TITOLO SAGCS2 Protocollo 2.3 + Modifica 1
28 febbraio 2023 aggiornato da: Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Un'indagine clinica randomizzata, mascherata, incrociata a 3 vie, multicentrica, per valutare due preservativi in poliuretano in coppie monogame sane rispetto a un preservativo in lattice standard
Lo studio clinico metterà a confronto due preservativi maschili in poliuretano lubrificato di diverso spessore con un preservativo maschile di controllo lubrificato in commercio realizzato in lattice di gomma naturale.
Questo studio crossover randomizzerà 300 coppie eterosessuali nella sequenza in cui usano cinque preservativi di ciascuno dei tre tipi di preservativo dello studio.
I tassi di fallimento clinico (rottura e scivolamento) dei due preservativi in poliuretano saranno confrontati con il tasso di fallimento clinico (rottura e scivolamento) del preservativo di controllo in lattice di gomma naturale commerciale utilizzando un test statistico di non inferiorità.
Lo studio confronterà anche l'accettabilità dei due preservativi in poliuretano di diverso spessore con quella del preservativo di controllo in lattice di gomma naturale ottenuta da interviste e questionari con coppie di soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
- Protetto contro la gravidanza da contraccettivi orali, uno IUD, un impianto, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia)
- Avere accesso a Internet da casa, un'e-mail personale valida per ciascun partner, capacità di videoconferenza e utilizzare la tecnologia della firma elettronica
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato elettronico
- Disponibilità a rispondere a domande riguardanti la loro storia riproduttiva e contraccettiva e l'uso di preservativi tramite interviste o questionari autosomministrati
- Avere rapporti vaginali almeno una volta alla settimana
- Disposto a utilizzare i prodotti dello studio per quindici atti di rapporti vaginali entro nove settimane dall'ingresso nello studio
- In una relazione monogama mutuamente esclusiva con il proprio partner di studio per almeno 6 mesi ed essere disposti a rimanere mutuamente monogami per tutta la partecipazione allo studio
- Entrambi i partner dello studio hanno precedenti esperienze nell'uso di preservativi maschili
- Accetta di non utilizzare alcun lubrificante vaginale o sessuale aggiuntivo ad eccezione del prodotto AstroglideTM fornito, se desiderato, fornito dallo studio
- Accetta di non esporre i preservativi dello studio a gioielli (mani, facciali o genitali) o piercing (facciali o genitali) che potrebbero danneggiare i preservativi dello studio.
- Accetta di non utilizzare giocattoli sessuali o droghe destinati a migliorare o diminuire la risposta sessuale quando si utilizzano i preservativi dello studio
- Il partner maschio accetta di eiaculare durante il rapporto vaginale
- Accetta (o il partner) di tenere il preservativo alla base del pene eretto durante il ritiro
- Accetta di restituire eventuali preservativi che si rompono durante l'uso
- Accetta di restituire eventuali preservativi non aperti
- Raggiungibile telefonicamente
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico simile
- La partner femminile si è autodichiarata incinta
- Allergico al lattice di gomma naturale o al poliuretano, o ha una storia di eventi avversi ricorrenti a seguito dell'uso di prodotti in lattice o poliuretano
- Incapace di seguire i requisiti di studio, utilizzare le istruzioni o partecipare a visite di studio o scambi
- Avere un rischio significativo (alto) di IST, inclusa l'infezione da HIV, o avere una storia medica di IST ricorrenti e non controllate (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia, ecc.)
- Attualmente utilizza i preservativi per la protezione contro una STI nota
- Assunzione di qualsiasi farmaco applicato internamente per trattare una condizione genitale che potrebbe interagire con il preservativo dello studio
- Il partner maschile ha utilizzato farmaci che hanno causato disfunzione erettile o ha avuto difficoltà a raggiungere/mantenere un'erezione o a raggiungere l'eiaculazione nell'ultimo mese in circostanze/condizioni tipiche
- Il maschio ha subito una prostatectomia
- Qualsiasi condizione genitourinaria auto-riferita (ad es. prurito, bruciore, irritazione, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'uso dei preservativi dello studio o la capacità di interpretare i dati dello studio
- Dipendente o affiliato di Essential Access Health o Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Preservativo in lattice di controllo C
Preservativo maschile in lattice di gomma naturale commerciale
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Sperimentale: Preservativo in poliuretano A
Preservativo in poliuretano A (002)
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Sperimentale: Preservativo in poliuretano B
Preservativo in poliuretano B (001)
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Studio della funzionalità del preservativo per determinare i tassi di fallimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confermare la non inferiorità dei preservativi sperimentali rispetto al preservativo di controllo rispetto ai tassi di fallimento clinico (rottura combinata e slittamento) secondo ISO 29943-1:2017.
Lasso di tempo: Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Per confermare che ogni preservativo sperimentale non è inferiore al preservativo di controllo rispetto al tasso di fallimento clinico totale.
Verrà utilizzata la definizione di tasso di fallimento clinico totale come specificato nella norma ISO 29943-1:2017.
Il tasso totale di fallimento clinico è definito come il numero di preservativi con almeno un evento di fallimento acuto (ad es.
rottura clinica o scivolamento clinico) diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto; Generalmente riportato come percentuale; Qualsiasi preservativo che subisca più eventi di fallimento clinico conta solo come un singolo fallimento clinico.
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Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di accettabilità
Lasso di tempo: Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Valutazione dell'accettabilità confrontando attributi fisici e percezioni su ciascun tipo di preservativo utilizzando una scala lineare che va da 1. Completamente d'accordo a 7. Completamente d'accordo.
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Compilazione automatica dei questionari entro 12 ore dall'utilizzo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Direttore dello studio: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAGCS2 Protocol 2.3 + Amend 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .