- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766215
Účinky terapeutického vzdělávání vedené sestrou při kontrole glykémie a znalosti pacientů s diabetes mellitus 1. typu v přechodu do nemocnice
Vliv sestrou vedené terapeutické edukace pacientů na kontrolu glykémie a znalosti pacientů s diabetem mellitus 1. typu při přechodu do nemocnice: kvaziexperimentální studie
Cílem této intervenční kvaziexperimentální studie je poznat vliv terapeutické výchovy prováděné sestrami na management a znalosti pacientů s T1DM. Účastníky budou:
Poskytováno několik terapeutických sezení. Vyhodnoceno pomocí různých dotazníků a antropometrických měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie bude zjistit vliv terapeutické edukace prováděné sestrami na management a znalosti pacientů s T1DM, kteří budou přecházet do nemocnice. Design výzkumu bude jednoduše zaslepená, nerandomizovaná, kvaziexperimentální, jednocentrová, 1-skupinová kontrolovaná studie.
Bude vyvinut v Centru pro diagnostiku a léčbu (CDT) Fakultní nemocnice Virgen del Rocío (HUVR) v Seville (Španělsko). Proces výběru účastníků bude proveden s ohledem na to, že z dětské nemocnice do nemocnice pro dospělé bude přecházet pouze 13 dospívajících ve věku 17 a 18 let a mladších s T1DM, kteří patří do oblasti referenční nemocnice. Odhaduje se, že studie bude mít vzorek minimálně n=10, který bude studován po dobu 12 měsíců.
Vzhledem k existující bibliografii o přínosech této intervence 1 se očekává, že glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů bude nižší než 7 %, což spolu s dotazníkem Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 znamená, že pacienti provádějí adekvátní léčbu svého onemocnění. K posouzení jejich stravovacího chování bude použit Souhrnný dotazník Průzkumu stravovacích problémů u diabetu (EPAD-R) 3. Rovněž se usiluje o zlepšení znalostí lidí o hypoglykémii, měřeno Clarkovým testem 4 ; a zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku SF-12 5 a podpory rodiny pomocí Apgarova testu 6 .
Terapeutický plán spočívá v přípravě procesu před propuštěním z pediatrického centra, převozu do nemocnice pro dospělé s klinickou a edukační zprávou a předem domluvenou návštěvou nového oddělení. Vedoucí obou týmů koordinují strukturu a proces přechodu na pravidelných schůzkách. Z Denního stacionáře pro diabetiky dospělých je vyhrazena společná návštěva endokrinologa a edukační sestry. Jsou začleněni do 12měsíčního programu terapeutické péče a vzdělávání. Skládá se ze čtyř strukturovaných fází: 1. Uvítací návštěva sestry, 2. Kurz diabetologické edukace přizpůsobený zjištěným potřebám, 3. Individuální sledování formou střídání čtvrtletních schůzek mezi sestrami a endokrinním lékařem, 4. Vyhodnocení a ukončení programu.
Na začátku (základní návštěva), po 3 a 12 měsících se zaznamenají následující proměnné:
- Věk (roky), pohlaví (žena/muž), vývoj T1DM (roky).
- Typ léčby (bazální bolus/inzulínová pumpa). Doba využití senzoru (>80 %)
- Kontrola metabolismu: HbA1C (mg/dl ), čas v rozsahu (TIR), čas nad rozsahem (TAR), čas pod rozsahem (TBR), variační koeficient (CV), průměrná glukóza (GMI), hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/m2).
- Vnímání kvality života. Test SF-12, z 12 otázek.
- Vnímání příznaků hypoglykémie. Clarkeův test, 8 otázek.
- Stravovací chování, s testem EPAD-R, 16 otázek.
- Dodržování léčby diabetu. SCI-R.es test. Plán analýzy výsledků bude proveden pomocí počítačových programů Microsoft Excel, SPSS nebo R Commander, ve kterých budou zkoumány vztahy mezi popisnými statistikami extrahovanými z prověřovaných dat, aby se předešlo duplicitám. K zajištění ochrany shromážděných dat a proměnných budou použity stejné digitální nástroje. Tento aspekt je podrobně popsán v přiloženém informovaném souhlasu.
Pokud jde o etické a právní aspekty studie, stojí za zmínku přínos v managementu onemocnění, kvalitě života a obecné spokojenosti, který protokolované sledování u adolescentů způsobí. Nebylo zjištěno žádné riziko pro psychosociální integritu populace zapojené do studie.
Nezbytným zázemím bude Edukační učebna Diabetologického denního stacionáře HUVR, počítačová podpora prostřednictvím 2 počítačů, papírové zdroje na dotazníky, jako lidské zdroje budou nutné 2 sestry a 1 endokrinolog. Autoři deklarují absenci financování nebo střet zájmů pro rozvoj výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 17 let.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace terapeutických pacientů
3 sezení strukturované terapeutické edukace pacientů (TPE), ve kterých je poskytována dieta, cvičení, abúzus alkoholu a inzulin nebo farmakologická léčba.
|
Skládá se ze čtyř strukturovaných fází: 1. Uvítací návštěva sestry, 2. Kurz diabetologické edukace přizpůsobený zjištěným potřebám, 3. Individuální sledování prostřednictvím střídání čtvrtletních schůzek mezi sestrami a endokrinním lékařem, 4. Vyhodnocení a ukončení programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin.
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c
|
12 měsíců
|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
|
TIR
|
12 měsíců
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
|
DEHET
|
12 měsíců
|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
|
TBR
|
12 měsíců
|
|
Variační koeficient
Časové okno: 12 měsíců
|
Životopis
|
12 měsíců
|
|
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 12 měsíců
|
GMI
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Kg
|
12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 12 měsíců
|
cm
|
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
BMI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání kvality života.
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-12
|
12 měsíců
|
|
Vnímání příznaků hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Clarke
|
12 měsíců
|
|
Stravovací chování,
Časové okno: 12 měsíců
|
EPAD-R
|
12 měsíců
|
|
Dodržování léčby diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
SCI-R
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
bazální bonus, inzulínová pumpa, rozsah použití senzoru
|
12 měsíců
|
|
Demografické informace
Časové okno: 12 měsíců
|
Věk (roky), pohlaví (žena/muž), vývoj T1DM (roky).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPSA-ETDT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .