タイトル SAGCS2 プロトコル 2.3 + 修正 1
2023年2月28日 更新者：Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
標準的なラテックス コンドームと比較して、健康な一夫一婦制のカップルの 2 つのポリウレタン コンドームを評価するための無作為化、マスク、3 ウェイ クロスオーバー、多施設、臨床調査
この臨床研究では、厚さの異なる 2 つの潤滑ポリウレタン製男性用コンドームを、天然ゴム ラテックス製の市販の潤滑済み男性用コンドームと比較します。
このクロスオーバー研究では、300 組の異性カップルを無作為に割り付け、3 つの研究用コンドーム タイプのそれぞれについて 5 つのコンドームを使用する順序にします。
2 つのポリウレタン コンドームの臨床的失敗 (破損および滑り) 率は、非劣性の統計テストを使用して、市販の天然ゴム ラテックス コントロール コンドームの臨床的失敗 (破損および滑り) 率と比較されます。
この研究では、被験者カップルへのインタビューとアンケートから得られた、厚さの異なる 2 つのポリウレタン コンドームの受容性を、対照の天然ゴム ラテックス コンドームの受容性と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010-2648
- Essential Access Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)
- 経口避妊薬、IUD、インプラント、避妊注射、避妊パッチ、または滅菌（卵管結紮または精管切除）による妊娠からの保護
- 自宅のインターネット アクセス、各パートナーの有効な個人用電子メール、ビデオ会議および電子署名技術の使用が可能
- -電子インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -生殖および避妊の歴史とコンドームの使用に関する質問に、インタビューまたは自己記入式アンケートで喜んで回答します
- 少なくとも週に 1 回性交する
- -研究登録から9週間以内に15回の膣性交に研究製品を使用する意思がある
- -少なくとも6か月間、研究パートナーと相互に排他的な一夫一婦制の関係にあり、研究参加を通じて相互に一夫一婦制を維持する意思がある
- 両方の研究パートナーは男性用コンドームを使用した経験がある
- 必要に応じて研究によって提供されたAstroglideTM製品を除いて、追加の膣または性的潤滑剤を使用しないことに同意する
- 研究用コンドームを損傷する可能性のあるジュエリー (手、顔、または性器) またはピアス (顔面または性器) に研究用コンドームをさらさないことに同意します。
- 研究用コンドームを使用する際に、性的反応を増強または減少させることを意図した大人のおもちゃまたは薬物を使用しないことに同意する
- 男性パートナーは、膣性交中に射精することに同意します
- （またはパートナー）は、離脱中に勃起した陰茎の付け根にコンドームを保持することに同意します
- 使用中に壊れたコンドームは返却することに同意する
- 未開封のコンドームを返却することに同意する
- 電話で連絡可能
除外基準:
- 現在、別の同様の臨床試験に参加中
- 女性パートナーが妊娠を自己申告
- 天然ゴムラテックスまたはポリウレタンにアレルギーがある、またはラテックスまたはポリウレタン製品の使用後に再発した有害事象の病歴がある
- 研究要件に従うこと、指示を使用すること、または研究訪問または交換に参加することができない
- HIV感染を含む性感染症の重大な（高い）リスクがある、または再発性、制御されていない性感染症の病歴がある（例： 淋病、梅毒、クラミジアなど）
- 現在、既知の STI に対する保護のためにコンドームを使用している
- 研究コンドームと相互作用する可能性のある生殖器の状態を治療するために内服薬を服用している
- 男性パートナーは、勃起不全を引き起こす薬を使用したか、勃起の達成/維持が困難であったか、典型的な状況/条件下で先月の射精を達成することが困難でした.
- 男性は前立腺摘除術を受けています
- 自己申告による泌尿生殖器の状態 (例: かゆみ、灼熱感、刺激など）、研究者の意見では、研究コンドームの使用または研究データの解釈能力に影響を与える可能性があります
- Essential Access Health または相模ゴム工業株式会社の従業員または関連会社
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールラテックスコンドームC
業務用天然ゴムラテックス男性用コンドーム
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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実験的：ポリウレタンコンドームA
ポリウレタンコンドームA (002)
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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実験的：ポリウレタンコンドームB
ポリウレタンコンドームB (001)
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失敗率を決定するためのコンドーム機能研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO 29943-1:2017 に従って、臨床的失敗率 (破損と滑りの組み合わせ) に関して実験用コンドームと対照コンドームの非劣性を確認する。
時間枠：使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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総臨床失敗率に関して、各実験コンドームが対照コンドームよりも劣っていないことを確認する。
ISO 29943-1:2017 で指定されている総臨床失敗率の定義が使用されます。
総臨床失敗率は、少なくとも 1 つの急性失敗イベント (例えば、
臨床的破損または臨床的ずれ）を性交中に使用したコンドームの数で割った値。通常、パーセンテージとして報告されます。複数の臨床的失敗イベントを経験したコンドームは、単一の臨床的失敗としてのみカウントされます。
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使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性の尺度
時間枠：使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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1 から 7 までの線形スケールを使用して、各コンドーム タイプの物理的属性と認識を比較することによる受容性評価。強く同意する。強く同意する。
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使用後 12 時間以内にアンケートに回答する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Grant R Burt、Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- スタディディレクター：William D Potter, PhD、Stapleford Scientific Services Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。