TITLE SAGCS2 Protokol 2.3 + Změna 1

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 45 let (včetně)
2. Chráněno proti otěhotnění perorální antikoncepcí, IUD, implantátem, antikoncepčními injekcemi, antikoncepční náplastí nebo sterilizací (podvázání vejcovodů nebo vasektomie)
3. Mít domácí přístup k internetu, platný osobní e-mail pro každého partnera, schopnost vést videokonference a používat technologii elektronického podpisu
4. Ochotný a schopný dát elektronický informovaný souhlas
5. Ochota odpovídat na otázky týkající se jejich reprodukční a antikoncepční historie a používání kondomů prostřednictvím rozhovoru nebo samozadaných dotazníků
6. Mít vaginální styk alespoň jednou týdně
7. Ochota používat produkty studie pro patnáct aktů vaginálního styku během devíti týdnů od vstupu do studie
8. Ve vzájemně se vylučujícím monogamním vztahu se svým studijním partnerem po dobu nejméně 6 měsíců a být ochoten zůstat vzájemně monogamní po celou dobu účasti ve studii
9. Oba partneři studie mají předchozí zkušenosti s používáním mužských kondomů
10. Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádný další vaginální nebo sexuální lubrikant kromě produktu AstroglideTM poskytnutého, pokud si to přejete, dodaného ve studii
11. Souhlaste s tím, že nebudete vystavovat studijní kondomy šperkům (na ruce, obličeji nebo genitálie) nebo piercingům (obličejové nebo genitální), které by mohly zkoumané kondomy poškodit.
12. Souhlasíte s tím, že při používání studijních kondomů nebudete používat sexuální hračky nebo drogy určené ke zvýšení nebo snížení sexuální odezvy
13. Mužský partner souhlasí s ejakulací během vaginálního styku
14. Dohodněte se (nebo partner) na držení kondomu na bázi ztopořeného penisu během vytahování
15. Souhlaste s vrácením všech kondomů, které se během používání rozbijí
16. Souhlaste s vrácením všech neotevřených kondomů
17. Dosažitelné po telefonu

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní další podobné klinické studie
2. Partnerka sama o sobě uvedla, že je těhotná
3. Alergický na přírodní latex nebo polyuretan nebo má v anamnéze opakované nežádoucí účinky po použití latexových nebo polyuretanových produktů
4. Neschopnost dodržovat studijní požadavky, používat pokyny nebo navštěvovat studijní pobyty nebo výměny
5. Máte významné (vysoké) riziko pohlavně přenosných chorob, včetně infekce HIV, nebo máte v anamnéze opakující se nekontrolované pohlavně přenosné choroby (např. kapavka, syfilis, chlamydie atd.)
6. V současné době používá kondomy k ochraně před známými STI
7. Užívání jakéhokoli vnitřně aplikovaného léku k léčbě genitálního onemocnění, které by mohlo interagovat se zkoumaným kondomem
8. Mužský partner užil léky, které způsobily erektilní dysfunkci, nebo měl potíže s dosažením/udržením erekce nebo dosažením ejakulace v posledním měsíci za typických okolností/stavů
9. Muž prodělal prostatektomii
10. Jakýkoli sám sebou hlášený urogenitální stav (např. svědění, pálení, podráždění atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit používání studovaných kondomů nebo schopnost interpretovat údaje ze studie
11. Zaměstnanec nebo přidružená společnost Essential Access Health nebo Sagami Rubber Industries Co., Ltd.