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Registro de pancreatitis crónica centrado en el paciente (PACT-CP) (PACT-CP)

3 de abril de 2024 actualizado por: CorEvitas

Un registro dirigido por pacientes para insuficiencia pancreática exocrina debido a pancreatitis crónica

El objetivo principal de este estudio es generar evidencia del mundo real que refleje la experiencia de individuos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debido a pancreatitis crónica (PC). Los esfuerzos se dirigirán a comprender la necesidad insatisfecha y la carga terapéutica para identificar los factores más críticos que influyen en las opciones de tratamiento/patrones de prescripción, la calidad de vida y los resultados de utilización de la atención médica en el estándar de atención para personas con EPI debido a CP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se hará un seguimiento prospectivo de los participantes del estudio, y los datos de los participantes del estudio se recopilarán en intervalos de 3 meses a través del portal de captura electrónica de datos (EDC). Los investigadores completarán las evaluaciones aproximadamente cada 6 meses en el momento de los encuentros clínicos de rutina. Los eventos adversos (EA) se recopilarán como parte de los formularios de recopilación de datos del estudio. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se deben informar dentro de las 24 horas (1 día hábil) posteriores a la toma de conciencia, ya sea que el sitio se entere o no del evento en el momento de una visita de seguimiento del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • CorEvitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, para personas con EPI debido a PC que están bajo el cuidado de un gastroenterólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad (o la mayoría de edad)
  2. Dispuesto a dar su consentimiento para participar
  3. Cumplir con uno (1) de los siguientes al momento de la inscripción:

    1. Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC)
    2. Diagnóstico de pancreatitis aguda recurrente (PAR)
  4. Diagnóstico sospechoso o confirmado de EPI realizado por un proveedor de atención médica
  5. En terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), ya sea antes de la visita de inscripción o recién recetada en el momento de la visita de inscripción.

Para ser elegible para la inscripción en el registro, un participante del estudio no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. Participando actualmente o planeando participar en un ensayo aleatorizado doble ciego y/o Fase 3b/4 de etiqueta abierta sobre CP o EPI
  2. Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones en el momento de la inscripción:

    1. Fibrosis quística
    2. Colonopatía fibrosante
    3. Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de páncreas, neoplasias mucinosas papilares del conducto principal (IPMN) y otras neoplasias malignas pancreáticas
    4. Alergia a la carne de cerdo u otros productos de enzimas pancreáticas porcinas (PEP)
    5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, limite la capacidad del individuo para completar el estudio.

      -

      Criterio de exclusión:

      -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El objetivo principal de este estudio es evidencia del mundo real que refleje la experiencia de individuos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debido a pancreatitis crónica (PC).
Hasta 5 años
Creación de una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cree una cohorte de pacientes bien caracterizados con EPI debido a la investigación de CP.
Hasta 5 años
Historial de la enfermedad y datos de progresión en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Recopile datos clínicos para caracterizar tanto el EPI debido a la historia de la enfermedad de CP como la progresión de la enfermedad en la visita inicial.
En la visita inicial
Datos de progresión (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos clínicos para caracterizar la EPI debido a la progresión de la enfermedad de PC cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de progresión (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos clínicos para caracterizar la EPI debido a la progresión de la enfermedad de PC cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de práctica de atención clínica en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados en la visita inicial.
En la visita inicial
Datos de práctica de atención clínica (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de práctica de atención clínica (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre prácticas de atención clínica para participantes con EPI para comprender mejor el impacto en los resultados cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de cumplimiento del tratamiento en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que puedan afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC en la visita inicial.
En la visita inicial
Datos de cumplimiento del tratamiento (cada 3 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que pueden afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de cumplimiento del tratamiento (cada 6 meses después de la visita inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre el cumplimiento del tratamiento que puedan afectar el EPI debido a la experiencia y/o el resultado de la enfermedad de PC cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Datos de referencia
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Recopile datos de referencia de los participantes con EPI debido a CP en la visita inicial.
En la visita inicial
Datos PRO
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos longitudinales de resultados informados por los participantes (PRO) cada 3 meses después de la visita inicial.
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Impacto y carga del EPI debido a los datos de CP en la visita inicial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Reúna datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica en la visita inicial.
En la visita inicial
Impacto y Carga de EPI por CP (Cada 3 meses después de la Visita Inicial)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica cada 3 meses después de la visita inicial a través de un resultado informado por el paciente (PRO).
Cada 3 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Impacto y Carga de EPI por PC (Cada 6 meses después de la Visita Inicial)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años
Recopile datos sobre la utilización de la atención médica para combinarlos con datos clínicos para generar evidencia del impacto y la carga de EPI debido a PC en esta cohorte en el sistema de atención médica cada 6 meses después de la visita inicial junto con el médico en el sitio.
Cada 6 meses después de la visita inicial hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: David Whitcomb, MD, PhD, Director, University of Pittsburgh Medical Center
  • Silla de estudio: Jodie Barkin, MD, University of Miami, Division of Gastroenterology
  • Silla de estudio: Samer Al-Kaade, MD, Mercy Clinic Gastroenterology
  • Silla de estudio: Yasmin Hernandez-Barco, MD, Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
  • Silla de estudio: Rahul Pannala, MD, Mayo Clinic College of Medicine and Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis crónica

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