- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766215
Auswirkungen der von Pflegekräften geleiteten therapeutischen Ausbildung auf die glykämische Kontrolle und das Wissen über Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten während der Krankenhausüberweisung
Einfluss der von Krankenschwestern geleiteten therapeutischen Patientenaufklärung auf die glykämische Kontrolle und das Wissen von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Krankenhausübergang: eine quasi-experimentelle Studie
Das Ziel dieser interventionellen, quasi-experimentellen Studie ist es, etwas über den Einfluss der therapeutischen Ausbildung, die von Pflegekräften durchgeführt wird, auf das Management und Wissen von Patienten mit T1DM zu erfahren. Teilnehmer werden sein:
Mehrere therapeutische Fortbildungen gegeben. Ausgewertet mit verschiedenen Fragebögen und anthropometrischen Maßnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie wird es sein, den Einfluss der von Pflegekräften durchgeführten therapeutischen Ausbildung auf das Management und das Wissen von Patienten mit T1DM zu bestimmen, die einen Krankenhauswechsel vollziehen werden. Das Forschungsdesign wird eine einfach verblindete, nicht randomisierte, quasi-experimentelle, monozentrische, 1-Gruppen-kontrollierte Studie sein.
Es wird am Zentrum für Diagnose und Behandlung (CDT) des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocío (HUVR) in Sevilla (Spanien) entwickelt. Das Auswahlverfahren der Teilnehmer wird unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass nur 13 Jugendliche im Alter von 17 und 18 Jahren und jünger mit T1DM, die zum Referenzkrankenhausbereich gehören, von der Kinderklinik in die Erwachsenenklinik wechseln werden. Es wird geschätzt, dass die Studie eine Stichprobe von mindestens n=10 haben wird, die über 12 Monate untersucht wird.
Angesichts der vorhandenen Bibliographie über die Vorteile dieser Intervention 1 wird erwartet, dass das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) der Patienten weniger als 7 % beträgt, was zusammen mit dem Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 stellt dar, dass Patienten ihre Krankheit angemessen behandeln. Der Survey of Eating Problems in Diabetes Summary Questionnaire (EPAD-R) 3 wird verwendet, um ihr Essverhalten zu beurteilen. Angestrebt wird auch eine Verbesserung des Wissensstandes bezüglich Hypoglykämie, gemessen mit dem Clarke-Test 4 ; und eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-12-Fragebogen 5 und Familienunterstützung mit dem Apgar-Test 6 .
Der Therapieplan besteht aus der Vorbereitung des Prozesses vor der Entlassung aus dem pädiatrischen Zentrum, der Verlegung in die Erwachsenenklinik mit einem klinischen und pädagogischen Bericht und einem vorab vereinbarten Besuch auf der neuen Station. Die Leiter beider Teams stimmen den Aufbau und den Übergangsprozess in regelmäßigen Treffen ab. Aus dem Adult Diabetes Day Hospital ist ein gemeinsamer Besuch mit dem Endokrinologen und der Pflegepädagogin reserviert. Sie sind in ein 12-monatiges therapeutisches Betreuungs- und Ausbildungsprogramm eingebunden. Es besteht aus vier strukturierten Phasen: 1. Welcome Nurse Visit, 2. Diabetologischer Schulungskurs angepasst an den festgestellten Bedarf, 3. Individualisierte Nachsorge durch alternierende vierteljährliche Termine zwischen Nurse und Endokrinologe, 4. Evaluierung und Durchführung des Programms.
Zu Beginn (Besuch zu Studienbeginn), nach 3 und 12 Monaten werden die folgenden Variablen aufgezeichnet:
- Alter (Jahre), Geschlecht (weiblich/männlich), T1DM-Entwicklung (Jahre).
- Behandlungstyp (Basal-Bolus/Insulinpumpe). Sensornutzungsdauer (>80 %)
- Stoffwechselkontrolle: HbA1C (mg/dL), Zeit im Bereich (TIR), Zeit über dem Bereich (TAR), Zeit unter dem Bereich (TBR), Variationskoeffizient (VK), mittlerer Glukosewert (GMI), Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m2).
- Wahrnehmung von Lebensqualität. Test SF-12, 12 Fragen.
- Wahrnehmung von Symptomen einer Hypoglykämie. Clarke-Test, 8 Fragen.
- Essverhalten, mit dem EPAD-R-Test, von 16 Fragen.
- Einhaltung der Diabetesbehandlung. SCI-R.es prüfen. Der Ergebnisanalyseplan wird unter Verwendung von Microsoft Excel-, SPSS- oder R Commander-Computerprogrammen durchgeführt, in denen die Beziehungen zwischen den deskriptiven Statistiken, die aus den gefilterten Daten extrahiert werden, untersucht werden, um Duplikate zu vermeiden. Es werden dieselben digitalen Tools verwendet, um den Schutz der gesammelten Daten und Variablen zu gewährleisten. Dieser Aspekt ist in der beigefügten Einwilligungserklärung detailliert beschrieben.
In Bezug auf die ethischen und rechtlichen Aspekte der Studie ist der Nutzen in Bezug auf das Krankheitsmanagement, die Lebensqualität und die allgemeine Zufriedenheit zu erwähnen, den die protokollierte Nachsorge bei Jugendlichen bewirken wird. Es wurde kein Risiko für die psychosoziale Integrität der an der Studie beteiligten Bevölkerung festgestellt.
Die erforderlichen Einrichtungen sind das Bildungsklassenzimmer des HUVR Diabetes Day Hospital, Computerunterstützung durch 2 Computer, Papierressourcen für die Fragebögen, 2 Krankenschwestern und 1 Endokrinologe werden als Personalressourcen benötigt. Die Autoren erklären das Fehlen einer Finanzierung oder eines Interessenkonflikts für die Entwicklung der Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 17 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapeutische Patientenaufklärung
3 Sitzungen der strukturierten therapeutischen Patientenaufklärung (TPE), in denen Ratschläge zu Ernährung, Bewegung, Alkoholmissbrauch und Insulin- oder pharmakologischem Behandlungsmanagement gegeben werden.
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Es besteht aus vier strukturierten Phasen: 1. Welcome Nurse Visit, 2. Diabetologischer Schulungskurs angepasst an den festgestellten Bedarf, 3. Individualisierte Nachsorge durch alternierende vierteljährliche Termine zwischen Nurse und Endokrinologe, 4. Evaluierung und Durchführung des Programms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin.
Zeitfenster: 12 Monate
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HbA1c
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12 Monate
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
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TIR
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12 Monate
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Zeit über Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
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TEER
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12 Monate
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Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
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TBR
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12 Monate
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebenslauf
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12 Monate
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Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 12 Monate
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GMI
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12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Kg
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12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
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cm
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12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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BMI
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
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SF-12
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12 Monate
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Wahrnehmung von Symptomen einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Clarke
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12 Monate
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Essverhalten,
Zeitfenster: 12 Monate
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EPAD-R
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12 Monate
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Einhaltung der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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SCI-R
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Basal-Bonus, Insulinpumpe, Sensornutzungsbereich
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12 Monate
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Demografische Informationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Alter (Jahre), Geschlecht (weiblich/männlich), T1DM-Entwicklung (Jahre).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- MPSA-ETDT-2022
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