Patientenzentriertes Register für chronische Pankreatitis (PACT-CP) (PACT-CP)
3. April 2024 aktualisiert von: CorEvitas
Ein patientenorientiertes Register für exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis
Das Hauptziel dieser Studie ist es, reale Evidenz zu generieren, die die Erfahrung von Personen mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund einer chronischen Pankreatitis (CP) widerspiegelt.
Die Bemühungen richten sich darauf, den ungedeckten Bedarf und die therapeutische Belastung zu verstehen, um die kritischsten Faktoren zu identifizieren, die die Behandlungsauswahl/Verschreibungsmuster, die Lebensqualität und die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Versorgungsstandard für Personen mit EPI aufgrund von CP beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, und Daten von Studienteilnehmern werden in 3-Monats-Intervallen über das Electronic Data Capture (EDC)-Portal gesammelt.
Die Ermittler werden etwa alle 6 Monate zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Begegnungen eine Bewertung durchführen.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden als Teil der Erhebungsformulare für Studiendaten erfasst.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) müssen innerhalb von 24 Stunden (1 Werktag) nach Bekanntwerden gemeldet werden, unabhängig davon, ob der Standort zum Zeitpunkt eines Folgebesuchs in der Registrierungsstelle von dem Ereignis erfährt oder nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cindy Frommer
- Telefonnummer: 508-408-5435
- E-Mail: epiregistry@corevitas.com
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- CorEvitas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie für Personen mit EPI aufgrund von CP, die von einem Gastroenterologen betreut werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, muss ein Studienteilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Mindestens 18 Jahre (oder Volljährigkeit)
- Bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
Treffen Sie zum Zeitpunkt der Anmeldung eine (1) der folgenden Bedingungen:
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis (CP)
- Diagnose einer rezidivierenden akuten Pankreatitis (RAP)
- Verdacht auf oder bestätigte EPI-Diagnose durch einen Gesundheitsdienstleister
- Auf Pankreasenzymersatztherapie (PERT), entweder vor dem Registrierungsbesuch oder neu verschrieben zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs.
Um in das Register aufgenommen zu werden, darf ein Studienteilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer doppelblinden randomisierten Studie und/oder Open-Label-Phase 3b/4 zu CP oder EPI
Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung:
- Mukoviszidose
- Fibrosierende Kolonopathie
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, papillären muzinösen Neoplasmen des Hauptgangs (IPMNs) und anderen malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Allergie gegen Schweinefleisch oder andere Schweinepankreasenzymprodukte (PEPs)
Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person einschränken würde, die Studie abzuschließen.
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Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Evidenz aus der Praxis, die die Erfahrung von Personen mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund einer chronischen Pankreatitis (CP) widerspiegelt.
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Bis zu 5 Jahre
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Erstellung einer Patientenkohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Erstellen Sie eine Kohorte gut charakterisierter Patienten mit EPI aufgrund von CP-Forschung.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsgeschichte und Progressionsdaten beim ersten Besuch
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Sammeln Sie klinische Daten, um sowohl den EPI aufgrund der CP-Krankheitsgeschichte als auch den Krankheitsverlauf beim ersten Besuch zu charakterisieren.
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Beim Erstbesuch
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Progressionsdaten (alle 3 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie klinische Daten, um EPI aufgrund des Fortschreitens der CP-Krankheit alle 3 Monate nach dem ersten Besuch durch ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) zu charakterisieren.
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Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Progressionsdaten (alle 6 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie klinische Daten zur Charakterisierung von EPI aufgrund des Fortschreitens der CP-Krankheit alle 6 Monate nach dem ersten Besuch zusammen mit dem Arzt vor Ort.
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Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Klinische Praxisdaten beim Erstbesuch
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Sammeln Sie Daten zu klinischen Versorgungspraktiken für Teilnehmer mit EPI, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse beim ersten Besuch besser zu verstehen.
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Beim Erstbesuch
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Daten der klinischen Versorgungspraxis (alle 3 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie Daten zu klinischen Versorgungspraktiken für Teilnehmer mit EPI, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse alle 3 Monate nach dem ersten Besuch durch ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) besser zu verstehen.
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Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Daten der klinischen Versorgungspraxis (alle 6 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie Daten zu klinischen Versorgungspraktiken für Teilnehmer mit EPI, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse alle 6 Monate nach dem ersten Besuch zusammen mit dem Arzt vor Ort besser zu verstehen.
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Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Behandlungscompliance-Daten beim Erstbesuch
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Sammeln Sie Daten zur Behandlungscompliance, die sich aufgrund der CP-Krankheitserfahrung und/oder des Ergebnisses beim ersten Besuch auf den EPI auswirken können.
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Beim Erstbesuch
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Behandlungscompliance-Daten (alle 3 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie alle 3 Monate nach dem ersten Besuch Daten zur Behandlungscompliance, die sich aufgrund von CP-Krankheitserfahrungen und/oder -ergebnissen auf den EPI auswirken können, durch ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO).
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Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Behandlungscompliance-Daten (alle 6 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie alle 6 Monate nach dem ersten Besuch zusammen mit dem Arzt vor Ort Daten zur Behandlungscompliance, die sich auf den EPI aufgrund von CP-Krankheitserfahrungen und/oder -ergebnissen auswirken können.
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Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Basisdaten
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Sammeln Sie Basisdaten von Teilnehmern mit EPI aufgrund von CP beim ersten Besuch.
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Beim Erstbesuch
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PRO-Daten
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie alle 3 Monate nach dem ersten Besuch longitudinale Teilnehmer-berichtete Ergebnisdaten (PRO).
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Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Auswirkung und Belastung von EPI aufgrund von CP-Daten beim Erstbesuch
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Sammeln Sie Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die mit klinischen Daten kombiniert werden sollen, um Belege für die Auswirkungen und die Belastung durch EPI aufgrund von CP in dieser Kohorte auf das Gesundheitssystem beim ersten Besuch zu generieren.
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Beim Erstbesuch
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Auswirkung und Belastung von EPI aufgrund von CP (alle 3 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die mit klinischen Daten kombiniert werden sollen, um alle 3 Monate nach dem ersten Besuch durch ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) Beweise für die Auswirkungen und die Belastung von EPI aufgrund von CP in dieser Kohorte auf das Gesundheitssystem zu generieren.
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Alle 3 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Auswirkung und Belastung von EPI aufgrund von CP (alle 6 Monate nach dem ersten Besuch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Sammeln Sie alle 6 Monate nach dem ersten Besuch zusammen mit dem Arzt vor Ort Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die mit klinischen Daten kombiniert werden sollen, um Beweise für die Auswirkungen und die Belastung von EPI aufgrund von CP in dieser Kohorte auf das Gesundheitssystem zu generieren.
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Alle 6 Monate nach dem ersten Besuch bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David Whitcomb, MD, PhD, Director, University of Pittsburgh Medical Center
- Studienstuhl: Jodie Barkin, MD, University of Miami, Division of Gastroenterology
- Studienstuhl: Samer Al-Kaade, MD, Mercy Clinic Gastroenterology
- Studienstuhl: Yasmin Hernandez-Barco, MD, Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
- Studienstuhl: Rahul Pannala, MD, Mayo Clinic College of Medicine and Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NES-EPI-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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