Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapeutického vzdělávání vedené sestrou při kontrole glykémie a znalosti pacientů s diabetes mellitus 1. typu v přechodu do nemocnice

26. září 2023 aktualizováno: Pilar Santa Cruz Álvarez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Vliv sestrou vedené terapeutické edukace pacientů na kontrolu glykémie a znalosti pacientů s diabetem mellitus 1. typu při přechodu do nemocnice: kvaziexperimentální studie

Cílem této intervenční kvaziexperimentální studie je poznat vliv terapeutické výchovy prováděné sestrami na management a znalosti pacientů s T1DM. Účastníky budou:

Poskytováno několik terapeutických sezení. Vyhodnoceno pomocí různých dotazníků a antropometrických měření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem studie bude zjistit vliv terapeutické edukace prováděné sestrami na management a znalosti pacientů s T1DM, kteří budou přecházet do nemocnice. Design výzkumu bude jednoduše zaslepená, nerandomizovaná, kvaziexperimentální, jednocentrová, 1-skupinová kontrolovaná studie.

Bude vyvinut v Centru pro diagnostiku a léčbu (CDT) Fakultní nemocnice Virgen del Rocío (HUVR) v Seville (Španělsko). Proces výběru účastníků bude proveden s ohledem na to, že z dětské nemocnice do nemocnice pro dospělé bude přecházet pouze 13 dospívajících ve věku 17 a 18 let a mladších s T1DM, kteří patří do oblasti referenční nemocnice. Odhaduje se, že studie bude mít vzorek minimálně n=10, který bude studován po dobu 12 měsíců.

Vzhledem k existující bibliografii o přínosech této intervence 1 se očekává, že glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů bude nižší než 7 %, což spolu s dotazníkem Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 znamená, že pacienti provádějí adekvátní léčbu svého onemocnění. K posouzení jejich stravovacího chování bude použit Souhrnný dotazník Průzkumu stravovacích problémů u diabetu (EPAD-R) 3. Rovněž se usiluje o zlepšení znalostí lidí o hypoglykémii, měřeno Clarkovým testem 4 ; a zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku SF-12 5 a podpory rodiny pomocí Apgarova testu 6 .

Terapeutický plán spočívá v přípravě procesu před propuštěním z pediatrického centra, převozu do nemocnice pro dospělé s klinickou a edukační zprávou a předem domluvenou návštěvou nového oddělení. Vedoucí obou týmů koordinují strukturu a proces přechodu na pravidelných schůzkách. Z Denního stacionáře pro diabetiky dospělých je vyhrazena společná návštěva endokrinologa a edukační sestry. Jsou začleněni do 12měsíčního programu terapeutické péče a vzdělávání. Skládá se ze čtyř strukturovaných fází: 1. Uvítací návštěva sestry, 2. Kurz diabetologické edukace přizpůsobený zjištěným potřebám, 3. Individuální sledování formou střídání čtvrtletních schůzek mezi sestrami a endokrinním lékařem, 4. Vyhodnocení a ukončení programu.

Na začátku (základní návštěva), po 3 a 12 měsících se zaznamenají následující proměnné:

  1. Věk (roky), pohlaví (žena/muž), vývoj T1DM (roky).
  2. Typ léčby (bazální bolus/inzulínová pumpa). Doba využití senzoru (>80 %)
  3. Kontrola metabolismu: HbA1C (mg/dl ), čas v rozsahu (TIR), čas nad rozsahem (TAR), čas pod rozsahem (TBR), variační koeficient (CV), průměrná glukóza (GMI), hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/m2).
  4. Vnímání kvality života. Test SF-12, z 12 otázek.
  5. Vnímání příznaků hypoglykémie. Clarkeův test, 8 otázek.
  6. Stravovací chování, s testem EPAD-R, 16 otázek.
  7. Dodržování léčby diabetu. SCI-R.es test. Plán analýzy výsledků bude proveden pomocí počítačových programů Microsoft Excel, SPSS nebo R Commander, ve kterých budou zkoumány vztahy mezi popisnými statistikami extrahovanými z prověřovaných dat, aby se předešlo duplicitám. K zajištění ochrany shromážděných dat a proměnných budou použity stejné digitální nástroje. Tento aspekt je podrobně popsán v přiloženém informovaném souhlasu.

Pokud jde o etické a právní aspekty studie, stojí za zmínku přínos v managementu onemocnění, kvalitě života a obecné spokojenosti, který protokolované sledování u adolescentů způsobí. Nebylo zjištěno žádné riziko pro psychosociální integritu populace zapojené do studie.

Nezbytným zázemím bude Edukační učebna Diabetologického denního stacionáře HUVR, počítačová podpora prostřednictvím 2 počítačů, papírové zdroje na dotazníky, jako lidské zdroje budou nutné 2 sestry a 1 endokrinolog. Autoři deklarují absenci financování nebo střet zájmů pro rozvoj výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edukace terapeutických pacientů
3 sezení strukturované terapeutické edukace pacientů (TPE), ve kterých je poskytována dieta, cvičení, abúzus alkoholu a inzulin nebo farmakologická léčba.
Skládá se ze čtyř strukturovaných fází: 1. Uvítací návštěva sestry, 2. Kurz diabetologické edukace přizpůsobený zjištěným potřebám, 3. Individuální sledování prostřednictvím střídání čtvrtletních schůzek mezi sestrami a endokrinním lékařem, 4. Vyhodnocení a ukončení programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin.
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c
12 měsíců
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
TIR
12 měsíců
Čas nad rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
DEHET
12 měsíců
Čas pod rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
TBR
12 měsíců
Variační koeficient
Časové okno: 12 měsíců
Životopis
12 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 12 měsíců
GMI
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Kg
12 měsíců
Výška
Časové okno: 12 měsíců
cm
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
BMI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání kvality života.
Časové okno: 12 měsíců
SF-12
12 měsíců
Vnímání příznaků hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Clarke
12 měsíců
Stravovací chování,
Časové okno: 12 měsíců
EPAD-R
12 měsíců
Dodržování léčby diabetu
Časové okno: 12 měsíců
SCI-R
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ léčby
Časové okno: 12 měsíců
bazální bonus, inzulínová pumpa, rozsah použití senzoru
12 měsíců
Demografické informace
Časové okno: 12 měsíců
Věk (roky), pohlaví (žena/muž), vývoj T1DM (roky).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit