以患者为中心的慢性胰腺炎登记处 (PACT-CP) (PACT-CP)
2024年4月3日 更新者：CorEvitas
慢性胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不全患者驱动登记
本研究的主要目的是生成真实世界的证据，以反映因慢性胰腺炎 (CP) 而患有胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的个体的经历。
将努力了解未满足的需求和治疗负担，以确定影响治疗选择/处方模式、生活质量和因 CP 而患有 EPI 的个人护理标准中的医疗保健利用结果的最关键因素。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
将对研究参与者进行前瞻性跟踪，研究参与者的数据将通过电子数据采集 (EDC) 门户每隔 3 个月收集一次。
调查人员大约每 6 个月在常规临床会面时完成评估。
不良事件 (AE) 将作为研究数据收集表的一部分进行收集。
严重不良事件 (SAE) 应在意识到后 24 小时（1 个工作日）内报告，无论该网站是否在注册中心随访访问时获悉该事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- CorEvitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、非干预性研究，针对因 CP 而在胃肠病学家护理下患有 EPI 的个体。
描述
纳入标准：
要符合注册资格，研究参与者必须符合以下纳入标准：
- 至少 18 岁（或成年年龄）
- 愿意同意参与
在注册时满足以下条件之一 (1)：
- 慢性胰腺炎 (CP) 的诊断
- 复发性急性胰腺炎 (RAP) 的诊断
- 医疗保健提供者对 EPI 的疑似或确诊诊断
- 对于胰酶替代疗法 (PERT)，在登记访视之前或在登记访视时新开的处方。
要有资格注册到注册表中，研究参与者不得符合以下任何标准：
- 目前正在参与或计划参与 CP 或 EPI 的双盲随机试验和/或开放标签 3b/4 期
入学时被诊断患有以下任何一种情况：
- 囊性纤维化
- 纤维化结肠病
- 胰腺癌、主导管乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 和其他胰腺恶性肿瘤的病史或当前诊断
- 对猪肉或其他猪胰酶产品 (PEP) 过敏
研究者认为会限制个体完成研究的能力的任何条件。
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排除标准：
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的主要目的
大体时间：长达 5 年
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本研究的主要目标是真实世界的证据，反映慢性胰腺炎 (CP) 导致的胰腺外分泌功能不全 (EPI) 患者的经历。
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长达 5 年
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创建患者队列
大体时间：长达 5 年
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由于 CP 研究，创建一组具有良好特征的 EPI 患者。
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长达 5 年
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初次就诊时的病史和进展数据
大体时间：初诊时
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收集临床数据以描述由于 CP 病史和初次就诊时的疾病进展引起的 EPI。
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初诊时
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进展数据（初次就诊后每 3 个月一次）
大体时间：初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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通过患者报告结果 (PRO) 在初次就诊后每 3 个月收集一次临床数据，以描述因 CP 疾病进展引起的 EPI。
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初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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进展数据（初次就诊后每 6 个月一次）
大体时间：初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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在与现场医生一起初次就诊后每 6 个月收集一次临床数据，以描述因 CP 疾病进展引起的 EPI。
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初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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初次就诊时的临床护理实践数据
大体时间：初诊时
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收集 EPI 参与者的临床护理实践数据，以更好地了解初次就诊时对结果的影响。
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初诊时
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临床护理实践数据（初次就诊后每 3 个月一次）
大体时间：初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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收集 EPI 参与者的临床护理实践数据，以便在初次就诊后每 3 个月通过患者报告结果 (PRO) 更好地了解对结果的影响。
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初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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临床护理实践数据（初次就诊后每 6 个月一次）
大体时间：初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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收集 EPI 参与者的临床护理实践数据，以便在首次与现场医生一起就诊后每 6 个月更好地了解对结果的影响。
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初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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初次就诊时的治疗依从性数据
大体时间：初诊时
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收集有关可能因 CP 疾病经历和/或初次就诊结果而影响 EPI 的治疗依从性数据。
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初诊时
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治疗依从性数据（初次就诊后每 3 个月一次）
大体时间：初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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通过患者报告的结果 (PRO) 在初次就诊后每 3 个月收集一次可能因 CP 疾病经历和/或结果而影响 EPI 的治疗依从性数据。
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初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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治疗依从性数据（初次就诊后每 6 个月一次）
大体时间：初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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在现场医生首次就诊后每 6 个月收集一次可能因 CP 疾病经历和/或结果而影响 EPI 的治疗依从性数据。
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初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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基线数据
大体时间：初诊时
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在初次访问时收集因 CP 而导致 EPI 的参与者的基线数据。
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初诊时
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专业数据
大体时间：初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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首次访问后每 3 个月收集一次纵向参与者报告结果 (PRO) 数据。
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初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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初次就诊时 CP 数据对 EPI 的影响和负担
大体时间：初诊时
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收集有关医疗保健利用的数据，并与临床数据相结合，以在初次就诊时为该队列中因 CP 引起的 EPI 对医疗保健系统的影响和负担生成证据。
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初诊时
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CP 引起的 EPI 的影响和负担（初次就诊后每 3 个月一次）
大体时间：初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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收集有关医疗保健利用的数据，并与临床数据相结合，以在初次就诊后每 3 个月通过患者报告结果 (PRO) 为该队列中因 CP 引起的 EPI 对医疗保健系统的影响和负担生成证据。
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初次访问后每 3 个月一次，最多 5 年
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CP 引起的 EPI 的影响和负担（初次就诊后每 6 个月一次）
大体时间：初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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收集有关医疗保健利用的数据，并与临床数据相结合，以在首次与现场医生一起就诊后每 6 个月为该队列中因 CP 引起的 EPI 对医疗保健系统的影响和负担生成证据。
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初次访问后每 6 个月一次，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：David Whitcomb, MD, PhD、Director, University of Pittsburgh Medical Center
- 学习椅：Jodie Barkin, MD、University of Miami, Division of Gastroenterology
- 学习椅：Samer Al-Kaade, MD、Mercy Clinic Gastroenterology
- 学习椅：Yasmin Hernandez-Barco, MD、Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
- 学习椅：Rahul Pannala, MD、Mayo Clinic College of Medicine and Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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