- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766215
Sygeplejerske-ledede terapeutiske uddannelseseffekter i glykæmisk kontrol og viden om type 1-diabetes mellitus-patienter under hospitalsovergang
Indflydelse af sygeplejerske-ledet terapeutisk patientuddannelse på glykæmisk kontrol og viden om patienter med type 1-diabetes mellitus i hospitalsovergang: et kvasi-eksperimentelt forsøg
Målet med denne interventionelle kvasiexperimentelle undersøgelse er at lære om indflydelsen af terapeutisk uddannelse udført af sygeplejersker i håndteringen og viden om patienter med T1DM. Deltagere vil være:
Givet flere terapeutiske undervisningssessioner. Evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og antropometriske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at bestemme indflydelsen af terapeutisk uddannelse udført af sygeplejersker i ledelsen og viden om patienter med T1DM, som skal foretage en hospitalsovergang. Forskningsdesignet vil være en enkelt-blind, ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentel, enkelt-center, 1-gruppe kontrolleret undersøgelse.
Det vil blive udviklet på Center for Diagnose og Behandling (CDT) på Virgen del Rocío Universitetshospitalet (HUVR), i Sevilla (Spanien). Deltagerudvælgelsen vil blive gennemført under hensyntagen til, at kun 13 unge på 17 og 18 år og derunder med T1DM, tilhørende referencesygehusområdet, vil transitere fra Børnehospitalet til Voksenhospitalet. Det vurderes, at undersøgelsen vil have en stikprøve på minimum n=10, som vil blive undersøgt over 12 måneder.
I betragtning af den eksisterende bibliografi om fordelene ved denne intervention 1 forventes det, at det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) hos patienter vil være mindre end 7 %, hvilket sammen med Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 repræsenterer, at patienter udfører tilstrækkelig behandling af deres sygdom. Oversigtsspørgeskemaet for spiseproblemer ved diabetes (EPAD-R) 3 vil blive brugt til at vurdere deres spiseadfærd. Der søges også en forbedring af folks viden om hypoglykæmi, målt med Clarke-testen 4 ; og en forbedring af livskvaliteten, målt med SF-12-spørgeskemaet 5 og familiestøtte med Apgar-testen 6 .
Den terapeutiske plan består i at forberede forløbet forud for udskrivning fra pædiatrisk center, overflytning til voksenhospitalet med en klinisk og pædagogisk rapport og et tidligere aftalt besøg på den nye enhed. Lederne af begge teams koordinerer strukturen og overgangsprocessen med regelmæssige møder. Fra Voksendiabetes Daghospital reserveres et fælles besøg med endokrinolog og sygeplejerskepædagog. De er integreret i et 12-måneders terapeutisk pleje- og uddannelsesprogram. Det består af fire strukturerede faser: 1. Velkomstsygeplejerskebesøg, 2. Diabetologisk uddannelsesforløb tilpasset de konstaterede behov, 3. Individualiseret opfølgning gennem vekslende kvartalsvise samtaler mellem sygeplejersker og endokrinlæge, 4. Evaluering og udskrivning af programmet.
Ved begyndelsen (baseline besøg), efter 3 og 12 måneder registreres følgende variabler:
- Alder (år), køn (kvinde/mand), T1DM-evolution (år).
- Behandlingstype (basal-bolus/insulinpumpe). Sensorbrugstid (>80 %)
- Metabolisk kontrol: HbA1C (mg/dL), Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Variationskoefficient (CV), Gennemsnitlig glukose (GMI), vægt (Kg), højde (cm), BMI (Kg/m2).
- Opfattelse af livskvalitet. Test SF-12, af 12 spørgsmål.
- Opfattelse af symptomer på hypoglykæmi. Clarke test, 8 spørgsmål.
- Spiseadfærd, med EPAD-R testen, af 16 spørgsmål.
- Overholdelse af diabetesbehandling. SCI-R.es prøve. Resultatanalyseplanen vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel, SPSS eller R Commander computerprogrammer, hvor sammenhængen mellem de beskrivende statistikker, der er udtrukket fra de screenede data, vil blive udforsket for at forhindre dubletter. De samme digitale værktøjer vil blive brugt til at garantere beskyttelsen af de indsamlede data og variabler. Dette aspekt er detaljeret beskrevet i vedlagte informerede samtykke.
Med hensyn til de etiske og juridiske aspekter af undersøgelsen er det værd at nævne fordelene ved sygdomshåndtering, livskvalitet og generel tilfredshed, som den protokoliserede opfølgning vil medføre hos unge. Der er ikke påvist nogen risiko for den psykosociale integritet af befolkningen involveret i undersøgelsen.
De nødvendige faciliteter vil være Education Classroom på HUVR Diabetes Day Hospital, computerstøtte gennem 2 computere, papirressourcer til spørgeskemaerne, 2 sygeplejersker og 1 endokrinolog vil være nødvendige som menneskelige ressourcer. Forfatterne erklærer fravær af finansiering eller interessekonflikt for udviklingen af forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse af terapeutiske patienter
3 sessioner med struktureret terapeutisk patientuddannelse (TPE), hvor der gives råd om kost, motion, alkoholmisbrug og insulin eller farmakologisk behandling.
|
Det består af fire strukturerede faser: 1. Velkomstsygeplejerskebesøg, 2. Diabetologisk uddannelsesforløb tilpasset de konstaterede behov, 3. Individualiseret opfølgning gennem skiftende kvartalsvise samtaler mellem sygeplejersker og endokrinlæge, 4. Evaluering og udskrivning af programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin.
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c
|
12 måneder
|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
TIR
|
12 måneder
|
|
Tid over interval
Tidsramme: 12 måneder
|
TJÆRE
|
12 måneder
|
|
Tid under intervallet
Tidsramme: 12 måneder
|
TBR
|
12 måneder
|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: 12 måneder
|
CV
|
12 måneder
|
|
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 12 måneder
|
GMI
|
12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kg
|
12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 12 måneder
|
cm
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12
|
12 måneder
|
|
Opfattelse af symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Clarke
|
12 måneder
|
|
Spiseadfærd,
Tidsramme: 12 måneder
|
EPAD-R
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
SCI-R
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstype
Tidsramme: 12 måneder
|
basal-bonus, insulinpumpe, sensorbrugsområde
|
12 måneder
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder (år), køn (kvinde/mand), T1DM-evolution (år).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPSA-ETDT-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .