НАЗВАНИЕ Протокол SAGCS2 2.3 + поправка 1
28 февраля 2023 г. обновлено: Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Рандомизированное, замаскированное, трехстороннее перекрестное многоцентровое клиническое исследование для оценки двух полиуретановых презервативов у здоровых моногамных пар по сравнению со стандартным латексным презервативом
В клиническом исследовании будут сравниваться два смазанных полиуретановых мужских презерватива разной толщины с продаваемым контрольным мужским презервативом со смазкой, изготовленным из натурального латекса.
В этом перекрестном исследовании 300 гетеросексуальных пар рандомизированы в последовательности, в которой они используют пять презервативов каждого из трех исследуемых типов презервативов.
Показатели клинического отказа (разрыва и соскальзывания) двух полиуретановых презервативов будут сравнивать с показателем клинического отказа (разрыва и соскальзывания) коммерческого контрольного презерватива из натурального каучука с использованием статистического критерия не меньшей эффективности.
Исследование также сравнит приемлемость двух полиуретановых презервативов разной толщины с контрольным презервативом из натурального каучука из латекса, полученным в результате интервью и анкетирования пар.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
- Защита от беременности с помощью оральных контрацептивов, ВМС, имплантата, противозачаточных инъекций, противозачаточного пластыря или стерилизации (перевязка маточных труб или вазэктомия)
- Иметь домашний доступ в Интернет, действующий личный адрес электронной почты для каждого партнера, возможность проведения видеоконференций и использования технологии электронной подписи.
- Желание и возможность дать электронное информированное согласие
- Готовы отвечать на вопросы, касающиеся их репродуктивного и контрацептивного анамнеза и использования презервативов, посредством интервью или самостоятельного заполнения анкет.
- Вагинальный половой акт не реже одного раза в неделю
- Готовы использовать исследуемые продукты для пятнадцати актов вагинального полового акта в течение девяти недель после начала исследования.
- Взаимоисключающие моногамные отношения со своим партнером по исследованию в течение не менее 6 месяцев и готовность оставаться взаимно моногамными на протяжении всего участия в исследовании.
- Оба партнера по исследованию имеют предыдущий опыт использования мужских презервативов.
- Согласитесь не использовать какую-либо дополнительную вагинальную или сексуальную смазку, кроме продукта AstroglideTM, предоставленного, при желании, предоставленного исследованием
- Согласитесь не подвергать исследуемые презервативы воздействию украшений (рук, лица или половых органов) или пирсинга (лица или половых органов), которые могут повредить исследуемые презервативы.
- Согласитесь не использовать секс-игрушки или наркотики, предназначенные для усиления или ослабления сексуальной реакции при использовании презервативов для исследования.
- Партнер-мужчина соглашается эякулировать во время вагинального полового акта
- Согласитесь (или партнер) держать презерватив у основания эрегированного полового члена во время вывода
- Согласитесь вернуть любые презервативы, порвавшиеся во время использования.
- Согласитесь вернуть любые невскрытые презервативы
- Доступен по телефону
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом подобном клиническом исследовании
- Партнерша сообщила о своей беременности
- Аллергия на натуральный каучуковый латекс или полиуретан или наличие в анамнезе повторяющихся нежелательных явлений после использования изделий из латекса или полиуретана.
- Не в состоянии следовать требованиям обучения, пользоваться инструкциями или посещать учебные визиты или обмены
- Имеют значительный (высокий) риск ИППП, включая ВИЧ-инфекцию, или наличие в анамнезе рецидивирующих, неконтролируемых ИППП (например, гонорея, сифилис, хламидиоз и др.)
- В настоящее время использует презервативы для защиты от известных ИППП.
- Прием любых внутренне применяемых лекарств для лечения заболеваний половых органов, которые могут взаимодействовать с исследуемым презервативом.
- Партнер-мужчина использовал лекарства, которые вызвали эректильную дисфункцию, или испытывал трудности с достижением/поддержанием эрекции или достижением эякуляции в течение последнего месяца при типичных обстоятельствах/условиях.
- Мужчина перенес простатэктомию
- Любое заболевание мочеполовой системы, о котором сообщают сами пациенты (например, зуд, жжение, раздражение и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на использование исследуемых презервативов или на способность интерпретировать данные исследования.
- Сотрудник или аффилированное лицо Essential Access Health или Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный латексный презерватив C
Коммерческий мужской презерватив из латекса из натурального каучука
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
|
Экспериментальный: Полиуретановый презерватив А
Полиуретановый презерватив А (002)
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
|
Экспериментальный: Полиуретановый презерватив B
Полиуретановый презерватив B (001)
|
Исследование функциональности презервативов для определения частоты отказов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить не меньшую эффективность экспериментальных презервативов по сравнению с контрольными презервативами в отношении частоты клинических отказов (сочетание разрыва и соскальзывания) в соответствии с ISO 29943-1: 2017.
Временное ограничение: Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Подтвердить, что каждый экспериментальный презерватив не уступает контрольному презервативу в отношении общей частоты клинических неудач.
Будет использоваться определение общей частоты клинических неудач, как указано в ISO 29943-1:2017.
Общий показатель клинической неудачи определяется как количество презервативов, по крайней мере с одним случаем острой неудачи (например,
клинический разрыв или клиническое соскальзывание), деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта; Обычно сообщается в процентах; Любой презерватив, испытавший множественные случаи клинической неудачи, считается только одной клинической неудачей.
|
Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры приемлемости
Временное ограничение: Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Оценка приемлемости путем сравнения физических характеристик и представлений о каждом типе презерватива с использованием линейной шкалы от 1. Полностью согласен до 7. Полностью согласен.
|
Самостоятельное заполнение анкет в течение 12 часов использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Директор по исследованиям: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAGCS2 Protocol 2.3 + Amend 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .