Registro de pancreatite crônica centrado no paciente (PACT-CP) (PACT-CP)
3 de abril de 2024 atualizado por: CorEvitas
Um Registro Orientado pelo Paciente para Insuficiência Pancreática Exócrina Devido a Pancreatite Crônica
O principal objetivo deste estudo é gerar evidências do mundo real que reflitam a experiência de indivíduos com insuficiência pancreática exócrina (IPE) devido à pancreatite crônica (PC).
Esforços serão direcionados para entender a necessidade não atendida e a carga terapêutica para identificar os fatores mais críticos que influenciam as escolhas de tratamento/padrões de prescrição, qualidade de vida e resultados de utilização de cuidados de saúde no padrão de atendimento para indivíduos com EPI devido a PC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão acompanhados prospectivamente e os dados dos participantes do estudo serão coletados em intervalos de 3 meses por meio do portal Electronic Data Capture (EDC).
Os investigadores completarão as avaliações aproximadamente a cada 6 meses no momento dos encontros clínicos de rotina.
Os Eventos Adversos (EAs) serão coletados como parte dos formulários de coleta de dados do estudo.
Os Eventos Adversos Graves (SAEs) devem ser relatados dentro de 24 horas (1 dia útil) após o conhecimento, independentemente de o centro saber ou não do evento no momento de uma visita de acompanhamento do registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, para indivíduos com IPE devido à PC sob cuidados de um gastroenterologista.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição, um participante do estudo deve atender aos critérios de inclusão abaixo:
- Pelo menos 18 anos de idade (ou maioridade)
- Disposto a fornecer consentimento para participar
Atender a um (1) dos seguintes no momento da inscrição:
- Diagnóstico de pancreatite crônica (PC)
- Diagnóstico de pancreatite aguda recorrente (PAR)
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de IPE feito por profissional de saúde
- Em terapia de reposição enzimática pancreática (PERT), antes da visita de inscrição ou recentemente prescrita no momento da visita de inscrição.
Para ser elegível para inscrição no registro, um participante do estudo não deve ter nenhum dos critérios abaixo:
- Atualmente participando ou planejando participar de um estudo duplo-cego randomizado e/ou aberto Fase 3b/4 em CP ou EPI
Diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições no momento da inscrição:
- Fibrose cística
- Colonopatia fibrosante
- Uma história ou diagnóstico atual de câncer pancreático, neoplasias mucinosas papilíferas do ducto principal (IPMNs) e outras malignidades pancreáticas
- Alergia a carne suína ou outros produtos de enzimas pancreáticas suínas (PEPs)
Qualquer condição que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do indivíduo de concluir o estudo.
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Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Principal do Estudo
Prazo: Até 5 anos
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O principal objetivo deste estudo é a evidência do mundo real que reflete a experiência de indivíduos com insuficiência pancreática exócrina (IPE) devido à pancreatite crônica (PC).
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Até 5 anos
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Criação de uma coorte de pacientes
Prazo: Até 5 anos
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Crie uma coorte de pacientes bem caracterizados com IPE devido à pesquisa de CP.
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Até 5 anos
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Histórico da doença e dados de progressão na visita inicial
Prazo: Na visita inicial
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Colete dados clínicos para caracterizar tanto o EPI devido ao histórico de doença CP quanto a progressão da doença na visita inicial.
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Na visita inicial
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Dados de Progressão (a cada 3 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados clínicos para caracterizar EPI devido à progressão da doença CP a cada 3 meses após a visita inicial por meio de um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados de Progressão (a cada 6 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados clínicos para caracterizar o EPI devido à progressão da doença CP a cada 6 meses após a visita inicial ao lado do médico no local.
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A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados da Prática de Cuidados Clínicos na Visita Inicial
Prazo: Na visita inicial
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Colete dados sobre práticas de atendimento clínico para participantes com EPI para entender melhor o impacto nos resultados na visita inicial.
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Na visita inicial
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Dados da Prática de Cuidados Clínicos (a cada 3 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre práticas de atendimento clínico para participantes com EPI para entender melhor o impacto nos resultados a cada 3 meses após a visita inicial por meio de um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados da Prática de Cuidados Clínicos (a cada 6 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre práticas de atendimento clínico para participantes com EPI para entender melhor o impacto nos resultados a cada 6 meses após a visita inicial ao lado do médico no local.
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A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados de adesão ao tratamento na visita inicial
Prazo: Na visita inicial
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Colete dados sobre a adesão ao tratamento que podem impactar o PAI devido à experiência e/ou resultado da doença de PC na visita inicial.
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Na visita inicial
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Dados de adesão ao tratamento (a cada 3 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre a adesão ao tratamento que podem afetar o EPI devido à experiência e/ou resultado da doença CP a cada 3 meses após a visita inicial por meio de um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados de adesão ao tratamento (a cada 6 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre adesão ao tratamento que possam impactar o PAI devido à experiência e/ou resultado da doença de PC a cada 6 meses após a visita inicial junto com o médico no local.
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A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Dados de linha de base
Prazo: Na visita inicial
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Colete dados de linha de base dos participantes com EPI devido a PC na visita inicial.
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Na visita inicial
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Dados PRO
Prazo: A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados longitudinais de resultado relatado pelo participante (PRO) a cada 3 meses após a visita inicial.
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A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Impacto e ônus do EPI devido aos dados de CP na visita inicial
Prazo: Na visita inicial
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Colete dados sobre a utilização de cuidados de saúde para serem combinados com dados clínicos para gerar evidências para o impacto e carga de EPI devido a PC nesta coorte no sistema de saúde na visita inicial.
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Na visita inicial
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Impacto e carga de EPI devido a CP (a cada 3 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre a utilização de cuidados de saúde para serem combinados com dados clínicos para gerar evidências para o impacto e carga de EPI devido a PC nesta coorte no sistema de saúde a cada 3 meses após a visita inicial por meio de um resultado relatado pelo paciente (PRO).
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A cada 3 meses após a visita inicial até 5 anos
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Impacto e ônus do EPI devido a CP (a cada 6 meses após a visita inicial)
Prazo: A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colete dados sobre a utilização de cuidados de saúde para serem combinados com dados clínicos para gerar evidências do impacto e carga de EPI devido a PC nesta coorte no sistema de saúde a cada 6 meses após a visita inicial ao lado do médico no local.
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A cada 6 meses após a visita inicial até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Whitcomb, MD, PhD, Director, University of Pittsburgh Medical Center
- Cadeira de estudo: Jodie Barkin, MD, University of Miami, Division of Gastroenterology
- Cadeira de estudo: Samer Al-Kaade, MD, Mercy Clinic Gastroenterology
- Cadeira de estudo: Yasmin Hernandez-Barco, MD, Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
- Cadeira de estudo: Rahul Pannala, MD, Mayo Clinic College of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NES-EPI-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .