TITEL SAGCS2 Protokoll 2.3 + Änderung 1

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 45 (einschließlich)
2. Geschützt vor Schwangerschaft durch orale Kontrazeptiva, ein IUP, ein Implantat, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster oder Sterilisation (Tubenligatur oder Vasektomie)
3. Haben Sie einen Internetzugang zu Hause, eine gültige persönliche E-Mail-Adresse für jeden Partner, die Fähigkeit zu Videokonferenzen und die Verwendung elektronischer Signaturtechnologie
4. Bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
5. Bereit, Fragen zu ihrer Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte und der Verwendung von Kondomen über Interviews oder selbstausgefüllte Fragebögen zu beantworten
6. Haben Sie mindestens einmal wöchentlich Vaginalverkehr
7. Bereit, die Studienprodukte für fünfzehn Vaginalverkehr innerhalb von neun Wochen nach Studieneintritt zu verwenden
8. In einer sich gegenseitig ausschließenden monogamen Beziehung mit ihrem Studienpartner für mindestens 6 Monate und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme gegenseitig monogam zu bleiben
9. Beide Studienpartner haben bereits Erfahrung mit Kondomen für Männer
10. Stimmen Sie zu, kein zusätzliches vaginales oder sexuelles Gleitmittel außer dem AstroglideTM-Produkt zu verwenden, das auf Wunsch von der Studie bereitgestellt wird
11. Stimmen Sie zu, die Studienkondome keinem Schmuck (Hand, Gesicht oder Genital) oder Piercings (Gesicht oder Genital) auszusetzen, die die Studienkondome beschädigen könnten.
12. Stimmen Sie zu, kein Sexspielzeug oder Medikamente zu verwenden, die darauf abzielen, die sexuelle Reaktion zu verstärken oder zu verringern, wenn Sie Kondome verwenden
13. Der männliche Partner willigt ein, beim Vaginalverkehr zu ejakulieren
14. Stimmen Sie zu (oder Ihr Partner), das Kondom während des Herausziehens an der Basis des erigierten Penis zu halten
15. Stimmen Sie zu, alle Kondome zurückzugeben, die während des Gebrauchs brechen
16. Stimmen Sie zu, ungeöffnete Kondome zurückzugeben
17. Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Teilnahme an einer anderen ähnlichen klinischen Studie
2. Die Partnerin hat sich selbst als schwanger gemeldet
3. Allergisch gegen Naturkautschuklatex oder Polyurethan oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Nebenwirkungen nach der Verwendung von Latex- oder Polyurethanprodukten
4. Unfähig, Studienanforderungen zu befolgen, Anweisungen zu verwenden oder an Studienbesuchen oder Austauschprogrammen teilzunehmen
5. ein signifikantes (hohes) Risiko für sexuell übertragbare Infektionen haben, einschließlich einer HIV-Infektion, oder eine Krankengeschichte mit wiederkehrenden, unkontrollierten sexuell übertragbaren Infektionen (z. Tripper, Syphilis, Chlamydien usw.)
6. Verwenden Sie derzeit Kondome zum Schutz vor einer bekannten STI
7. Einnahme von innerlich angewendeten Medikamenten zur Behandlung einer genitalen Erkrankung, die mit dem Studienkondom interagieren könnte
8. Der männliche Partner hat Medikamente eingenommen, die eine erektile Dysfunktion verursacht haben, oder hatte im letzten Monat unter typischen Umständen/Bedingungen Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen/beizubehalten oder eine Ejakulation zu erreichen
9. Mann hatte eine Prostatektomie
10. Jeder selbstberichtete urogenitale Zustand (z. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten
11. Mitarbeiter oder Partner von Essential Access Health oder Sagami Rubber Industries Co., Ltd.