OTSIKKO SAGCS2 Protokolla 2.3 + Muutos 1
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
Satunnaistettu, naamioitu, 3-suuntainen ristikkäinen, monikeskus, kliininen tutkimus kahden polyuretaanikondomin arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa verrattuna tavalliseen lateksikondomiin
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta eripaksuista voideltua polyuretaanista valmistettua miesten kondomia markkinoituun, luonnonkumilateksista valmistettuun voideltuun kontrollikondomiin.
Tämä crossover-tutkimus satunnaistetaan 300 heteroseksuaalista paria siihen järjestykseen, jossa he käyttävät viittä kondomia jokaisesta kolmesta tutkittavasta kondomityypistä.
Kahden polyuretaanikondomin kliinisiä epäonnistumisasteita (murtuminen ja liukuminen) verrataan kaupallisen luonnonkumilateksikontrollikondomin kliiniseen epäonnistumisasteeseen (murtuminen ja liukuminen) käyttämällä tilastollista non-inferiority-testiä.
Tutkimuksessa verrataan myös kahden eripaksuisen polyuretaanikondomin hyväksyttävyyttä luonnonkumilateksikontrollikondomiin, jotka on saatu haastatteluista ja kyselylomakkeista koehenkilöparien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010-2648
- Essential Access Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Suojattu raskaudelta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla, kierualla, implantilla, ehkäisyinjektioilla, ehkäisylaastareilla tai steriloinnilla (munasoluligaatio tai vasektomia)
- Sinulla on kodin internetyhteys, voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti jokaiselle kumppanille, kyky videoneuvotteluihin ja sähköisen allekirjoitustekniikan käyttö
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti
- Halukas vastaamaan lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaansa sekä kondomin käyttöä koskeviin kysymyksiin haastattelun tai itseläytettyjen kyselylomakkeiden kautta
- Ole emättimessä vähintään kerran viikossa
- Halukas käyttämään tutkimustuotteita viiteentoista emättimen yhdyntään yhdeksän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Toisensa poissulkevassa monogaamisessa suhteessa tutkimuskumppaninsa kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja olla valmis pysymään molemminpuolisena monogaamisena koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Molemmilla tutkimuskumppaneilla on aikaisempaa kokemusta mieskondomien käytöstä
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään muuta emättimen tai seksuaalisen voiteluainetta lukuun ottamatta AstroglideTM-tuotetta, joka on haluttaessa toimitettu tutkimuksessa
- Sitoudu olemaan altistamatta tutkimuskondomeja koruille (käsi-, kasvo- tai sukupuolielinten) tai lävistyksille (kasvojen tai sukupuolielinten), jotka voivat vahingoittaa tutkimuskondomeja.
- Sitoudu olemaan käyttämättä seksileluja tai huumeita, joiden tarkoituksena on parantaa tai vähentää seksuaalista vastetta, kun käytät tutkimuskondomeja
- Mieskumppani suostuu siemensyöksyyn emättimen yhdynnän aikana
- Hyväksy (tai kumppanisi) pitelemään kondomia erektion peniksen tyvestä vetäytymisen aikana
- Sitoudu palauttamaan käytön aikana rikkoutuneet kondomit
- Sitoudu palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit
- Tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naiskumppani ilmoitti olevansa raskaana
- allerginen luonnonkumilateksille tai polyuretaanille tai hänellä on toistuvia haittavaikutuksia lateksi- tai polyuretaanituotteiden käytön jälkeen
- Ei pysty noudattamaan opintovaatimuksia, käyttämään ohjeita tai osallistumaan opintovierailuille tai vaihtoihin
- Sinulla on merkittävä (suuri) riski saada sukupuolitaudit, mukaan lukien HIV-infektio, tai sinulla on toistuvia, hallitsemattomia sukupuolitautia (esim. gonorrea, kuppa, klamydia jne.)
- Käytän tällä hetkellä kondomia suojatakseen tunnettua sukupuolitautia vastaan
- Sisäisesti käytettyjen lääkkeiden ottaminen sellaisen sukupuolielinten sairauden hoitoon, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuskondomin kanssa
- Mieskumppani on käyttänyt lääkitystä, joka on aiheuttanut erektiohäiriöitä, tai hänellä on ollut vaikeuksia saavuttaa/ylläpitää erektio tai ejakulaatio viimeisen kuukauden aikana tyypillisissä olosuhteissa/olosuhteissa
- Miehelle on tehty eturauhasen poisto
- Mikä tahansa itse ilmoittama sukuelinten sairaus (esim. kutina, kirvely, ärsytys jne.), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuskondomien käyttöön tai kykyyn tulkita tutkimustietoja
- Essential Access Healthin tai Sagami Rubber Industries Co., Ltd:n työntekijä tai tytäryhtiö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Latex Condom C
Kaupallinen luonnonkumilateksi miesten kondomi
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Polyuretaanikondomi A
Polyuretaanikondomi A (002)
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Polyuretaanikondomi B
Polyuretaanikondomi B (001)
|
Kondomin toimintatutkimus epäonnistumisten määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaakseen kokeellisten kondomien huonolaatuisuuden jakeet: Control Condom kliinisen epäonnistumisasteen suhteen (yhtenäinen rikkoutuminen ja liukuminen) standardin ISO 29943-1:2017 mukaisesti.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Varmistaakseen, että jokainen kokeellinen kondomi ei ole huonompi kuin kontrollikondomi kliinisen epäonnistumisasteen suhteen.
Käytetään standardissa ISO 29943-1:2017 määriteltyä kliinisen epäonnistumisasteen määritelmää.
Kliinisten epäonnistumisten kokonaismäärä määritellään niiden kondomien lukumääräksi, joissa on vähintään yksi akuutti epäonnistumistapahtuma (esim.
Kliininen rikkoutuminen tai kliininen lipsahdus) jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä; Tyypillisesti raportoitu prosenttiosuutena; Kaikki kondomi, joka kokee useita kliinisiä epäonnistumisia, lasketaan vain yhdeksi kliiniseksi epäonnistumiseksi.
|
Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Hyväksyttävyyden arviointi vertaamalla kunkin kondomityypin fyysisiä ominaisuuksia ja käsityksiä käyttäen lineaarista asteikkoa 1. Täysin samaa mieltä - 7. Täysin samaa mieltä.
|
Kyselylomakkeiden itsetäyttö 12 tunnin sisällä käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grant R Burt, Sagami Rubber Industries Co., Ltd.
- Opintojohtaja: William D Potter, PhD, Stapleford Scientific Services Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAGCS2 Protocol 2.3 + Amend 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .