Prospectieve vergelijkende analyse van ACDF versus Fusion Interbody Cages met nanoLOCK Osseointegrative Technology
9 mei 2026 bijgewerkt door: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospectieve vergelijkende analyse ter evaluatie van radiografische en klinische resultaten van stand-alone anterieure cervicale discectomie en fusie tussenlichaamskooien met nanoLOCK osseointegratietechnologie
Het studieteam zal een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie plannen met behulp van het register voor klinische resultaten van de wervelkolom van onze instelling.
In aanmerking komende patiënten die ACDF ondergaan (zie onderstaande inclusiecriteria) worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep, die zal verschillen afhankelijk van de interbody-kooi die tijdens de procedure wordt gebruikt.
In de interventiegroep (100 patiënten) zullen op elk behandeld niveau Medtronic Titan Endoskeleton TCS zero-profile, stand-alone interbody-kooien met nanoLOCK-osseointegratietechnologie worden geïmplanteerd.
In de controlegroep (100 patiënten) krijgen patiënten een alternatief interbody-kooisysteem dat geen gebruik maakt van nanoLOCK-ossteo-integratietechnologie.
Interbody-kooien die in de controlegroep worden gebruikt (samen met de beslissing om anterieure plaatfixatie toe te passen) zullen worden bepaald op basis van de voorkeur van de chirurg.
Er zal geen verblinding zijn voor het type implantaat dat wordt gebruikt.
Standaard demografische en procedurele variabelen zullen worden verzameld voor alle patiënten (inclusief geschiedenis van diabetes, tabak, gebruik, eerder gebruik van orale corticosteroïden, aantal gefuseerde niveaus en aanwezigheid van bicorticale schroefplaatsing).
Klinische en radiografische resultaten in de interventie- en controlegroepen zullen direct worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Onderzoek het effect van nanoLOCK-technologie op het aantal postoperatieve dysfagie na ACDF.
Doel 2: Evalueer het effect van nanoLOCK-technologie op radiografische fusie.
Doel 3: Evalueer hoe nanoLOCK-technologie de ontwikkeling van radiografische aangrenzende segmentziekte beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Onderwerpen die ACDF-chirurgie ondergaan voor degeneratieve pathologie (één, twee of drie niveaus)
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
- Onderwerpen met volledige/bruikbare gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die geen ACDF-operatie ondergaan
- Proefpersonen met een eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Proefpersonen met cervicale neoplastische of infectieziektepathologie
- Proefpersonen met cervicale traumapathologie
- ACDF uitgevoerd bij C2-3
- Onderwerpen met onvolledige/onbruikbare gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Medtronic Titan Endoskeleton TCS zero-profile, stand-alone interbody kooien met nanoLOCK osseointegratietechnologie zullen worden geïmplanteerd voor deelnemers in deze groep
|
Medtronic Titan Endoskeleton TCS zero-profile, stand-alone interbody kooien met nanoLOCK osseointegratietechnologie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen een alternatief interbody-kooisysteem dat geen nanoLOCK-ossteo-integratieve technologie gebruikt.
|
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een alternatief kooisysteem tussen lichamen dat geen gebruik maakt van nanoLOCK-ossteo-integratieve technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door patiënten gemelde dysfagiegebeurtenissen gemeten met de Eat-10-beoordelingstool
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 1
|
Het aantal door de patiënt gemelde dysfagiegebeurtenissen (incidentie en ernst) wordt gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10) na de operatie op dag 1, een zelftoedienend, symptoomspecifiek uitkomstinstrument voor dysfagie.
Het bestaat uit tien stellingen die een patiënt beoordeelt op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen probleem tot 4=ernstig probleem.
|
Postoperatief op dag 1
|
|
Aantal door patiënten gemelde dysfagiegebeurtenissen gemeten met de Eat-10-beoordelingstool
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Het aantal door de patiënt gemelde dysfagiegebeurtenissen (incidentie en ernst) wordt gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10) na de operatie op dag 1, een zelftoedienend, symptoomspecifiek uitkomstinstrument voor dysfagie.
Het bestaat uit tien stellingen die een patiënt beoordeelt op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen probleem tot 4=ernstig probleem.
|
2 weken na de operatie
|
|
Aantal door patiënten gemelde dysfagiegebeurtenissen gemeten met de Eat-10-beoordelingstool
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het aantal door de patiënt gemelde dysfagiegebeurtenissen (incidentie en ernst) wordt gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10) na de operatie op dag 1, een zelftoedienend, symptoomspecifiek uitkomstinstrument voor dysfagie.
Het bestaat uit tien stellingen die een patiënt beoordeelt op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen probleem tot 4=ernstig probleem.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal door patiënten gemelde dysfagiegebeurtenissen gemeten met de Eat-10-beoordelingstool
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het aantal door de patiënt gemelde dysfagiegebeurtenissen (incidentie en ernst) wordt gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10) na de operatie op dag 1, een zelftoedienend, symptoomspecifiek uitkomstinstrument voor dysfagie.
Het bestaat uit tien stellingen die een patiënt beoordeelt op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen probleem tot 4=ernstig probleem.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Aantal door patiënten gemelde dysfagiegebeurtenissen gemeten met de Eat-10-beoordelingstool
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het aantal door de patiënt gemelde dysfagiegebeurtenissen (incidentie en ernst) wordt gemeten met de Eating Assessment Tool (EAT-10) na de operatie op dag 1, een zelftoedienend, symptoomspecifiek uitkomstinstrument voor dysfagie.
Het bestaat uit tien stellingen die een patiënt beoordeelt op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen probleem tot 4=ernstig probleem.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Dysfagie zoals gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 1
|
Dysfagie wordt gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool die is ontworpen om erachter te komen hoe iemands slikprobleem hun dagelijkse kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
De score in elk domein wordt berekend door de som van de scores voor elk item, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke domeinscore.
Een totale SWAL-QOL-score wordt verkregen door elke domeinscore op te tellen en te delen door 10, wat een totale SWAL-QOL-score oplevert die varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste).
|
Postoperatief op dag 1
|
|
Dysfagie zoals gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Dysfagie wordt gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool die is ontworpen om erachter te komen hoe iemands slikprobleem hun dagelijkse kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
De score in elk domein wordt berekend door de som van de scores voor elk item, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke domeinscore.
Een totale SWAL-QOL-score wordt verkregen door elke domeinscore op te tellen en te delen door 10, wat een totale SWAL-QOL-score oplevert die varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste).
|
2 weken na de operatie
|
|
Dysfagie zoals gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Dysfagie wordt gemeten door middel van een SWAL-QOL-beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij slikstoornissen te begrijpen.
De score in elk domein wordt berekend door de som van de scores voor elk item, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke domeinscore.
Een totale SWAL-QOL-score wordt verkregen door elke domeinscore op te tellen en te delen door 10, wat een totale SWAL-QOL-score oplevert die varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Dysfagie zoals gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dysfagie wordt gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool die is ontworpen om erachter te komen hoe iemands slikprobleem hun dagelijkse kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
De score in elk domein wordt berekend door de som van de scores voor elk item, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke domeinscore.
Een totale SWAL-QOL-score wordt verkregen door elke domeinscore op te tellen en te delen door 10, wat een totale SWAL-QOL-score oplevert die varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dysfagie zoals gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Dysfagie wordt gemeten met de SWAL-QOL-beoordelingstool die is ontworpen om erachter te komen hoe iemands slikprobleem hun dagelijkse kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
De score in elk domein wordt berekend door de som van de scores voor elk item, uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke domeinscore.
Een totale SWAL-QOL-score wordt verkregen door elke domeinscore op te tellen en te delen door 10, wat een totale SWAL-QOL-score oplevert die varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste).
|
12 maanden na de operatie
|
|
Mate van radiografische fusie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De mate van radiografische fusie wordt gemeten door kwantificering (aantal) van de aanwezigheid van benige trabeculae die de interface tussen het implantaat en aangrenzende niveaus kruisen, zoals verkregen via CT van de cervicale wervelkolom.
|
6 weken na de operatie
|
|
Mate van radiografische fusie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De mate van radiografische fusie wordt gemeten door kwantificering (aantal) van de aanwezigheid van benige trabeculae die de interface tussen het implantaat en aangrenzende niveaus kruisen, zoals verkregen via CT van de cervicale wervelkolom.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Mate van radiografische fusie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De mate van radiografische fusie wordt gemeten door kwantificering (aantal) van de aanwezigheid van benige trabeculae die de interface tussen het implantaat en aangrenzende niveaus kruisen, zoals verkregen via CT van de cervicale wervelkolom.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Mate van radiografische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De mate van radiografische fusie wordt gemeten door kwantificering (aantal) van de aanwezigheid van benige trabeculae die de interface tussen het implantaat en aangrenzende niveaus kruisen, zoals verkregen via CT van de cervicale wervelkolom.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van radiografische ziekte van het aangrenzende segment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De incidentie van radiografische ziekte van het aangrenzende segment wordt gemeten door kwantificering (aantal keren) van de volgende parameters (d.w.z. suprajacent en/of subjacent niveau kyfose; vacuümschijffenomeen op aangrenzende niveau schijven; compressiedeformiteit op aangrenzend niveau) op postoperatieve beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van radiografische ziekte van het aangrenzende segment
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De incidentie van radiografische ziekte van het aangrenzende segment wordt gemeten door kwantificering (aantal keren) van de volgende parameters (d.w.z. suprajacent en/of subjacent niveau kyfose; vacuümschijffenomeen op aangrenzende niveau schijven; compressiedeformiteit op aangrenzend niveau) op postoperatieve beeldvorming
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nekpijn
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Het percentage deelnemers dat nekpijn ervaart, wordt beoordeeld met behulp van de VAS-nekvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Percentage deelnemers met nekpijn
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het percentage deelnemers dat nekpijn ervaart, wordt beoordeeld met behulp van de Vissual Analogue Scale (VAS)-nekvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
6 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met nekpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het percentage deelnemers dat nekpijn ervaart, wordt beoordeeld met behulp van de VAS-nekvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met nekpijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage deelnemers dat nekpijn ervaart, wordt beoordeeld met behulp van de VAS-nekvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met nekpijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het percentage deelnemers dat nekpijn ervaart, wordt beoordeeld met behulp van de VAS-nekvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont, wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
Alle sectiescores worden dan opgeteld.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is en 50 de slechtste.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont, wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
Alle sectiescores worden dan opgeteld.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is en 50 de slechtste.
|
6 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont, wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
Alle sectiescores worden dan opgeteld.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is en 50 de slechtste.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont, wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
Alle sectiescores worden dan opgeteld.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is en 50 de slechtste.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele verbetering vertoont, wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
Alle sectiescores worden dan opgeteld.
Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, waarbij 0 de best mogelijke score is en 50 de slechtste.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat algehele complicaties ervoer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het totale complicatiepercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat algehele complicaties ervoer (waaronder instrumentbreuk, verzakking van de kooi, revisiechirurgie en wondafbraak/infectie)
|
3 jaar na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert, wordt gemeten door middel van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst die 4 items bevat voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid-sociaal). Rol en Activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert, wordt gemeten door middel van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst die 4 items bevat voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid-sociaal). Rol en Activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
6 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert, wordt gemeten door middel van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst die 4 items bevat voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid-sociaal). Rol en Activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert, wordt gemeten door middel van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst die 4 items bevat voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid-sociaal). Rol en Activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Percentage deelnemers dat functionele resultaten rapporteert, wordt gemeten door middel van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vragenlijst die 4 items bevat voor elk van de zeven PROMIS-domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en tevredenheid-sociaal). Rol en Activiteit.
PROMIS-29 bevat ook een extra pijnintensiteit 0-10 NRS.
De ruwe score van elk domein wordt omgezet in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor de algemene bevolking in de VS (T-Score).
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .