- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766215
Efectos de la educación terapéutica dirigida por enfermeras en el control glucémico y el conocimiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en transición hospitalaria
Influencia de la educación terapéutica del paciente dirigida por enfermeras sobre el control glucémico y el conocimiento de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en la transición hospitalaria: un ensayo cuasiexperimental
El objetivo de este estudio cuasiexperimental intervencionista es conocer la influencia de la educación terapéutica realizada por enfermeras en el manejo y conocimiento de los pacientes con DM1. Los participantes serán:
Dictado de varias sesiones de educación terapéutica. Evaluado mediante diferentes cuestionarios y medidas antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio será determinar la influencia de la educación terapéutica realizada por enfermeras en el manejo y conocimiento de los pacientes con DM1 que harán una transición hospitalaria. El diseño de la investigación será un estudio controlado de 1 grupo, simple ciego, no aleatorizado, cuasiexperimental, de un solo centro.
Se desarrollará en el Centro de Diagnóstico y Tratamiento (CDT) del Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR), en Sevilla (España). El proceso de selección de participantes se realizará considerando que solo 13 adolescentes de 17 y 18 años y menores con DM1, pertenecientes al área hospitalaria de referencia, transitarán del Hospital del Niño al Hospital del Adulto. Se estima que el estudio tendrá una muestra de un mínimo de n=10, los cuales serán estudiados durante 12 meses.
Dada la bibliografía existente sobre los beneficios de esta intervención 1 , se espera que la hemoglobina glicosilada (HbA1c) de los pacientes sea inferior al 7%, lo que junto con el Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 representa que los pacientes realizan un manejo adecuado de su enfermedad. Se utilizará el Cuestionario resumido de la Encuesta sobre problemas alimentarios en diabetes (EPAD-R) 3 para evaluar su conducta alimentaria. También se busca mejorar el conocimiento de las personas sobre la hipoglucemia, medida con el test de Clarke 4 ; y una mejora en la calidad de vida, medida con el cuestionario SF-12 5 y el apoyo familiar con el test de Apgar 6 .
El plan terapéutico consiste en preparar el proceso previo al alta del centro pediátrico, traslado al hospital de adultos con informe clínico-educativo y visita previamente concertada a la nueva unidad. Los jefes de ambos equipos coordinan la estructura y el proceso de transición con reuniones periódicas. Desde el Hospital de Día de Diabetes del Adulto se reserva visita conjunta con el endocrinólogo y la enfermera educadora. Están integrados en un programa de atención y educación terapéutica de 12 meses. Consta de cuatro fases estructuradas: 1. Visita de enfermería de bienvenida, 2. Curso de educación diabetológica adaptado a las necesidades detectadas, 3. Seguimiento individualizado mediante citas trimestrales alternas entre enfermera y médico endocrino, 4. Evaluación y alta del programa.
Al inicio (visita basal), a los 3 y 12 meses se registran las siguientes variables:
- Edad (años), sexo (femenino/masculino), evolución de DM1 (años).
- Tipo de tratamiento (basal-bolo/bomba de insulina). Tiempo de uso del sensor (>80 %)
- Control metabólico: HbA1C (mg/dL), Tiempo en rango (TIR), Tiempo por encima del rango (TAR), Tiempo por debajo del rango (TBR), Coeficiente de variación (CV), Glucosa media (GMI), peso (Kg), altura (cm), IMC (Kg/m 2 ).
- Percepción de la calidad de vida. Test SF-12, de 12 preguntas.
- Percepción de síntomas de hipoglucemia. Prueba de Clarke, 8 preguntas.
- Comportamiento alimentario, con el test EPAD-R, de 16 preguntas.
- Adherencia al tratamiento de la diabetes. SCI-R.es prueba. El plan de análisis de resultados se realizará mediante los programas informáticos Microsoft Excel, SPSS o R Commander, en los que se explorarán las relaciones entre los estadísticos descriptivos extraídos de los datos cribados para evitar duplicidades. Se utilizarán las mismas herramientas digitales para garantizar la protección de los datos y variables recolectados. Este aspecto se detalla en el consentimiento informado adjunto.
En cuanto a los aspectos éticos y legales del estudio, cabe mencionar el beneficio en el manejo de la enfermedad, calidad de vida y satisfacción general que provocará el seguimiento protocolizado en los adolescentes. No se ha detectado riesgo para la integridad psicosocial de la población involucrada en el estudio.
Las instalaciones necesarias serán el Aula de Educación del Hospital de Día de Diabetes del HUVR, apoyo informático a través de 2 ordenadores, recursos en papel para los cuestionarios, serán necesarios 2 enfermeras y 1 endocrinólogo como recursos humanos. Los autores declaran la ausencia de financiación o conflicto de interés para el desarrollo de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 17 años.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación terapéutica de los pacientes.
3 sesiones de educación terapéutica estructurada del paciente (TPE) en las que se aconseja alimentación, ejercicio, abuso de alcohol y manejo de insulina o tratamiento farmacológico.
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Consta de cuatro fases estructuradas: 1. Visita de enfermería de bienvenida, 2. Curso de educación diabetológica adaptado a las necesidades detectadas, 3. Seguimiento individualizado mediante citas trimestrales alternas entre enfermera y médico endocrino, 4. Evaluación y alta del programa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c
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12 meses
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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TIR
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12 meses
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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ALQUITRÁN
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12 meses
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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TBR
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12 meses
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 12 meses
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CV
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12 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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GMI
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Kg
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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cm
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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IMC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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SF-12
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12 meses
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Percepción de síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clarke
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12 meses
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Comportamiento alimentario,
Periodo de tiempo: 12 meses
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EPAD-R
|
12 meses
|
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Adherencia al tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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SCI-R
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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bono basal, bomba de insulina, rango de uso del sensor
|
12 meses
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Información demográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Edad (años), sexo (femenino/masculino), evolución de DM1 (años).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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