- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766215
Sairaanhoitajan johtaman terapeuttisen koulutuksen vaikutukset sokeritasapainon hallintaan ja tyypin 1 diabetes mellituspotilaiden tietoon sairaalasiirtymässä
Sairaanhoitajan johtaman terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus sokeritasapainon hallintaan ja tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tuntemukseen sairaalasiirtymässä: lähes kokeellinen tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa sairaanhoitajien terapeuttisen koulutuksen vaikutuksesta T1DM-potilaiden hoitoon ja tietoon. Osallistujia ovat:
Useita terapeuttisia koulutustilaisuuksia. Arvioitu erilaisilla kyselylomakkeilla ja antropometrisilla mittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää sairaanhoitajien terapeuttisen koulutuksen vaikutusta T1DM-potilaiden hoitoon ja tietoon, jotka siirtyvät sairaalaan. Tutkimussuunnitelma on yksisokko, ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen, yhden keskuksen, yhden ryhmän kontrolloitu tutkimus.
Se kehitetään Virgen del Rocíon yliopistollisen sairaalan (HUVR) diagnoosi- ja hoitokeskuksessa (CDT) Sevillassa (Espanja). Osallistujavalintaprosessi toteutetaan ottaen huomioon, että vain 13 referenssisairaala-alueeseen kuuluvaa 17- ja 18-vuotiasta ja sitä nuorempaa T1DM-nuoria kulkee Lastenklinikasta aikuissairaalaan. Tutkimuksessa on arvioitu olevan vähintään n=10 otos, jota tutkitaan 12 kuukauden ajan.
Kun otetaan huomioon tämän toimenpiteen hyödyistä olemassa oleva bibliografia, 1 on odotettavissa, että potilaiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 %, mikä yhdessä Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatmentin (SCI-R) kanssa. es) 2 tarkoittaa, että potilaat hoitavat sairautensa asianmukaisesti. Diabetes-syömisongelmien yhteenvetokyselyä (EPAD-R) 3 käytetään arvioitaessa heidän syömiskäyttäytymistään. Myös ihmisten hypoglykemiaa koskevaa tietämystä pyritään parantamaan, mitattuna Clarken testillä 4 ; ja elämänlaadun paraneminen mitattuna SF-12-kyselyllä 5 ja perheen tuki Apgar-testillä 6 .
Hoitosuunnitelma koostuu prosessin valmistelusta ennen kotiutumista lastenklinikalta, siirtymisestä aikuissairaalaan kliinisen ja koulutusraportin kera sekä aiemmin sovitusta käynnistä uuteen yksikköön. Molempien ryhmien päälliköt koordinoivat rakennetta ja siirtymäprosessia säännöllisillä tapaamisilla. Aikuisten diabetespäiväsairaalasta on varattu yhteinen käynti endokrinologin ja sairaanhoitajan kouluttajan kanssa. Ne on integroitu 12 kuukauden terapeuttiseen hoito- ja koulutusohjelmaan. Se koostuu neljästä jäsennellystä vaiheesta: 1. Tervetuliaishoitajan käynti, 2. Diabetologinen koulutuskurssi, joka on mukautettu havaittuihin tarpeisiin, 3. Yksilöllinen seuranta neljännesvuosittaisten tapaamisten kautta sairaanhoitajan ja endokriinisen lääkärin välillä, 4. Ohjelman arviointi ja lopettaminen.
Alussa (peruskäynti), 3 ja 12 kuukauden kohdalla kirjataan seuraavat muuttujat:
- Ikä (vuosia), sukupuoli (nainen/mies), T1DM-evoluutio (vuosia).
- Hoitotyyppi (basaalibolus/insuliinipumppu). Anturin käyttöaika (>80 %)
- Aineenvaihdunnan hallinta: HbA1C (mg/dL ), Aika alueella (TIR), Aika Above Range (TAR), Aika Below Range (TBR), Variaatiokerroin (CV), Keskimääräinen glukoosi (GMI), paino (kg), pituus (cm), BMI (kg/m2).
- Käsitys elämänlaadusta. Testi SF-12, 12 kysymystä.
- Hypoglykemian oireiden havaitseminen. Clarken testi, 8 kysymystä.
- Syömiskäyttäytyminen EPAD-R-testillä, 16 kysymystä.
- Diabeteshoidon noudattaminen. SCI-R.es testata. Tulosanalyysisuunnitelma toteutetaan Microsoft Excel-, SPSS- tai R Commander -tietokoneohjelmilla, joissa tutkitaan seulotuista tiedoista poimittujen kuvaavien tilastojen välisiä suhteita päällekkäisyyksien estämiseksi. Samoilla digitaalisilla työkaluilla taataan kerättyjen tietojen ja muuttujien suoja. Tämä näkökohta on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteenä olevassa tietoon perustuvassa suostumuksessa.
Tutkimuksen eettisistä ja oikeudellisista näkökohdista on syytä mainita se hyöty sairauden hallinnassa, elämänlaadussa ja yleisessä tyytyväisyydessä, jonka protokolloitu seuranta aiheuttaa nuorille. Mitään riskiä tutkimukseen osallistuvan väestön psykososiaaliselle koskemattomuudelle ei ole havaittu.
Tarvittavat tilat tulevat olemaan HUVR Diabetespäiväsairaalan koulutusluokka, henkilöresursseina tarvitaan tietokonetuki 2 tietokoneen kautta, paperiresurssit kyselylomakkeille, 2 sairaanhoitajaa ja 1 endokrinologi. Tekijät ilmoittavat rahoituksen puuttumisesta tai eturistiriitasta tutkimuksen kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 17 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapeuttisten potilaiden koulutus
Kolme strukturoidun terapeuttisen potilaskoulutuksen (TPE) istuntoa, joissa annetaan ruokavalion, liikunnan, alkoholin väärinkäyttöä ja insuliini- tai lääkehoitoa koskevia neuvoja.
|
Se koostuu neljästä jäsennellystä vaiheesta: 1. Tervetuliaishoitajan käynti, 2. Diabetologinen koulutus, joka on mukautettu havaittuihin tarpeisiin, 3. Yksilöllinen seuranta neljännesvuosittain vuorotellen sairaanhoitajan ja endokriinisen lääkärin välillä, 4. Ohjelman arviointi ja purku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykoitu hemoglobiini.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c
|
12 kuukautta
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TIR
|
12 kuukautta
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TAR
|
12 kuukautta
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TBR
|
12 kuukautta
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CV
|
12 kuukautta
|
Glukoosin hallinnan ilmaisin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GMI
|
12 kuukautta
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kg
|
12 kuukautta
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
cm
|
12 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsitys elämänlaadusta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12
|
12 kuukautta
|
Hypoglykemian oireiden havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clarke
|
12 kuukautta
|
Syömiskäyttäytyminen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EPAD-R
|
12 kuukautta
|
Diabeteshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCI-R
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
perusbonus, insuliinipumppu, anturin käyttöalue
|
12 kuukautta
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä (vuosia), sukupuoli (nainen/mies), T1DM-evoluutio (vuosia).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPSA-ETDT-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen koulutus
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymä | Krooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat