TITLE SAGCS2 Protokol 2.3 + Ændring 1

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 45 år (inklusive)
2. Beskyttet mod graviditet med orale præventionsmidler, en IUD, et implantat, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
3. Have internetadgang til hjemmet, en gyldig personlig e-mail til hver partner, mulighed for at videokonferencer og bruge elektronisk signaturteknologi
4. Villig og i stand til at give elektronisk informeret samtykke
5. Villig til at svare på spørgsmål vedrørende deres reproduktive og præventionsmæssige historie og brug af kondomer via interview eller selvadministrerede spørgeskemaer
6. Hav vaginalt samleje mindst en gang om ugen
7. Villig til at bruge undersøgelsesprodukterne til femten handlinger af vaginalt samleje inden for ni uger efter studiestart
8. I et gensidigt eksklusivt monogamt forhold med deres studiepartner i mindst 6 måneder og være villig til at forblive gensidigt monogamt under studiedeltagelsen
9. Begge undersøgelsespartnere har tidligere erfaring med at bruge mandlige kondomer
10. Accepter ikke at bruge yderligere vaginalt eller seksuelt smøremiddel undtagen AstroglideTM-produktet, der leveres, hvis det ønskes, leveret af undersøgelsen
11. Aftal ikke at udsætte undersøgelseskondomerne for smykker (hånd-, ansigts- eller kønsorganer) eller piercinger (ansigts- eller kønsorganer), der kan beskadige undersøgelseskondomerne.
12. Accepter ikke at bruge sexlegetøj eller stoffer beregnet til at forbedre eller mindske seksuel respons ved brug af studiekondomer
13. Mandlig partner accepterer at ejakulere under vaginalt samleje
14. Accepter (eller partner) at holde kondomet i bunden af ​​den erigerede penis under tilbagetrækning
15. Accepter at returnere eventuelle kondomer, der går i stykker under brug
16. Accepter at returnere uåbnede kondomer
17. Kan nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i et andet lignende klinisk studie
2. Kvindelig partner selvrapporteret som gravid
3. Allergisk over for naturgummilatex eller polyurethan, eller har en historie med tilbagevendende bivirkninger efter brug af latex- eller polyurethanprodukter
4. Ude af stand til at følge studiekrav, bruge instruktioner eller deltage i studiebesøg eller udvekslinger
5. Har en betydelig (høj) risiko for STI'er, herunder HIV-infektion, eller har en sygehistorie med tilbagevendende, ukontrollerede STI'er (f. gonoré, syfilis, klamydia osv.)
6. Bruger i øjeblikket kondomer til beskyttelse mod en kendt STI
7. Indtagelse af internt anvendt medicin til behandling af en genital tilstand, der kunne interagere med undersøgelseskondomet
8. Mandlig partner har brugt medicin, der har forårsaget erektil dysfunktion, eller haft svært ved at opnå/vedligeholde en erektion eller opnå ejakulation inden for den sidste måned under typiske omstændigheder/tilstande
9. Manden har fået foretaget en prostatektomi
10. Enhver selvrapporteret genitourinær tilstand (f.eks. kløe, svie, irritation osv.), som efter investigators mening kan påvirke brugen af ​​undersøgelsens kondomer eller evnen til at fortolke undersøgelsesdata
11. Ansat eller tilknyttet Essential Access Health eller Sagami Rubber Industries Co., Ltd.