TITRE SAGCS2 Protocole 2.3 + Modification 1

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 45 ans (inclus)
2. Protégée contre la grossesse par des contraceptifs oraux, un stérilet, un implant, des injections contraceptives, un timbre contraceptif ou une stérilisation (ligature des trompes ou vasectomie)
3. Disposer d'un accès Internet à domicile, d'un e-mail personnel valide pour chaque partenaire, de la possibilité de faire des visioconférences et d'utiliser la technologie de signature électronique
4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé par voie électronique
5. Volonté de répondre aux questions concernant leurs antécédents reproductifs et contraceptifs et l'utilisation de préservatifs via des entretiens ou des questionnaires auto-administrés
6. Avoir des rapports vaginaux au moins une fois par semaine
7. Disposé à utiliser les produits de l'étude pour quinze rapports sexuels vaginaux dans les neuf semaines suivant l'entrée à l'étude
8. Dans une relation monogame mutuellement exclusive avec leur partenaire d'étude pendant au moins 6 mois et être disposé à rester mutuellement monogame tout au long de la participation à l'étude
9. Les deux partenaires de l'étude ont déjà utilisé des préservatifs masculins
10. Accepter de ne pas utiliser de lubrifiant vaginal ou sexuel supplémentaire à l'exception du produit AstroglideTM fourni, si désiré, fourni par l'étude
11. Acceptez de ne pas exposer les préservatifs de l'étude à des bijoux (main, facial ou génital) ou à des piercings (faciaux ou génitaux) qui pourraient endommager les préservatifs de l'étude.
12. Accepter de ne pas utiliser de jouets sexuels ou de médicaments destinés à améliorer ou à diminuer la réponse sexuelle lors de l'utilisation des préservatifs de l'étude
13. Le partenaire masculin accepte d'éjaculer pendant les rapports vaginaux
14. Accepter (ou partenaire) de tenir le préservatif à la base du pénis en érection pendant le retrait
15. Accepter de rendre les préservatifs qui se cassent pendant l'utilisation
16. Accepter de retourner tout préservatif non ouvert
17. Joignable par téléphone

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement à une autre étude clinique similaire
2. Partenaire féminin autodéclaré enceinte
3. Allergie au latex de caoutchouc naturel ou au polyuréthane, ou ayant des antécédents d'événements indésirables récurrents suite à l'utilisation de produits en latex ou en polyuréthane
4. Incapable de suivre les exigences de l'étude, d'utiliser les instructions ou d'assister à des visites d'étude ou à des échanges
5. Avoir un risque significatif (élevé) d'IST, y compris d'infection par le VIH, ou avoir des antécédents médicaux d'IST récurrentes et non contrôlées (par ex. blennorragie, syphilis, Chlamydia, etc.)
6. Utilise actuellement des préservatifs pour se protéger contre une IST connue
7. Prendre tout médicament appliqué en interne pour traiter une affection génitale qui pourrait interagir avec le préservatif à l'étude
8. Le partenaire masculin a utilisé des médicaments qui ont causé un dysfonctionnement érectile, ou a eu des difficultés à obtenir/maintenir une érection, ou à obtenir une éjaculation au cours du dernier mois dans des circonstances/conditions typiques
9. L'homme a subi une prostatectomie
10. Toute affection génito-urinaire autodéclarée (p. démangeaisons, brûlures, irritations, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'utilisation des préservatifs de l'étude ou la capacité à interpréter les données de l'étude
11. Employé ou affilié d'Essential Access Health ou de Sagami Rubber Industries Co., Ltd.