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Efectos de la educación terapéutica dirigida por enfermeras en el control glucémico y el conocimiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en transición hospitalaria

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Pilar Santa Cruz Álvarez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Influencia de la educación terapéutica del paciente dirigida por enfermeras sobre el control glucémico y el conocimiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en la transición hospitalaria: un ensayo cuasiexperimental

El objetivo de este estudio cuasiexperimental intervencionista es conocer la influencia de la educación terapéutica realizada por enfermeras en el manejo y conocimiento de los pacientes con DM1. Los participantes serán:

Dictado de varias sesiones de educación terapéutica. Evaluado mediante diferentes cuestionarios y medidas antropométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio será determinar la influencia de la educación terapéutica realizada por enfermeras en el manejo y conocimiento de los pacientes con DM1 que harán una transición hospitalaria. El diseño de la investigación será un estudio controlado de 1 grupo, simple ciego, no aleatorizado, cuasiexperimental, de un solo centro.

Se desarrollará en el Centro de Diagnóstico y Tratamiento (CDT) del Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR), en Sevilla (España). El proceso de selección de participantes se realizará considerando que solo 13 adolescentes de 17 y 18 años y menores con DM1, pertenecientes al área hospitalaria de referencia, transitarán del Hospital del Niño al Hospital del Adulto. Se estima que el estudio tendrá una muestra de un mínimo de n=10, los cuales serán estudiados durante 12 meses.

Dada la bibliografía existente sobre los beneficios de esta intervención 1 , se espera que la hemoglobina glicosilada (HbA1c) de los pacientes sea inferior al 7%, lo que junto con el Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 representa que los pacientes realizan un manejo adecuado de su enfermedad. Se utilizará el Cuestionario resumido de la Encuesta sobre problemas alimentarios en diabetes (EPAD-R) 3 para evaluar su conducta alimentaria. También se busca mejorar el conocimiento de las personas sobre la hipoglucemia, medida con el test de Clarke 4 ; y una mejora en la calidad de vida, medida con el cuestionario SF-12 5 y el apoyo familiar con el test de Apgar 6 .

El plan terapéutico consiste en preparar el proceso previo al alta del centro pediátrico, traslado al hospital de adultos con informe clínico-educativo y visita previamente concertada a la nueva unidad. Los jefes de ambos equipos coordinan la estructura y el proceso de transición con reuniones periódicas. Desde el Hospital de Día de Diabetes del Adulto se reserva visita conjunta con el endocrinólogo y la enfermera educadora. Están integrados en un programa de atención y educación terapéutica de 12 meses. Consta de cuatro fases estructuradas: 1. Visita de enfermería de bienvenida, 2. Curso de educación diabetológica adaptado a las necesidades detectadas, 3. Seguimiento individualizado mediante citas trimestrales alternas entre enfermera y médico endocrino, 4. Evaluación y alta del programa.

Al inicio (visita basal), a los 3 y 12 meses se registran las siguientes variables:

  1. Edad (años), sexo (femenino/masculino), evolución de DM1 (años).
  2. Tipo de tratamiento (basal-bolo/bomba de insulina). Tiempo de uso del sensor (>80 %)
  3. Control metabólico: HbA1C (mg/dL), Tiempo en rango (TIR), Tiempo por encima del rango (TAR), Tiempo por debajo del rango (TBR), Coeficiente de variación (CV), Glucosa media (GMI), peso (Kg), altura (cm), IMC (Kg/m 2 ).
  4. Percepción de la calidad de vida. Test SF-12, de 12 preguntas.
  5. Percepción de síntomas de hipoglucemia. Prueba de Clarke, 8 preguntas.
  6. Comportamiento alimentario, con el test EPAD-R, de 16 preguntas.
  7. Adherencia al tratamiento de la diabetes. SCI-R.es prueba. El plan de análisis de resultados se realizará mediante los programas informáticos Microsoft Excel, SPSS o R Commander, en los que se explorarán las relaciones entre los estadísticos descriptivos extraídos de los datos cribados para evitar duplicidades. Se utilizarán las mismas herramientas digitales para garantizar la protección de los datos y variables recolectados. Este aspecto se detalla en el consentimiento informado adjunto.

En cuanto a los aspectos éticos y legales del estudio, cabe mencionar el beneficio en el manejo de la enfermedad, calidad de vida y satisfacción general que provocará el seguimiento protocolizado en los adolescentes. No se ha detectado riesgo para la integridad psicosocial de la población involucrada en el estudio.

Las instalaciones necesarias serán el Aula de Educación del Hospital de Día de Diabetes del HUVR, apoyo informático a través de 2 ordenadores, recursos en papel para los cuestionarios, serán necesarios 2 enfermeras y 1 endocrinólogo como recursos humanos. Los autores declaran la ausencia de financiación o conflicto de interés para el desarrollo de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 17 años.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación terapéutica de los pacientes.
3 sesiones de educación terapéutica estructurada del paciente (TPE) en las que se aconseja alimentación, ejercicio, abuso de alcohol y manejo de insulina o tratamiento farmacológico.
Consta de cuatro fases estructuradas: 1. Visita de enfermería de bienvenida, 2. Curso de educación diabetológica adaptado a las necesidades detectadas, 3. Seguimiento individualizado mediante citas trimestrales alternas entre enfermera y médico endocrino, 4. Evaluación y alta del programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: 12 meses
HbA1c
12 meses
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
TIR
12 meses
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
ALQUITRÁN
12 meses
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
TBR
12 meses
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 12 meses
CV
12 meses
Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
GMI
12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Kg
12 meses
Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
cm
12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
IMC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
SF-12
12 meses
Percepción de síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Clarke
12 meses
Comportamiento alimentario,
Periodo de tiempo: 12 meses
EPAD-R
12 meses
Adherencia al tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
SCI-R
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
bono basal, bomba de insulina, rango de uso del sensor
12 meses
Información demográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Edad (años), sexo (femenino/masculino), evolución de DM1 (años).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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