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看護師主導の治療教育が血糖コントロールに及ぼす影響と入院移行中の 1 型糖尿病患者の知識

2023年9月26日 更新者:Pilar Santa Cruz Álvarez、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

看護師主導の治療患者教育が血糖コントロールに与える影響と、入院中の1型糖尿病患者の知識:準実験的試験

この介入的準実験的研究の目的は、T1DM 患者の管理と知識において看護師が実施する治療教育の影響について学ぶことです。 参加者は次のとおりです。

いくつかの治療教育セッションが与えられました。 さまざまなアンケートと人体測定法を使用して評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、看護師が実施する治療教育が、病院への移行を行う T1DM 患者の管理と知識に与える影響を判断することです。 研究デザインは、単盲検、無作為化、準実験、単一施設、1群対照研究になります。

これは、セビリア (スペイン) にあるビルヘン デル ロシオ大学病院 (HUVR) の診断治療センター (CDT) で開発されます。 参加者の選択プロセスは、参照病院エリアに属する 17 歳と 18 歳以下の 13 人の青少年のみが小児病院から成人病院に移動することを考慮して実行されます。 この研究では、最低 n=10 のサンプルがあり、12 か月にわたって研究されると推定されています。

この介入の利点に関する既存の参考文献 1 を考えると、患者のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は 7% 未満になると予想されます。これは、糖尿病治療のための自己管理アドヒアランス アンケート (SCI-R. es) 2 は、患者が疾患の適切な管理を行っていることを表します。 糖尿病における摂食障害の調査要約質問票 (EPAD-R) 3 を使用して、彼らの摂食行動を評価します。 クラークテスト 4 で測定された、低血糖に関する人々の知識の改善も求められています。 SF-12アンケート 5 とアプガーテスト 6 による家族のサポートで測定された生活の質の改善。

治療計画は、小児科センターから退院する前にプロセスを準備し、臨床および教育レポートを持って成人病院に移動し、事前に手配された新しいユニットへの訪問で構成されます。 両チームの責任者は、定期的な会議で構造と移行プロセスを調整します。 成人糖尿病デイ病院からは、内分泌専門医および看護師教育者との共同訪問が予約されています。 それらは、12 か月の治療ケアおよび教育プログラムに組み込まれています。 1. 歓迎された看護師の訪問、2. 検出されたニーズに合わせた糖尿病教育コース、3. 看護師と内分泌医の間の四半期ごとの交互の任命による個別化されたフォローアップ、4. プログラムの評価と退院。

開始時 (ベースライン訪問)、3 か月および 12 か月で、次の変数が記録されます。

  1. 年齢 (年)、性別 (女性/男性)、T1DM の進化 (年)。
  2. 治療タイプ(基礎ボーラス/インスリンポンプ)。 センサー使用時間 (>80%)
  3. 代謝コントロール: HbA1C (mg/ dL )、範囲内時間 (TIR)、範囲を超える時間 (TAR)、範囲を下回る時間 (TBR)、変動係数 (CV)、平均グルコース (GMI)、体重 (Kg)、身長(cm)、BMI (Kg/m 2 )。
  4. 生活の質の認識。 12 の質問のうち、SF-12 をテストします。
  5. 低血糖の症状の認識。 クラークテスト、8問。
  6. 16問のEPAD-Rテストによる摂食行動。
  7. 糖尿病治療へのアドヒアランス。 SCI-R.es テスト。 結果分析計画は、Microsoft Excel、SPSS、または R Commander コンピューター プログラムを使用して実行されます。このプログラムでは、重複を防ぐために、スクリーニングされたデータから抽出された記述統計間の関係が調査されます。 収集されたデータと変数の保護を保証するために、同じデジタル ツールが使用されます。 この点については、添付のインフォームド コンセントに詳述されています。

研究の倫理的および法的側面に関しては、プロトコル化されたフォローアップが青年にもたらす疾患管理、生活の質、および一般的な満足度における利点に言及する価値があります. 研究に参加した集団の心理社会的完全性に対するリスクは検出されていません。

必要な施設は、HUVR 糖尿病デイ病院の教育教室、コンピューター 2 台によるコンピューター サポート、質問票の用紙リソース、看護師 2 名、内分泌専門医 1 名が人材として必要です。 著者は、研究開発のための資金提供または利益相反がないことを宣言します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 17 歳。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療患者教育
食事、運動、アルコール乱用、およびインスリンまたは薬物療法の管理がアドバイスする構造化された治療的患者教育(TPE)の3つのセッションが提供されます。
1. 歓迎された看護師の訪問、2. 検出されたニーズに合わせた糖尿病教育コース、3. 看護師と内分泌医の間の四半期ごとの交互の任命による個別化されたフォローアップ、4. プログラムの評価と終了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン。
時間枠:12ヶ月
HbA1c
12ヶ月
範囲内の時間
時間枠:12ヶ月
TIR
12ヶ月
範囲を超える時間
時間枠:12ヶ月
タール
12ヶ月
範囲を下回る時間
時間枠:12ヶ月
TBR
12ヶ月
変動係数
時間枠:12ヶ月
履歴書
12ヶ月
グルコース管理インジケーター
時間枠:12ヶ月
GMI
12ヶ月
重さ
時間枠:12ヶ月
Kg
12ヶ月
身長
時間枠:12ヶ月
cm
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12ヶ月
BMI
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の認識。
時間枠:12ヶ月
SF-12
12ヶ月
低血糖症状の認識
時間枠:12ヶ月
クラーク
12ヶ月
摂食行動、
時間枠:12ヶ月
EPAD-R
12ヶ月
糖尿病治療の遵守
時間枠:12ヶ月
SCI-R
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の種類
時間枠:12ヶ月
基礎ボーナス、インスリンポンプ、センサー使用範囲
12ヶ月
人口統計情報
時間枠:12ヶ月
年齢 (年)、性別 (女性/男性)、T1DM の進化 (年)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2024年1月22日

研究の完了 (推定)

2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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