TITTEL SAGCS2-protokoll 2.3 + endring 1

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 45 år (inkludert)
2. Beskyttet mot graviditet med orale prevensjonsmidler, en spiral, et implantat, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster eller sterilisering (tubal ligering eller vasektomi)
3. Ha internettilgang hjemme, en gyldig personlig e-post for hver partner, mulighet til å videokonferanser og bruke elektronisk signaturteknologi
4. Villig og i stand til å gi elektronisk informert samtykke
5. Villig til å svare på spørsmål angående deres reproduktive og prevensjonshistorie og bruk av kondomer via intervju eller selvadministrerte spørreskjemaer
6. Ha vaginalt samleie minst en gang i uken
7. Villig til å bruke studieproduktene for femten handlinger av vaginalt samleie innen ni uker etter studiestart
8. I et gjensidig eksklusivt monogamt forhold med sin studiepartner i minst 6 måneder og være villig til å forbli gjensidig monogamt gjennom studiedeltakelsen
9. Begge studiepartnerne har tidligere erfaring med bruk av mannlige kondomer
10. Godta å ikke bruke noe ekstra vaginalt eller seksuelt smøremiddel bortsett fra AstroglideTM-produktet som leveres, om ønskelig, levert av studien
11. Godta å ikke utsette studiekondomene for smykker (hånd-, ansikts- eller kjønnsorganer) eller piercinger (ansikts- eller kjønnsorganer) som kan skade studiekondomene.
12. Godta å ikke bruke sexleketøy eller medisiner beregnet på å forbedre eller redusere seksuell respons når du bruker studiekondomer
13. Mannlig partner godtar å ejakulere under vaginalt samleie
14. Godta å (eller partner) holde kondomet ved bunnen av den erigerte penis under uttak
15. Godta å returnere kondomer som går i stykker under bruk
16. Godta å returnere uåpnede kondomer
17. Kan nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden i en annen lignende klinisk studie
2. Kvinnelig partner selvrapportert som gravid
3. Allergisk mot naturgummilateks eller polyuretan, eller har en historie med tilbakevendende bivirkninger etter bruk av lateks- eller polyuretanprodukter
4. Kan ikke følge studiekrav, bruke instruksjoner eller delta på studiebesøk eller utveksling
5. Har en betydelig (høy) risiko for kjønnssykdommer, inkludert HIV-infeksjon, eller har en sykehistorie med tilbakevendende, ukontrollerte kjønnssykdommer (f. gonoré, syfilis, klamydia osv.)
6. Bruker for tiden kondomer for beskyttelse mot en kjent kjønnssykdommer
7. Tar noen internt påført medisin for å behandle en genital tilstand som kan samhandle med studiekondomet
8. Mannlig partner har brukt medisiner som har forårsaket erektil dysfunksjon, eller hatt problemer med å oppnå/opprettholde ereksjon, eller oppnå utløsning den siste måneden under typiske omstendigheter/tilstander
9. Mannen har gjennomgått en prostatektomi
10. Enhver selvrapportert genitourinær tilstand (f.eks. kløe, svie, irritasjon osv.) som etter utrederens mening kan påvirke bruken av studiens kondomer eller evnen til å tolke studiedata
11. Ansatt eller tilknyttet Essential Access Health eller Sagami Rubber Industries Co., Ltd.