- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766215
Efekty edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarkę w kontroli glikemii i znajomości pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie zmiany szpitala
Wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta prowadzonej przez pielęgniarkę na kontrolę glikemii i wiedzę o pacjentach z cukrzycą typu 1 w okresie przejściowym do szpitala: badanie quasi-eksperymentalne
Celem tego interwencyjnego badania quasi-eksperymentalnego jest poznanie wpływu edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki na postępowanie i wiedzę pacjentów z T1DM. Uczestnikami będą:
Biorąc udział w kilku sesjach edukacji terapeutycznej. Oceniane za pomocą różnych kwestionariuszy i pomiarów antropometrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy będzie określenie wpływu edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki na postępowanie i wiedzę pacjentów z T1DM, którzy dokonają zmiany szpitalnej. Projekt badania będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, nierandomizowanym, quasi-eksperymentalnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym przez 1 grupę.
Zostanie opracowany w Centrum Diagnostyki i Leczenia (CDT) Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío (HUVR) w Sewilli (Hiszpania). Proces selekcji uczestników zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem faktu, że tylko 13 nastolatków w wieku 17 i 18 lat i młodszych z T1DM, należących do referencyjnego obszaru szpitala, przejdzie ze Szpitala Dziecięcego do Szpitala dla Dorosłych. Szacuje się, że badanie obejmie próbę o minimalnej liczbie n=10, która będzie badana przez 12 miesięcy.
Biorąc pod uwagę istniejącą bibliografię dotyczącą korzyści płynących z tej interwencji,1 oczekuje się, że hemoglobina glikozylowana (HbA1c) u pacjentów będzie niższa niż 7%, co wraz z kwestionariuszem Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 oznacza, że pacjenci właściwie zarządzają swoją chorobą. Kwestionariusz podsumowujący problemy z odżywianiem się chorych na cukrzycę (EPAD-R) 3 zostanie wykorzystany do oceny ich zachowań żywieniowych. Dąży się również do poprawy wiedzy ludzi na temat hipoglikemii, mierzonej testem Clarke'a 4 ; oraz poprawę jakości życia mierzoną kwestionariuszem SF-12 5 oraz wsparcie rodziny testem Apgar 6 .
Plan terapeutyczny obejmuje przygotowanie procesu przed wypisem z ośrodka pediatrycznego, przeniesienie do szpitala dla dorosłych z raportem klinicznym i edukacyjnym oraz wcześniej umówioną wizytę na nowym oddziale. Szefowie obu zespołów koordynują strukturę i proces przejścia podczas regularnych spotkań. Ze Szpitala Dziennego Diabetologii dla Dorosłych rezerwowana jest wspólna wizyta z endokrynologiem i pielęgniarką edukatorką. Są one zintegrowane z 12-miesięcznym programem terapeutyczno-edukacyjnym. Składa się z czterech ustrukturyzowanych faz: 1. Powitalna wizyta pielęgniarki, 2. Kurs edukacji diabetologicznej dostosowany do wykrytych potrzeb, 3. Zindywidualizowana obserwacja poprzez naprzemienne kwartalne wizyty pielęgniarki i lekarza endokrynologa, 4. Ocena i zakończenie programu.
Na początku (wizyta wyjściowa), po 3 i 12 miesiącach rejestruje się następujące zmienne:
- Wiek (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), ewolucja T1DM (lata).
- Rodzaj leczenia (podstawa-bolus/pompa insulinowa). Czas użytkowania czujnika (>80%)
- Kontrola metaboliczna: HbA1C (mg/dl), czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR), czas poniżej zakresu (TBR), współczynnik zmienności (CV), średni poziom glukozy (GMI), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
- Postrzeganie jakości życia. Test SF-12, składający się z 12 pytań.
- Percepcja objawów hipoglikemii. Test Clarke'a, 8 pytań.
- Zachowania żywieniowe, z testem EPAD-R, składającym się z 16 pytań.
- Przestrzeganie leczenia cukrzycy. SCI-Res test. Plan analizy wyników zostanie przeprowadzony przy użyciu programów komputerowych Microsoft Excel, SPSS lub R Commander, w których zbadane zostaną zależności między statystykami opisowymi wyodrębnionymi z przesianych danych, aby zapobiec duplikatom. Te same narzędzia cyfrowe zostaną wykorzystane do zagwarantowania ochrony gromadzonych danych i zmiennych. Ten aspekt jest szczegółowo opisany w załączonej świadomej zgodzie.
Jeśli chodzi o etyczne i prawne aspekty badania, warto wspomnieć o korzyściach w leczeniu choroby, jakości życia i ogólnej satysfakcji, jakie spowoduje u nastolatków protokołowana obserwacja. Nie wykryto zagrożenia dla integralności psychospołecznej populacji objętej badaniem.
Niezbędnym zapleczem będzie Sala Edukacyjna Szpitala Dziennego Diabetologii HUVR, obsługa komputerowa przez 2 komputery, zasoby papierowe do kwestionariuszy, 2 pielęgniarki i 1 endokrynolog będą niezbędne jako zasoby ludzkie. Autorzy deklarują brak finansowania lub konflikt interesów na rozwój badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna pacjentów
3 sesje ustrukturyzowanej edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE), podczas których udzielana jest porada dotycząca diety, ćwiczeń fizycznych, nadużywania alkoholu i insuliny lub leczenia farmakologicznego.
|
Składa się z czterech ustrukturyzowanych faz: 1. Powitalna wizyta pielęgniarki, 2. Kurs edukacji diabetologicznej dostosowany do wykrytych potrzeb, 3. Zindywidualizowana obserwacja poprzez naprzemienne kwartalne wizyty pielęgniarki i lekarza endokrynologa, 4. Ocena i zakończenie programu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c
|
12 miesięcy
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TIR
|
12 miesięcy
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SMOŁA
|
12 miesięcy
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TBR
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CV
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
GMI
|
12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kg
|
12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
cm
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BMI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF-12
|
12 miesięcy
|
|
Percepcja objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Clarke'a
|
12 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EPAD-R
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SCI-R
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
premia podstawowa, pompa insulinowa, zakres użycia czujnika
|
12 miesięcy
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), ewolucja T1DM (lata).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPSA-ETDT-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .