Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAtiëntgericht register voor chronische pancreatitis (PACT-CP) (PACT-CP)

3 april 2024 bijgewerkt door: CorEvitas

Een patiëntgestuurd register voor exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis

Het belangrijkste doel van deze studie is om real-world bewijs te genereren dat de ervaring weerspiegelt van personen met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) als gevolg van chronische pancreatitis (CP). De inspanningen zullen worden gericht op het begrijpen van de onvervulde behoefte en de therapeutische last om de meest kritieke factoren te identificeren die van invloed zijn op behandelkeuzes/voorschrijfpatronen, levenskwaliteit en resultaten van het gebruik van gezondheidszorg in de zorgstandaard voor personen met EPI als gevolg van CP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen prospectief worden gevolgd en gegevens van studiedeelnemers zullen met tussenpozen van 3 maanden worden verzameld via het Electronic Data Capture (EDC)-portaal. Onderzoekers zullen beoordelingen ongeveer elke 6 maanden uitvoeren op het moment van routinematige klinische ontmoetingen. Bijwerkingen (AE's) zullen worden verzameld als onderdeel van de formulieren voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) moeten binnen 24 uur (1 werkdag) na bekendheid worden gemeld, ongeacht of de locatie op het moment van een follow-upbezoek van de registratie op de hoogte wordt gebracht van de gebeurtenis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • CorEvitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie voor personen met EPI als gevolg van CP die onder de hoede staan ​​van een gastro-enteroloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een deelnemer aan de studie voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar (of meerderjarigheid)
  2. Bereid om toestemming te geven voor deelname

  3. Maak kennis met een (1) van de volgende zaken op het moment van inschrijving:

    1. Diagnose van chronische pancreatitis (CP)
    2. Diagnose van recidiverende acute pancreatitis (RAP)
  4. Vermoedelijke of bevestigde diagnose van EPI gemaakt door een zorgverlener
  5. Op pancreas-enzymvervangende therapie (PERT), voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek of nieuw voorgeschreven op het moment van het inschrijvingsbezoek.

Om in aanmerking te komen voor inschrijving in het register, mag een deelnemer aan de studie niet voldoen aan een van de onderstaande criteria:

  1. Neemt momenteel deel aan of is van plan om deel te nemen aan een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek en/of open-label fase 3b/4 op CP of EPI

  2. Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen op het moment van inschrijving:

    1. Taaislijmziekte
    2. Fibroserende colonopathie
    3. Een voorgeschiedenis van of huidige diagnose van alvleesklierkanker, papillaire mucineuze neoplasmata van het hoofdkanaal (IPMN's) en andere maligniteiten van de alvleesklier
    4. Allergie voor varkensvlees of andere pancreasenzymproducten van varkens (PEP's)

    5. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de persoon om het onderzoek te voltooien zou beperken.

      -

      Uitsluitingscriteria:

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het belangrijkste doel van deze studie is real-world bewijs dat de ervaring weerspiegelt van personen met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) als gevolg van chronische pancreatitis (CP).
Tot 5 jaar
Oprichting van een patiëntencohort
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Creëer een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met EPI dankzij CP-onderzoek.
Tot 5 jaar
Ziektegeschiedenis en voortgangsgegevens bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
Verzamel klinische gegevens om zowel de EPI als gevolg van CP-ziektegeschiedenis als ziekteprogressie bij het eerste bezoek te karakteriseren.
Bij eerste bezoek
Progressiegegevens (elke 3 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel elke 3 maanden na het eerste bezoek klinische gegevens om EPI als gevolg van CP-ziekteprogressie te karakteriseren via een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO).
Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Voortgangsgegevens (elke 6 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel elke 6 maanden na het eerste bezoek samen met de arts op de locatie klinische gegevens om EPI te karakteriseren als gevolg van CP-ziekteprogressie.
Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Praktijkgegevens klinische zorg bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
Verzamel gegevens over klinische zorgpraktijken voor deelnemers met EPI om de impact op de resultaten bij het eerste bezoek beter te begrijpen.
Bij eerste bezoek
Praktijkgegevens klinische zorg (elke 3 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel gegevens over klinische zorgpraktijken voor deelnemers met EPI om de impact op de resultaten elke 3 maanden na het eerste bezoek beter te begrijpen door middel van een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO).
Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Praktijkgegevens klinische zorg (elke 6 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel gegevens over klinische zorgpraktijken voor deelnemers met EPI om de impact op de resultaten elke 6 maanden na het eerste bezoek samen met de arts op de locatie beter te begrijpen.
Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Behandelingsnalevingsgegevens bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
Verzamel bij het eerste bezoek gegevens over therapietrouw die van invloed kunnen zijn op de EPI als gevolg van CP-ziekte-ervaring en/of uitkomst.
Bij eerste bezoek
Gegevens over naleving van de behandeling (elke 3 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel elke 3 maanden na het eerste bezoek gegevens over therapietrouw die van invloed kunnen zijn op de EPI als gevolg van ervaring met CP-ziekte en/of uitkomst via een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Gegevens over naleving van de behandeling (elke 6 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel samen met de arts op de locatie elke 6 maanden na het eerste bezoek gegevens over de therapietrouw die van invloed kunnen zijn op de EPI als gevolg van CP-ziekte-ervaring en/of uitkomst.
Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Basislijngegevens
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
Verzamel basisgegevens van deelnemers met EPI als gevolg van CP bij het eerste bezoek.
Bij eerste bezoek
PRO-gegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel elke 3 maanden na het eerste bezoek longitudinale door deelnemers gerapporteerde uitkomstgegevens (PRO).
Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Impact en belasting van EPI als gevolg van CP-gegevens bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Bij eerste bezoek
Verzamel gegevens over het gebruik van gezondheidszorg om te combineren met klinische gegevens om bewijs te genereren voor de impact en belasting van EPI als gevolg van CP in dit cohort op het gezondheidszorgsysteem bij het eerste bezoek.
Bij eerste bezoek
Impact en belasting van EPI als gevolg van CP (elke 3 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg om te combineren met klinische gegevens om bewijs te genereren voor de impact en belasting van EPI als gevolg van CP in dit cohort op het gezondheidszorgsysteem, elke 3 maanden na het eerste bezoek via een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
Elke 3 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Impact en belasting van EPI als gevolg van CP (elke 6 maanden na het eerste bezoek)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar
Verzamel gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg om te combineren met klinische gegevens om bewijs te genereren voor de impact en belasting van EPI als gevolg van CP in dit cohort op het gezondheidszorgsysteem, elke 6 maanden na het eerste bezoek samen met de arts op de locatie.
Elke 6 maanden na het eerste bezoek tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Medewerkers

Nestle Health Science

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Whitcomb, MD, PhD, Director, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studie stoel: Jodie Barkin, MD, University of Miami, Division of Gastroenterology
  • Studie stoel: Samer Al-Kaade, MD, Mercy Clinic Gastroenterology
  • Studie stoel: Yasmin Hernandez-Barco, MD, Harvard School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
  • Studie stoel: Rahul Pannala, MD, Mayo Clinic College of Medicine and Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NES-EPI-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren