Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér által vezetett terápiás oktatás hatásai a glikémiás szabályozásban és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ismerete, akik kórházi átmenet alatt állnak

2023. szeptember 26. frissítette: Pilar Santa Cruz Álvarez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

A nővér által vezetett terápiás betegképzés hatása a glikémiás szabályozásra és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ismereteire a kórházi átmenetben: kvázi-kísérleti kísérlet

Ennek az intervenciós kvázi-kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az ápolónők által végzett terápiás oktatás hatását a T1DM-es betegek kezelésében és ismereteiben. A résztvevők lesznek:

Több terápiás oktatási alkalom adott. Különböző kérdőívekkel és antropometriai mérésekkel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az lesz, hogy meghatározza az ápolónők által végzett terápiás oktatás hatását a T1DM-ben szenvedő betegek kezelésében és ismereteiben, akik kórházba költöznek. A kutatási terv egy vak, nem véletlenszerű, kvázi-kísérleti, egyközpontú, 1 csoportos kontrollált vizsgálat lesz.

A Sevillában (Spanyolország) található Virgen del Rocío Egyetemi Kórház (HUVR) Diagnosztikai és Kezelési Központjában (CDT) fogják kifejleszteni. A résztvevők kiválasztási folyamata annak figyelembevételével történik, hogy a Gyermekkórházból a Felnőttkórházba csak 13, a referenciakórház területéhez tartozó 17 és 18 éves és annál fiatalabb T1DM-es serdülő kerül át. A becslések szerint a vizsgálat minimum n=10-es mintája lesz, amelyet 12 hónapon keresztül vizsgálnak meg.

Tekintettel a beavatkozás előnyeiről szóló meglévő bibliográfiára, 1 várható, hogy a betegek glikozilált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint 7%, ami a cukorbetegség kezelésének önmenedzselési betartásának kérdőívével (SCI-R) együtt. es) 2 azt jelenti, hogy a betegek megfelelően kezelik betegségüket. Étkezési viselkedésük felmérésére a Survey of Eating Problems in Diabetes Summary Questionnaire (EPAD-R) 3 szolgál majd. Az emberek hipoglikémiával kapcsolatos ismereteinek javítására is törekednek, a Clarke-teszttel mérve 4 ; valamint az életminőség javulása az SF-12 kérdőívvel 5 és a család támogatása az Apgar teszttel 6 mérve.

A terápiás terv magában foglalja a folyamat előkészítését a gyermekgyógyászati ​​központból való kibocsátás előtt, a felnőttkórházba való átadást klinikai és oktatási jelentéssel, valamint egy előzetesen megbeszélt látogatással az új osztályon. Mindkét csapat vezetője rendszeres találkozókkal koordinálja a felépítést és az átállás folyamatát. A Felnőtt Diabetes Nappali Kórházból az endokrinológussal és a védőnővel közös látogatást tartanak fenn. Egy 12 hónapos terápiás gondozási és oktatási programba integrálódnak. Négy strukturált szakaszból áll: 1. Üdvözlő ápolólátogatás, 2. Diabetológiai oktatás a feltárt szükségletekhez igazodva, 3. Személyre szabott utánkövetés negyedévente váltakozó találkozókkal az ápolók és az endokrin orvos között, 4. A program értékelése és lezárása.

Az elején (alaplátogatás), 3 és 12 hónapos korban a következő változókat rögzítik:

  1. Életkor (év), nem (nő/férfi), T1DM evolúció (év).
  2. Kezelés típusa (bazális-bolus/inzulinpumpa). Érzékelő használati idő (>80%)
  3. Metabolikus szabályozás: HbA1C (mg/dL), Tartományban lévő idő (TIR), Tartomány feletti idő (TAR), Tartomány alatti idő (TBR), Variációs együttható (CV), Átlagos glükóz (GMI), súly (kg), magasság (cm), BMI (Kg/m 2 ).
  4. Az életminőség felfogása. SF-12 teszt, 12 kérdésből.
  5. A hipoglikémia tüneteinek észlelése. Clarke teszt, 8 kérdés.
  6. Étkezési viselkedés az EPAD-R teszttel, 16 kérdésből.
  7. A cukorbetegség kezelésének betartása. SCI-R.es teszt. Az eredményelemzési tervet Microsoft Excel, SPSS vagy R Commander számítógépes programok segítségével készítik el, amelyekben feltárják a szűrt adatokból kinyert leíró statisztikák közötti kapcsolatokat a párhuzamosságok elkerülése érdekében. Ugyanazokat a digitális eszközöket fogják használni az összegyűjtött adatok és változók védelmének garantálására. Ezt a szempontot a mellékelt tájékoztatáson alapuló hozzájárulás részletezi.

A vizsgálat etikai és jogi vonatkozásait tekintve érdemes megemlíteni, hogy a protokollos követés serdülőknél milyen előnyökkel jár a betegségkezelésben, az életminőségben és az általános elégedettségben. A vizsgálatban részt vevő populáció pszichoszociális integritását veszélyeztető kockázatot nem észleltek.

A szükséges létesítmények a HUVR Diabetes Napközi Kórház Oktatási Tanterme lesznek, humán erőforrásként 2 számítógépes számítógépes támogatás, a kérdőívekhez papíralapú forrás, 2 nővér és 1 endokrinológus szükséges lesz. A szerzők kijelentik, hogy a kutatás fejlesztéséhez nincs finanszírozás vagy összeférhetetlenség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 17 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás betegek oktatása
3 alkalom strukturált terápiás betegképzés (TPE), amelyekben diéta, testmozgás, alkoholfogyasztás és inzulin- vagy gyógyszeres kezelési tanácsadás történik.
Négy strukturált szakaszból áll: 1. Üdvözlő nővér látogatás, 2. Diabetológiai oktatás a felismert szükségletekhez igazodva, 3. Személyre szabott nyomon követés negyedévente váltakozó találkozókkal az ápolók és az endokrin orvos között, 4. A program értékelése és lezárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin.
Időkeret: 12 hónap
HbA1c
12 hónap
Idő a tartományban
Időkeret: 12 hónap
TIR
12 hónap
Tartomány feletti idő
Időkeret: 12 hónap
KÁTRÁNY
12 hónap
Tartomány alatti idő
Időkeret: 12 hónap
TBR
12 hónap
Variációs együttható
Időkeret: 12 hónap
Önéletrajz
12 hónap
Glükózkezelési jelző
Időkeret: 12 hónap
GMI
12 hónap
Súly
Időkeret: 12 hónap
Kg
12 hónap
Magasság
Időkeret: 12 hónap
cm
12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
BMI
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felfogása.
Időkeret: 12 hónap
SF-12
12 hónap
A hipoglikémia tüneteinek észlelése
Időkeret: 12 hónap
Clarke
12 hónap
Étkezési viselkedés,
Időkeret: 12 hónap
EPAD-R
12 hónap
A cukorbetegség kezelésének betartása
Időkeret: 12 hónap
SCI-R
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés típusa
Időkeret: 12 hónap
alap-bónusz, inzulinpumpa, szenzor használati tartomány
12 hónap
Demográfiai adatok
Időkeret: 12 hónap
Életkor (év), nem (nő/férfi), T1DM evolúció (év).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatás

3
Iratkozz fel