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PAtient-CenTric 慢性膵炎レジストリ (PACT-CP) (PACT-CP)

2024年4月3日更新者：CorEvitas

慢性膵炎による膵外分泌機能不全の患者主導の登録

この研究の主な目的は、慢性膵炎 (CP) による膵外分泌機能不全 (EPI) の個人の経験を反映した現実世界の証拠を生成することです。 CP による EPI 患者の標準治療における、治療の選択/処方パターン、生活の質、および医療利用の結果に影響を与える最も重要な要因を特定するために、満たされていないニーズと治療負担を理解することに努力が向けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

慢性膵炎

詳細な説明

研究参加者は前向きに追跡され、研究参加者からのデータは電子データキャプチャ（EDC）ポータルを介して3か月間隔で収集されます。治験責任医師は、通常の臨床診察時に約 6 か月ごとに評価を完了します。有害事象（AE）は、研究データ収集フォームの一部として収集されます。重大な有害事象 (SAE) は、サイトがレジストリのフォローアップ訪問時にイベントを認識したかどうかに関係なく、認識してから 24 時間 (1 営業日) 以内に報告する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
    - CorEvitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、胃腸科医の管理下にある CP による EPI 患者を対象とした前向き非介入研究です。

説明

包含基準:

登録の資格を得るには、研究参加者は以下の選択基準を満たす必要があります。

18歳以上（または成年）
参加に同意する意思がある
入学時に以下のいずれかを満たす：
1. 慢性膵炎（CP）の診断
2. 再発性急性膵炎（RAP）の診断
-医療提供者によるEPIの疑いまたは確認された診断
-登録訪問前の膵臓酵素補充療法（PERT）、または登録訪問時に新たに処方された。

レジストリへの登録資格を得るには、研究参加者は以下の基準のいずれも持っていてはなりません。

-CPまたはEPIに関する二重盲検無作為化試験および/または非盲検フェーズ3b / 4に現在参加している、または参加を計画している
入学時に以下のいずれかの状態にあると診断された者：
1. 嚢胞性線維症
2. 線維化性結腸症
3. -膵臓がん、主管乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）、およびその他の膵臓悪性腫瘍の病歴または現在の診断
4. 豚肉またはその他の豚膵臓酵素製品（PEP）に対するアレルギー
5. -研究者の意見では、研究を完了する個人の能力を制限する状態。
  -
  除外基準:
  -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
調査の主な目的時間枠：5年まで	この研究の主な目的は、慢性膵炎 (CP) による膵外分泌機能不全 (EPI) の個人の経験を反映した現実世界の証拠です。	5年まで
患者コホートの作成時間枠：5年まで	CP 研究により、十分に特徴付けられた EPI 患者のコホートを作成します。	5年まで
初診時の病歴と進行データ時間枠：初診時	臨床データを収集して、初診時の CP の病歴と疾患の進行による EPI の両方を特徴付けます。	初診時
経過データ（初診から3ヶ月毎）時間枠：初診から3ヶ月毎、最長5年	CP 疾患の進行による EPI を特徴付ける臨床データを収集し、最初の訪問後 3 か月ごとに患者報告結果 (PRO) を報告します。	初診から3ヶ月毎、最長5年
経過データ（初回来院後6ヶ月毎）時間枠：初診から6ヶ月毎、最長5年	CP 疾患の進行による EPI を特徴付ける臨床データを収集し、現場の医師と一緒に最初の訪問後 6 か月ごとに行います。	初診から6ヶ月毎、最長5年
初診時の診療データ時間枠：初診時	初診時の結果への影響をよりよく理解するために、EPI を持つ参加者の臨床ケア実践に関するデータを収集します。	初診時
診療データ（初診から3ヶ月毎）時間枠：初診から3ヶ月毎、最長5年	EPI の参加者の臨床ケア実践に関するデータを収集して、最初の訪問後 3 か月ごとに、患者報告アウトカム (PRO) を通じてアウトカムへの影響をよりよく理解します。	初診から3ヶ月毎、最長5年
診療データ（初診から半年毎）時間枠：初診から6ヶ月毎、最長5年	EPI の参加者の臨床ケア実践に関するデータを収集して、現場の医師と一緒に最初の訪問後 6 か月ごとに転帰への影響をよりよく理解します。	初診から6ヶ月毎、最長5年
初診時の治療コンプライアンスデータ時間枠：初診時	CP疾患の経験および/または初回訪問時の結果により、EPIに影響を与える可能性のある治療コンプライアンスに関するデータを収集します。	初診時
治療コンプライアンスデータ（初診から3か月ごと）時間枠：初診から3ヶ月毎、最長5年	CP 疾患の経験および/または結果が原因で EPI に影響を与える可能性がある治療コンプライアンスに関するデータを収集します。	初診から3ヶ月毎、最長5年
治療コンプライアンスデータ（初診から6か月ごと）時間枠：初診から6ヶ月毎、最長5年	CP 疾患の経験および/または転帰のために EPI に影響を与える可能性のある治療コンプライアンスに関するデータを、現場の医師と一緒に最初に訪問した後、6 か月ごとに収集します。	初診から6ヶ月毎、最長5年
ベースラインデータ時間枠：初診時	初回訪問時に CP が原因で EPI を持つ参加者のベースラインデータを収集します。	初診時
PRO データ時間枠：初診から3ヶ月毎、最長5年	初回訪問後、3 か月ごとに縦断的な参加者報告結果 (PRO) データを収集します。	初診から3ヶ月毎、最長5年
初診時のCPデータによるEPIの影響と負担時間枠：初診時	医療利用に関するデータを収集し、臨床データと組み合わせて、このコホートの CP による EPI の影響と負担の証拠を、最初の訪問時に医療システムに生成します。	初診時
CPによるEPIの影響と負担（初診から3ヶ月毎）時間枠：初診から3ヶ月毎、最長5年	医療利用に関するデータを収集し、臨床データと組み合わせて、このコホートにおける CP による EPI の影響と負担の証拠を生成し、患者報告結果 (PRO) を通じて最初の訪問後 3 か月ごとに医療システムを生成します。	初診から3ヶ月毎、最長5年
CPによるEPIの影響と負担（初診から半年毎）時間枠：初診から6ヶ月毎、最長5年	医療利用に関するデータを収集し、臨床データと組み合わせて、このコホートの CP による EPI の医療システムへの影響と負担の証拠を生成します。現場の医師と一緒に最初の訪問を行った後、6 か月ごとに行います。	初診から6ヶ月毎、最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CorEvitas

協力者

Nestle Health Science

捜査官

スタディチェア：David Whitcomb, MD, PhD、Director, University of Pittsburgh Medical Center
スタディチェア：Jodie Barkin, MD、University of Miami, Division of Gastroenterology
スタディチェア：Samer Al-Kaade, MD、Mercy Clinic Gastroenterology
スタディチェア：Yasmin Hernandez-Barco, MD、Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
スタディチェア：Rahul Pannala, MD、Mayo Clinic College of Medicine and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NES-EPI-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。