12 měsíců po operaci
Výskyt radiografického onemocnění sousedního segmentu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Incidence radiografického onemocnění sousedních segmentů se měří kvantifikací (počet výskytů) následujících parametrů (tj. kyfóza suprajcentní a/nebo nižší úrovně; fenomén vakuové ploténky na sousední úrovni plotének; kompresní deformita na přilehlé úrovni) na pooperačním zobrazení
6 měsíců po operaci
Výskyt radiografického onemocnění sousedního segmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Incidence radiografického onemocnění sousedních segmentů se měří kvantifikací (počet výskytů) následujících parametrů (tj. kyfóza suprajcentní a/nebo nižší úrovně; fenomén vakuové ploténky na sousední úrovni plotének; kompresní deformita na přilehlé úrovni) na pooperačním zobrazení
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků trpících bolestí krku
Časové okno: Základní linie (před operací)
Procento účastníků pociťujících bolest šíje se hodnotí pomocí dotazníku VAS-krk. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Základní linie (před operací)
Procento účastníků trpících bolestí krku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Procento účastníků pociťujících bolest krku se hodnotí pomocí dotazníku VAS (Vissual Analogue Scale). Možná skóre se pohybují od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
6 týdnů po operaci
Procento účastníků trpících bolestí krku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků pociťujících bolest šíje se hodnotí pomocí dotazníku VAS-krk. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce po operaci
Procento účastníků trpících bolestí krku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento účastníků pociťujících bolest šíje se hodnotí pomocí dotazníku VAS-krk. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
6 měsíců po operaci
Procento účastníků trpících bolestí krku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento účastníků pociťujících bolest šíje se hodnotí pomocí dotazníku VAS-krk. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
12 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení
Časové okno: Základní linie (před operací)
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení je hodnoceno pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI). Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Poté se sečtou výsledky všech oddílů. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, 0 je nejlepší možné skóre a 50 je nejhorší.
Základní linie (před operací)
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení je hodnoceno pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI). Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Poté se sečtou výsledky všech oddílů. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, 0 je nejlepší možné skóre a 50 je nejhorší.
6 týdnů po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení je hodnoceno pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI). Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Poté se sečtou výsledky všech oddílů. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, 0 je nejlepší možné skóre a 50 je nejhorší.
3 měsíce po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení je hodnoceno pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI). Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Poté se sečtou výsledky všech oddílů. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, 0 je nejlepší možné skóre a 50 je nejhorší.
6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících funkční zlepšení je hodnoceno pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI). Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Poté se sečtou výsledky všech oddílů. Bodování se uvádí na stupnici 0-50, 0 je nejlepší možné skóre a 50 je nejhorší.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří zaznamenali celkové komplikace
Časové okno: 3 roky po operaci
Celková míra komplikací je měřena počtem účastníků, kteří zažili celkové komplikace (včetně zlomeniny instrumentária, poklesu klece, revizní operace a rozpadu/infekce rány)
3 roky po operaci
Procento účastníků hlásících funkční výsledky měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: Základní linie (před operací)
Procento účastníků, kteří uvádějí funkční výsledky, se měří pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost-sociální Role a činnost. PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS. Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
Základní linie (před operací)
Procento účastníků hlásících funkční výsledky měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Procento účastníků, kteří uvádějí funkční výsledky, se měří pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost-sociální Role a činnost. PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS. Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
6 týdnů po operaci
Procento účastníků hlásících funkční výsledky měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento účastníků, kteří uvádějí funkční výsledky, se měří pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost-sociální Role a činnost. PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS. Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
3 měsíce po operaci
Procento účastníků hlásících funkční výsledky měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procento účastníků, kteří uvádějí funkční výsledky, se měří pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost-sociální Role a činnost. PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS. Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
6 měsíců po operaci
Procento účastníků hlásících funkční výsledky měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procento účastníků, kteří uvádějí funkční výsledky, se měří pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS), který obsahuje 4 položky pro každou ze sedmi domén PROMIS (úzkost, deprese, únava, rušení bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a spokojenost-sociální Role a činnost. PROMIS-29 také obsahuje další intenzitu bolesti 0-10 NRS. Hrubé skóre každé domény je převedeno na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10 pro běžnou populaci v USA (T-skóre).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit