- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766215
Sykepleierledet terapeutisk utdanningseffekter i glykemisk kontroll og kunnskap om type 1 diabetes mellituspasienter under sykehusovergang
Innflytelse av sykepleierledet terapeutisk pasientutdanning på glykemisk kontroll og kunnskap om pasienter med type 1 diabetes mellitus i sykehusovergang: en kvasi-eksperimentell prøvelse
Målet med denne intervensjonelle kvasieeksperimentelle studien er å lære om påvirkningen av terapeutisk utdanning utført av sykepleiere i håndtering og kunnskap om pasienter med T1DM. Deltakere vil være:
Gitt flere terapeutiske opplæringsøkter. Evaluert ved hjelp av ulike spørreskjemaer og antropometriske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien vil være å bestemme hvilken innflytelse terapeutisk utdanning utført av sykepleiere har i ledelse og kunnskap om pasienter med T1DM som skal foreta en sykehusovergang. Forskningsdesignet vil være en enkeltblind, ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell, enkeltsenter, 1-gruppe kontrollert studie.
Det vil bli utviklet ved Center for Diagnosis and Treatment (CDT) ved Virgen del Rocío University Hospital (HUVR), i Sevilla (Spania). Deltakerutvelgelsesprosessen vil bli gjennomført med tanke på at kun 13 ungdommer 17 og 18 år og yngre med T1DM, tilhørende referansesykehusområdet, skal gå fra Barnesykehuset til Voksensykehuset. Det er beregnet at studien vil ha et utvalg på minimum n=10, som skal studeres over 12 måneder.
Gitt den eksisterende bibliografien om fordelene med denne intervensjonen 1, forventes det at glykosylert hemoglobin (HbA1c) til pasienter vil være mindre enn 7 %, som sammen med Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 representerer at pasienter utfører adekvat behandling av sin sykdom. Survey of Eating Problems in Diabetes Summary Questionnaire (EPAD-R) 3 vil bli brukt til å vurdere deres spiseatferd. Det søkes også en forbedring av folks kunnskap om hypoglykemi, målt med Clarke-testen 4 ; og en forbedring av livskvaliteten, målt med SF-12 spørreskjema 5 og familiestøtte med Apgar-testen 6 .
Terapeutisk plan består i å forberede prosess før utskrivning fra barnesenteret, overflytting til voksensykehuset med klinisk og pedagogisk rapport og et tidligere arrangert besøk på ny enhet. Lederne for begge team koordinerer strukturen og overgangsprosessen med jevnlige møter. Fra Voksendiabetes Dagsykehus er det reservert fellesbesøk med endokrinolog og sykepleierpedagog. De er integrert i et 12-måneders terapeutisk pleie- og utdanningsprogram. Den består av fire strukturerte faser: 1. Velkomstsykepleierbesøk, 2. Diabetologisk utdanningskurs tilpasset de påviste behov, 3. Individuell oppfølging gjennom vekslende kvartalsvise avtaler mellom sykepleiere og endokrinlege, 4. Evaluering og utskrivning av programmet.
Ved begynnelsen (baseline-besøk), etter 3 og 12 måneder, registreres følgende variabler:
- Alder (år), kjønn (kvinne/mann), T1DM-evolusjon (år).
- Behandlingstype (basal-bolus/insulinpumpe). Sensorbrukstid (>80 %)
- Metabolsk kontroll: HbA1C (mg/dL), Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Variasjonskoeffisient (CV), Gjennomsnittlig glukose (GMI), vekt (Kg), høyde (cm), BMI (Kg/m2).
- Oppfatning av livskvalitet. Test SF-12, av 12 spørsmål.
- Oppfatning av symptomer på hypoglykemi. Clarke test, 8 spørsmål.
- Spiseatferd, med EPAD-R-testen, med 16 spørsmål.
- Overholdelse av diabetesbehandling. SCI-R.es test. Resultatanalyseplanen vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel, SPSS eller R Commander dataprogrammer, der forholdet mellom den beskrivende statistikken hentet fra de screenede dataene vil bli utforsket for å forhindre duplikater. De samme digitale verktøyene vil bli brukt for å garantere beskyttelse av data og variabler som samles inn. Dette aspektet er detaljert i det vedlagte informerte samtykket.
Når det gjelder de etiske og juridiske aspektene ved studien, er det verdt å nevne fordelene ved sykdomshåndtering, livskvalitet og generell tilfredshet som den protokolliserte oppfølgingen vil medføre hos ungdom. Det er ikke påvist noen risiko for den psykososiale integriteten til befolkningen som er involvert i studien.
De nødvendige fasilitetene vil være utdanningsklassen til HUVR Diabetes Day Hospital, datastøtte gjennom 2 datamaskiner, papirressurser for spørreskjemaene, 2 sykepleiere og 1 endokrinolog vil være nødvendig som menneskelige ressurser. Forfatterne erklærer fravær av finansiering eller interessekonflikt for utviklingen av forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdannelse av terapeutiske pasienter
3 økter med strukturert terapeutisk pasientopplæring (TPE) der kosthold, trening, alkoholmisbruk og insulin- eller farmakologisk behandlingsrådgivning gis.
|
Det består av fire strukturerte faser: 1. Velkomstsykepleierbesøk, 2. Diabetologisk utdanningskurs tilpasset de påviste behov, 3. Individuell oppfølging gjennom vekslende kvartalsvise avtaler mellom sykepleiere og endokrinlege, 4. Evaluering og utskrivning av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykert hemoglobin.
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c
|
12 måneder
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
TIR
|
12 måneder
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
TJÆRE
|
12 måneder
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
TBR
|
12 måneder
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 12 måneder
|
CV
|
12 måneder
|
Indikator for glukosebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
GMI
|
12 måneder
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kg
|
12 måneder
|
Høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
cm
|
12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfatning av livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12
|
12 måneder
|
Oppfatning av symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Clarke
|
12 måneder
|
Spiseatferd,
Tidsramme: 12 måneder
|
EPAD-R
|
12 måneder
|
Overholdelse av diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
SCI-R
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstype
Tidsramme: 12 måneder
|
basal-bonus, insulinpumpe, sensorbruksområde
|
12 måneder
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder (år), kjønn (kvinne/mann), T1DM-evolusjon (år).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPSA-ETDT-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapeutisk utdanning
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater