- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766215
Efeitos da educação terapêutica conduzida por enfermeiras no controle glicêmico e no conhecimento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em transição hospitalar
Influência da educação terapêutica do paciente conduzida por enfermeiras no controle glicêmico e no conhecimento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em transição hospitalar: um estudo quase experimental
O objetivo deste estudo quase-experimental de intervenção é conhecer a influência da educação terapêutica realizada por enfermeiros no manejo e conhecimento de pacientes com DM1. Os participantes serão:
Dadas várias sessões de educação terapêutica. Avaliados por meio de diferentes questionários e medidas antropométricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo será determinar a influência da educação terapêutica realizada pelos enfermeiros no manejo e conhecimento dos pacientes com DM1 que farão a transição hospitalar. O projeto de pesquisa será um estudo controlado de 1 grupo, simples-cego, não randomizado, quase-experimental, de centro único.
Será desenvolvido no Centro de Diagnóstico e Tratamento (CDT) do Hospital Universitário Virgen del Rocío (HUVR), em Sevilha (Espanha). O processo de seleção dos participantes será realizado considerando que apenas 13 adolescentes de 17 e 18 anos e menores com DM1, pertencentes à área hospitalar de referência, transitarão do Hospital Infantil para o Hospital Adulto. Estima-se que o estudo terá uma amostra mínima de n=10, que será estudada ao longo de 12 meses.
Dada a bibliografia existente sobre os benefícios desta intervenção 1 espera-se que a hemoglobina glicosilada (HbA1c) dos doentes seja inferior a 7%, o que em conjunto com o Questionário de Adesão à Autogestão para o Tratamento da Diabetes (SCI-R. es) 2 representa que os pacientes realizam manejo adequado de sua doença. Para avaliar o comportamento alimentar será utilizado o Survey of Eating Problems in Diabetes Summary Questionnaire (EPAD-R) 3 . Busca-se também uma melhora no conhecimento das pessoas sobre a hipoglicemia, medida com o teste de Clarke 4 ; e melhora da qualidade de vida, medida pelo questionário SF-12 5 e apoio familiar pelo teste de Apgar 6 .
O plano terapêutico consiste na preparação do processo antes da alta do centro pediátrico, transferência para o hospital adulto com relatório clínico-educativo e visita previamente marcada à nova unidade. Os chefes de ambas as equipes coordenam a estrutura e o processo de transição com reuniões regulares. A partir do Hospital de Dia do Diabetes Adulto, é reservada uma visita conjunta com o endocrinologista e o enfermeiro educador. Eles são integrados a um programa de educação e cuidados terapêuticos de 12 meses. É composto por quatro fases estruturadas: 1. Visita de acolhimento da enfermeira, 2. Curso de educação diabética adaptado às necessidades detetadas, 3. Acompanhamento individualizado através de consultas trimestrais alternadas entre enfermeiras e médico endócrino, 4. Avaliação e alta do programa.
No início (visita inicial), aos 3 e 12 meses são registradas as seguintes variáveis:
- Idade (anos), sexo (feminino/masculino), evolução do DM1 (anos).
- Tipo de tratamento (bolus basal/bomba de insulina). Tempo de uso do sensor (>80%)
- Controle metabólico: HbA1C (mg/dL), Tempo dentro do intervalo (TIR), Tempo acima do intervalo (TAR), Tempo abaixo do intervalo (TBR), Coeficiente de variação (CV), Glicose média (GMI), peso (Kg), altura (cm), IMC (Kg/m 2 ).
- Percepção de qualidade de vida. Teste SF-12, de 12 questões.
- Percepção dos sintomas de hipoglicemia. Teste de Clarke, 8 questões.
- Comportamento alimentar, com o teste EPAD-R, de 16 questões.
- Adesão ao tratamento do diabetes. SCI-R.es teste. O plano de análise dos resultados será realizado nos programas de computador Microsoft Excel, SPSS ou R Commander, nos quais serão exploradas as relações entre as estatísticas descritivas extraídas dos dados rastreados para evitar duplicidades. As mesmas ferramentas digitais serão utilizadas para garantir a proteção dos dados e variáveis coletadas. Este aspecto é detalhado no consentimento informado em anexo.
Em relação aos aspectos éticos e legais do estudo, vale ressaltar o benefício no manejo da doença, qualidade de vida e satisfação geral que o acompanhamento protocolado trará aos adolescentes. Não foi detectado risco à integridade psicossocial da população envolvida no estudo.
As instalações necessárias serão a Sala de Educação do Hospital de Dia da Diabetes do HUVR, apoio informático através de 2 computadores, recursos em papel para os questionários, serão necessários 2 enfermeiros e 1 endocrinologista como recursos humanos. Os autores declaram a ausência de financiamento ou conflito de interesse para o desenvolvimento da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 17 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação de pacientes terapêuticos
3 sessões de educação terapêutica estruturada do paciente (TPE) nas quais são dados conselhos sobre dieta, exercícios, abuso de álcool e insulina ou tratamento farmacológico.
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É composto por quatro fases estruturadas: 1. Visita de acolhimento da enfermeira, 2. Curso de educação diabética adaptado às necessidades detetadas, 3. Acompanhamento individualizado através de consultas trimestrais alternadas entre enfermeiras e médico endócrino, 4. Avaliação e alta do programa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada.
Prazo: 12 meses
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HbA1c
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12 meses
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Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
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TIR
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12 meses
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Tempo acima do intervalo
Prazo: 12 meses
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ALCATRÃO
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12 meses
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 12 meses
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TBR
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12 meses
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Coeficiente de variação
Prazo: 12 meses
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Cv
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12 meses
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 12 meses
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GMI
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12 meses
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Peso
Prazo: 12 meses
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Kg
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12 meses
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Altura
Prazo: 12 meses
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cm
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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IMC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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SF-12
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12 meses
|
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Percepção dos sintomas de hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Clarke
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12 meses
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Comportamento alimentar,
Prazo: 12 meses
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EPAD-R
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12 meses
|
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Adesão ao tratamento do diabetes
Prazo: 12 meses
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SCI-R
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de tratamento
Prazo: 12 meses
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bônus basal, bomba de insulina, faixa de uso do sensor
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12 meses
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Informações demográficas
Prazo: 12 meses
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Idade (anos), sexo (feminino/masculino), evolução do DM1 (anos).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPSA-ETDT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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