Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledede terapeutiske uddannelseseffekter i glykæmisk kontrol og viden om type 1-diabetes mellitus-patienter under hospitalsovergang

26. september 2023 opdateret af: Pilar Santa Cruz Álvarez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Indflydelse af sygeplejerske-ledet terapeutisk patientuddannelse på glykæmisk kontrol og viden om patienter med type 1-diabetes mellitus i hospitalsovergang: et kvasi-eksperimentelt forsøg

Målet med denne interventionelle kvasiexperimentelle undersøgelse er at lære om indflydelsen af ​​terapeutisk uddannelse udført af sygeplejersker i håndteringen og viden om patienter med T1DM. Deltagere vil være:

Givet flere terapeutiske undervisningssessioner. Evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og antropometriske mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at bestemme indflydelsen af ​​terapeutisk uddannelse udført af sygeplejersker i ledelsen og viden om patienter med T1DM, som skal foretage en hospitalsovergang. Forskningsdesignet vil være en enkelt-blind, ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentel, enkelt-center, 1-gruppe kontrolleret undersøgelse.

Det vil blive udviklet på Center for Diagnose og Behandling (CDT) på Virgen del Rocío Universitetshospitalet (HUVR), i Sevilla (Spanien). Deltagerudvælgelsen vil blive gennemført under hensyntagen til, at kun 13 unge på 17 og 18 år og derunder med T1DM, tilhørende referencesygehusområdet, vil transitere fra Børnehospitalet til Voksenhospitalet. Det vurderes, at undersøgelsen vil have en stikprøve på minimum n=10, som vil blive undersøgt over 12 måneder.

I betragtning af den eksisterende bibliografi om fordelene ved denne intervention 1 forventes det, at det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) hos patienter vil være mindre end 7 %, hvilket sammen med Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 repræsenterer, at patienter udfører tilstrækkelig behandling af deres sygdom. Oversigtsspørgeskemaet for spiseproblemer ved diabetes (EPAD-R) 3 vil blive brugt til at vurdere deres spiseadfærd. Der søges også en forbedring af folks viden om hypoglykæmi, målt med Clarke-testen 4 ; og en forbedring af livskvaliteten, målt med SF-12-spørgeskemaet 5 og familiestøtte med Apgar-testen 6 .

Den terapeutiske plan består i at forberede forløbet forud for udskrivning fra pædiatrisk center, overflytning til voksenhospitalet med en klinisk og pædagogisk rapport og et tidligere aftalt besøg på den nye enhed. Lederne af begge teams koordinerer strukturen og overgangsprocessen med regelmæssige møder. Fra Voksendiabetes Daghospital reserveres et fælles besøg med endokrinolog og sygeplejerskepædagog. De er integreret i et 12-måneders terapeutisk pleje- og uddannelsesprogram. Det består af fire strukturerede faser: 1. Velkomstsygeplejerskebesøg, 2. Diabetologisk uddannelsesforløb tilpasset de konstaterede behov, 3. Individualiseret opfølgning gennem vekslende kvartalsvise samtaler mellem sygeplejersker og endokrinlæge, 4. Evaluering og udskrivning af programmet.

Ved begyndelsen (baseline besøg), efter 3 og 12 måneder registreres følgende variabler:

  1. Alder (år), køn (kvinde/mand), T1DM-evolution (år).
  2. Behandlingstype (basal-bolus/insulinpumpe). Sensorbrugstid (>80 %)
  3. Metabolisk kontrol: HbA1C (mg/dL), Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Variationskoefficient (CV), Gennemsnitlig glukose (GMI), vægt (Kg), højde (cm), BMI (Kg/m2).
  4. Opfattelse af livskvalitet. Test SF-12, af 12 spørgsmål.
  5. Opfattelse af symptomer på hypoglykæmi. Clarke test, 8 spørgsmål.
  6. Spiseadfærd, med EPAD-R testen, af 16 spørgsmål.
  7. Overholdelse af diabetesbehandling. SCI-R.es prøve. Resultatanalyseplanen vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel, SPSS eller R Commander computerprogrammer, hvor sammenhængen mellem de beskrivende statistikker, der er udtrukket fra de screenede data, vil blive udforsket for at forhindre dubletter. De samme digitale værktøjer vil blive brugt til at garantere beskyttelsen af ​​de indsamlede data og variabler. Dette aspekt er detaljeret beskrevet i vedlagte informerede samtykke.

Med hensyn til de etiske og juridiske aspekter af undersøgelsen er det værd at nævne fordelene ved sygdomshåndtering, livskvalitet og generel tilfredshed, som den protokoliserede opfølgning vil medføre hos unge. Der er ikke påvist nogen risiko for den psykosociale integritet af befolkningen involveret i undersøgelsen.

De nødvendige faciliteter vil være Education Classroom på HUVR Diabetes Day Hospital, computerstøtte gennem 2 computere, papirressourcer til spørgeskemaerne, 2 sygeplejersker og 1 endokrinolog vil være nødvendige som menneskelige ressourcer. Forfatterne erklærer fravær af finansiering eller interessekonflikt for udviklingen af ​​forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse af terapeutiske patienter
3 sessioner med struktureret terapeutisk patientuddannelse (TPE), hvor der gives råd om kost, motion, alkoholmisbrug og insulin eller farmakologisk behandling.
Det består af fire strukturerede faser: 1. Velkomstsygeplejerskebesøg, 2. Diabetologisk uddannelsesforløb tilpasset de konstaterede behov, 3. Individualiseret opfølgning gennem skiftende kvartalsvise samtaler mellem sygeplejersker og endokrinlæge, 4. Evaluering og udskrivning af programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin.
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c
12 måneder
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
TIR
12 måneder
Tid over interval
Tidsramme: 12 måneder
TJÆRE
12 måneder
Tid under intervallet
Tidsramme: 12 måneder
TBR
12 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: 12 måneder
CV
12 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 12 måneder
GMI
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Kg
12 måneder
Højde
Tidsramme: 12 måneder
cm
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
BMI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12
12 måneder
Opfattelse af symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Clarke
12 måneder
Spiseadfærd,
Tidsramme: 12 måneder
EPAD-R
12 måneder
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
SCI-R
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstype
Tidsramme: 12 måneder
basal-bonus, insulinpumpe, sensorbrugsområde
12 måneder
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 12 måneder
Alder (år), køn (kvinde/mand), T1DM-evolution (år).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner