- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05766215
A nővér által vezetett terápiás oktatás hatásai a glikémiás szabályozásban és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ismerete, akik kórházi átmenet alatt állnak
A nővér által vezetett terápiás betegképzés hatása a glikémiás szabályozásra és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ismereteire a kórházi átmenetben: kvázi-kísérleti kísérlet
Ennek az intervenciós kvázi-kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az ápolónők által végzett terápiás oktatás hatását a T1DM-es betegek kezelésében és ismereteiben. A résztvevők lesznek:
Több terápiás oktatási alkalom adott. Különböző kérdőívekkel és antropometriai mérésekkel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az lesz, hogy meghatározza az ápolónők által végzett terápiás oktatás hatását a T1DM-ben szenvedő betegek kezelésében és ismereteiben, akik kórházba költöznek. A kutatási terv egy vak, nem véletlenszerű, kvázi-kísérleti, egyközpontú, 1 csoportos kontrollált vizsgálat lesz.
A Sevillában (Spanyolország) található Virgen del Rocío Egyetemi Kórház (HUVR) Diagnosztikai és Kezelési Központjában (CDT) fogják kifejleszteni. A résztvevők kiválasztási folyamata annak figyelembevételével történik, hogy a Gyermekkórházból a Felnőttkórházba csak 13, a referenciakórház területéhez tartozó 17 és 18 éves és annál fiatalabb T1DM-es serdülő kerül át. A becslések szerint a vizsgálat minimum n=10-es mintája lesz, amelyet 12 hónapon keresztül vizsgálnak meg.
Tekintettel a beavatkozás előnyeiről szóló meglévő bibliográfiára, 1 várható, hogy a betegek glikozilált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint 7%, ami a cukorbetegség kezelésének önmenedzselési betartásának kérdőívével (SCI-R) együtt. es) 2 azt jelenti, hogy a betegek megfelelően kezelik betegségüket. Étkezési viselkedésük felmérésére a Survey of Eating Problems in Diabetes Summary Questionnaire (EPAD-R) 3 szolgál majd. Az emberek hipoglikémiával kapcsolatos ismereteinek javítására is törekednek, a Clarke-teszttel mérve 4 ; valamint az életminőség javulása az SF-12 kérdőívvel 5 és a család támogatása az Apgar teszttel 6 mérve.
A terápiás terv magában foglalja a folyamat előkészítését a gyermekgyógyászati központból való kibocsátás előtt, a felnőttkórházba való átadást klinikai és oktatási jelentéssel, valamint egy előzetesen megbeszélt látogatással az új osztályon. Mindkét csapat vezetője rendszeres találkozókkal koordinálja a felépítést és az átállás folyamatát. A Felnőtt Diabetes Nappali Kórházból az endokrinológussal és a védőnővel közös látogatást tartanak fenn. Egy 12 hónapos terápiás gondozási és oktatási programba integrálódnak. Négy strukturált szakaszból áll: 1. Üdvözlő ápolólátogatás, 2. Diabetológiai oktatás a feltárt szükségletekhez igazodva, 3. Személyre szabott utánkövetés negyedévente váltakozó találkozókkal az ápolók és az endokrin orvos között, 4. A program értékelése és lezárása.
Az elején (alaplátogatás), 3 és 12 hónapos korban a következő változókat rögzítik:
- Életkor (év), nem (nő/férfi), T1DM evolúció (év).
- Kezelés típusa (bazális-bolus/inzulinpumpa). Érzékelő használati idő (>80%)
- Metabolikus szabályozás: HbA1C (mg/dL), Tartományban lévő idő (TIR), Tartomány feletti idő (TAR), Tartomány alatti idő (TBR), Variációs együttható (CV), Átlagos glükóz (GMI), súly (kg), magasság (cm), BMI (Kg/m 2 ).
- Az életminőség felfogása. SF-12 teszt, 12 kérdésből.
- A hipoglikémia tüneteinek észlelése. Clarke teszt, 8 kérdés.
- Étkezési viselkedés az EPAD-R teszttel, 16 kérdésből.
- A cukorbetegség kezelésének betartása. SCI-R.es teszt. Az eredményelemzési tervet Microsoft Excel, SPSS vagy R Commander számítógépes programok segítségével készítik el, amelyekben feltárják a szűrt adatokból kinyert leíró statisztikák közötti kapcsolatokat a párhuzamosságok elkerülése érdekében. Ugyanazokat a digitális eszközöket fogják használni az összegyűjtött adatok és változók védelmének garantálására. Ezt a szempontot a mellékelt tájékoztatáson alapuló hozzájárulás részletezi.
A vizsgálat etikai és jogi vonatkozásait tekintve érdemes megemlíteni, hogy a protokollos követés serdülőknél milyen előnyökkel jár a betegségkezelésben, az életminőségben és az általános elégedettségben. A vizsgálatban részt vevő populáció pszichoszociális integritását veszélyeztető kockázatot nem észleltek.
A szükséges létesítmények a HUVR Diabetes Napközi Kórház Oktatási Tanterme lesznek, humán erőforrásként 2 számítógépes számítógépes támogatás, a kérdőívekhez papíralapú forrás, 2 nővér és 1 endokrinológus szükséges lesz. A szerzők kijelentik, hogy a kutatás fejlesztéséhez nincs finanszírozás vagy összeférhetetlenség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 17 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás betegek oktatása
3 alkalom strukturált terápiás betegképzés (TPE), amelyekben diéta, testmozgás, alkoholfogyasztás és inzulin- vagy gyógyszeres kezelési tanácsadás történik.
|
Négy strukturált szakaszból áll: 1. Üdvözlő nővér látogatás, 2. Diabetológiai oktatás a felismert szükségletekhez igazodva, 3. Személyre szabott nyomon követés negyedévente váltakozó találkozókkal az ápolók és az endokrin orvos között, 4. A program értékelése és lezárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikált hemoglobin.
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1c
|
12 hónap
|
Idő a tartományban
Időkeret: 12 hónap
|
TIR
|
12 hónap
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: 12 hónap
|
KÁTRÁNY
|
12 hónap
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: 12 hónap
|
TBR
|
12 hónap
|
Variációs együttható
Időkeret: 12 hónap
|
Önéletrajz
|
12 hónap
|
Glükózkezelési jelző
Időkeret: 12 hónap
|
GMI
|
12 hónap
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
Kg
|
12 hónap
|
Magasság
Időkeret: 12 hónap
|
cm
|
12 hónap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
BMI
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség felfogása.
Időkeret: 12 hónap
|
SF-12
|
12 hónap
|
A hipoglikémia tüneteinek észlelése
Időkeret: 12 hónap
|
Clarke
|
12 hónap
|
Étkezési viselkedés,
Időkeret: 12 hónap
|
EPAD-R
|
12 hónap
|
A cukorbetegség kezelésének betartása
Időkeret: 12 hónap
|
SCI-R
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés típusa
Időkeret: 12 hónap
|
alap-bónusz, inzulinpumpa, szenzor használati tartomány
|
12 hónap
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 12 hónap
|
Életkor (év), nem (nő/férfi), T1DM evolúció (év).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPSA-ETDT-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatás
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
BTG International Inc.EncoriumMegszűntMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság