TYTUŁ SAGCS2 Protokół 2.3 + Poprawka 1

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
2. Ochrona przed ciążą przez doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, implant, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub sterylizację (podwiązanie jajowodów lub wazektomia)
3. Mieć dostęp do internetu w domu, ważny osobisty adres e-mail dla każdego partnera, możliwość prowadzenia wideokonferencji i korzystania z technologii podpisu elektronicznego
4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
5. Chęć udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące historii rozrodu i antykoncepcji oraz stosowania prezerwatyw za pośrednictwem wywiadu lub samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy
6. Odbywaj stosunek pochwowy przynajmniej raz w tygodniu
7. Chęć użycia badanych produktów przez piętnaście aktów stosunku waginalnego w ciągu dziewięciu tygodni od rozpoczęcia badania
8. Pozostają w wzajemnie wykluczającym się związku monogamicznym ze swoim partnerem w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy i chcą pozostać wzajemnie monogamicznymi przez cały okres uczestnictwa w badaniu
9. Obaj partnerzy badania mają wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu męskich prezerwatyw
10. Zgadzam się nie używać żadnego dodatkowego lubrykantu dopochwowego ani seksualnego z wyjątkiem produktu AstroglideTM dostarczonego, jeśli to pożądane, dostarczonego przez badanie
11. Zgódź się nie narażać badanych prezerwatyw na biżuterię (dłonie, twarz lub genitalia) ani kolczyki (twarz lub genitalia), które mogłyby uszkodzić badane prezerwatywy.
12. Zgódź się nie używać zabawek erotycznych ani leków mających na celu zwiększenie lub zmniejszenie reakcji seksualnych podczas używania prezerwatyw do badań
13. Partner zgadza się na wytrysk podczas stosunku waginalnego
14. Zgódź się (lub partner) na trzymanie prezerwatywy u podstawy penisa we wzwodzie podczas wycofywania
15. Zgódź się na zwrot wszelkich prezerwatyw, które pękną podczas użytkowania
16. Zgódź się na zwrot nieotwartych prezerwatyw
17. Osiągalny pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy w innym podobnym badaniu klinicznym
2. Partnerka sama zgłosiła, że ​​jest w ciąży
3. Uczulenie na lateks kauczuku naturalnego lub poliuretan lub w przeszłości występowały nawracające zdarzenia niepożądane po stosowaniu produktów z lateksu lub poliuretanu
4. Nie jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących nauki, korzystać z instrukcji ani uczestniczyć w wizytach studyjnych lub wymianach
5. Cierpią na znaczne (wysokie) ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową, w tym zakażenia wirusem HIV, lub mają historię medyczną nawracających, niekontrolowanych chorób przenoszonych drogą płciową (np. rzeżączka, syfilis, chlamydia itp.)
6. Obecnie używa prezerwatyw w celu ochrony przed znaną chorobą przenoszoną drogą płciową
7. Przyjmowanie wszelkich leków stosowanych wewnętrznie w leczeniu chorób narządów płciowych, które mogą wchodzić w interakcje z badaną prezerwatywą
8. Partner stosował leki, które powodowały zaburzenia erekcji lub miał trudności z osiągnięciem/utrzymaniem erekcji lub osiągnięciem wytrysku w ciągu ostatniego miesiąca w typowych okolicznościach/warunkach
9. Mężczyzna miał prostatektomię
10. Każdy zgłaszany przez pacjenta stan układu moczowo-płciowego (np. swędzenie, pieczenie, podrażnienie itp.), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na użycie badanych prezerwatyw lub na zdolność interpretacji danych z badania
11. Pracownik lub podmiot stowarzyszony Essential Access Health lub Sagami Rubber Industries Co., Ltd.