TÍTULO SAGCS2 Protocolo 2.3 + Enmienda 1
28 de febrero de 2023 actualizado por: Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Una investigación clínica aleatorizada, enmascarada, cruzada de 3 vías, multicéntrica, para evaluar dos condones de poliuretano en parejas monógamas sanas en comparación con un condón de látex estándar
El estudio clínico comparará dos condones masculinos de poliuretano lubricado de diferente grosor con un condón masculino de control lubricado comercializado hecho de látex de caucho natural.
Este estudio cruzado asignará aleatoriamente a 300 parejas heterosexuales a la secuencia en la que usan cinco condones de cada uno de los tres tipos de condones del estudio.
Las tasas de falla clínica (rotura y deslizamiento) de los dos condones de poliuretano se compararán con la tasa de falla clínica (rotura y deslizamiento) del condón comercial de control de látex de caucho natural utilizando una prueba estadística de no inferioridad.
El estudio también comparará la aceptabilidad de los dos condones de poliuretano de diferentes espesores con la del condón de control de látex de caucho natural obtenido de entrevistas y cuestionarios con parejas de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años (ambos inclusive)
- Protegido contra el embarazo por anticonceptivos orales, un DIU, un implante, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo o esterilización (ligadura de trompas o vasectomía)
- Tener acceso a internet en el hogar, un correo electrónico personal válido para cada socio, capacidad de videoconferencia y uso de tecnología de firma electrónica
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado electrónico
- Dispuesto a responder preguntas sobre su historial reproductivo y anticonceptivo y el uso de condones a través de entrevistas o cuestionarios autoadministrados.
- Tener relaciones sexuales vaginales al menos una vez por semana
- Disposición a usar los productos del estudio para quince actos sexuales vaginales dentro de las nueve semanas posteriores al ingreso al estudio
- En una relación monógama mutuamente excluyente con su compañero de estudio durante al menos 6 meses y estar dispuesto a permanecer mutuamente monógamo durante la participación en el estudio
- Ambos socios del estudio tienen experiencia previa en el uso de condones masculinos.
- Aceptar no usar ningún lubricante vaginal o sexual adicional, excepto el producto AstroglideTM proporcionado, si lo desea, proporcionado por el estudio
- Acepte no exponer los condones del estudio a joyas (manos, faciales o genitales) o perforaciones (faciales o genitales) que puedan dañar los condones del estudio.
- Acepte no usar juguetes sexuales o drogas destinadas a mejorar o disminuir la respuesta sexual cuando use condones del estudio.
- La pareja masculina accede a eyacular durante el coito vaginal
- Aceptar (o su pareja) sostener el condón en la base del pene erecto durante la extracción
- Acepte devolver cualquier condón que se rompa durante el uso
- Acepte devolver cualquier condón sin abrir
- Accesible por teléfono
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro estudio clínico similar
- Pareja femenina autoinformada como embarazada
- Es alérgico al látex de caucho natural o al poliuretano, o tiene un historial de eventos adversos recurrentes luego del uso de productos de látex o poliuretano.
- Incapaz de seguir los requisitos del estudio, usar las instrucciones o asistir a visitas o intercambios de estudio
- Tiene un riesgo significativo (alto) de ITS, incluida la infección por VIH, o tiene antecedentes médicos de ITS recurrentes no controladas (p. gonorrea, sífilis, clamidia, etc.)
- Actualmente usa condones para protegerse contra una ITS conocida
- Tomar cualquier medicamento aplicado internamente para tratar una afección genital que podría interactuar con el condón del estudio.
- La pareja masculina ha usado medicamentos que han causado disfunción eréctil o ha tenido dificultades para lograr/mantener una erección o lograr la eyaculación en el último mes en circunstancias/condiciones típicas
- El hombre ha tenido una prostatectomía.
- Cualquier condición genitourinaria autoinformada (p. picazón, ardor, irritación, etc.) que, en opinión del investigador, podrían afectar el uso de los condones del estudio o la capacidad de interpretar los datos del estudio
- Empleado o afiliado de Essential Access Health o Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Condón de látex de control C
Condón masculino comercial de látex de caucho natural
|
Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
|
|
Experimental: Condón de poliuretano A
Preservativo Poliuretano A (002)
|
Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
|
|
Experimental: Condón de poliuretano B
Preservativo Poliuretano B (001)
|
Estudio de la funcionalidad del preservativo para determinar las tasas de fracaso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para confirmar la no inferioridad de los condones experimentales frente al condón de control con respecto a las tasas de falla clínica (rotura y deslizamiento combinados) según ISO 29943-1:2017.
Periodo de tiempo: Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
|
Confirmar que cada condón experimental no es inferior al condón de control con respecto a la tasa total de fracaso clínico.
Se utilizará la definición de tasa de fracaso clínico total como se especifica en ISO 29943-1:2017.
La tasa de falla clínica total se define como el número de condones con al menos un evento de falla aguda (p.
rotura clínica o deslizamiento clínico) dividido por el número de condones utilizados durante el coito; Normalmente se informa como un porcentaje; Cualquier condón que experimente múltiples eventos de falla clínica solo cuenta como una sola falla clínica.
|
Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
|
Evaluación de aceptabilidad mediante la comparación de atributos físicos y percepciones sobre cada tipo de condón utilizando una escala lineal que va desde 1. Totalmente de acuerdo hasta 7. Totalmente de acuerdo.
|
Autocompletado de cuestionarios dentro de las 12 horas de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Director de estudio: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAGCS2 Protocol 2.3 + Amend 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .