- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762445
Registro de pancreatitis crónica centrado en el paciente (PACT-CP) (PACT-CP)
Un registro dirigido por pacientes para insuficiencia pancreática exocrina debido a pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad (o la mayoría de edad)
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar
Cumplir con uno (1) de los siguientes al momento de la inscripción:
- Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC)
- Diagnóstico de pancreatitis aguda recurrente (PAR)
- Diagnóstico sospechoso o confirmado de EPI realizado por un proveedor de atención médica
- En terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), ya sea antes de la visita de inscripción o recién recetada en el momento de la visita de inscripción.
Para ser elegible para la inscripción en el registro, un participante del estudio no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Participando actualmente o planeando participar en un ensayo aleatorizado doble ciego y/o Fase 3b/4 de etiqueta abierta sobre CP o EPI
Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones en el momento de la inscripción:
- Fibrosis quística
- Colonopatía fibrosante
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de páncreas, neoplasias mucinosas papilares del conducto principal (IPMN) y otras neoplasias malignas pancreáticas
- Alergia a la carne de cerdo u otros productos de enzimas pancreáticas porcinas (PEP)
Cualquier condición que, en opinión del investigador, limite la capacidad del individuo para completar el estudio.
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo principal del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El objetivo principal de este estudio es evidencia del mundo real que refleje la experiencia de individuos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debido a pancreatitis crónica (PC).
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Hasta 5 años
|
Creación de una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cree una cohorte de pacientes bien caracterizados con EPI debido a la investigación de CP.
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Hasta 5 años
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Historial de la enfermedad y datos de progresión en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Recopile datos clínicos para caracterizar tanto el EPI debido a la historia de la enfermedad de CP como la progresión de la enfermedad en la visita inicial.
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En la visita inicial
|
Datos de progresión (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos clínicos para caracterizar la EPI debido a la progresión de la enfermedad de PC cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
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Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Datos de progresión (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos clínicos para caracterizar la EPI debido a la progresión de la enfermedad de PC cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
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Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Datos de práctica de atención clínica en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados en la visita inicial.
|
En la visita inicial
|
Datos de práctica de atención clínica (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
|
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Datos de práctica de atención clínica (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
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Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Datos de cumplimiento del tratamiento en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que puedan afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC en la visita inicial.
|
En la visita inicial
|
Datos de cumplimiento del tratamiento (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que pueden afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
|
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Datos de cumplimiento del tratamiento (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que puedan afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
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Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
|
Datos de referencia
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Recopile datos de referencia de los participantes con EPI debido a CP en la visita inicial.
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En la visita inicial
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Datos PRO
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos longitudinales de resultados informados por los participantes (PRO) cada 3 meses después de la visita inicial.
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Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Impacto y carga del EPI debido a los datos de CP en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Reúna datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica en la visita inicial.
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En la visita inicial
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Impacto y Carga de EPI por CP (Cada 3 meses después de la Visita Inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
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Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Impacto y Carga de EPI por PC (Cada 6 meses después de la Visita Inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Recopile datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
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Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Whitcomb, MD, PhD, Director, University of Pittsburgh Medical Center
- Silla de estudio: Jodie Barkin, MD, University of Miami, Division of Gastroenterology
- Silla de estudio: Samer Al-Kaade, MD, Mercy Clinic Gastroenterology
- Silla de estudio: Yasmin Hernandez-Barco, MD, Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
- Silla de estudio: Rahul Pannala, MD, Mayo Clinic College of Medicine and Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NES-EPI-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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