Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarkę w kontroli glikemii i znajomości pacjentów z cukrzycą typu 1 w trakcie zmiany szpitala

26 września 2023 zaktualizowane przez: Pilar Santa Cruz Álvarez, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta prowadzonej przez pielęgniarkę na kontrolę glikemii i wiedzę o pacjentach z cukrzycą typu 1 w okresie przejściowym do szpitala: badanie quasi-eksperymentalne

Celem tego interwencyjnego badania quasi-eksperymentalnego jest poznanie wpływu edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki na postępowanie i wiedzę pacjentów z T1DM. Uczestnikami będą:

Biorąc udział w kilku sesjach edukacji terapeutycznej. Oceniane za pomocą różnych kwestionariuszy i pomiarów antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy będzie określenie wpływu edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki na postępowanie i wiedzę pacjentów z T1DM, którzy dokonają zmiany szpitalnej. Projekt badania będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, nierandomizowanym, quasi-eksperymentalnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym przez 1 grupę.

Zostanie opracowany w Centrum Diagnostyki i Leczenia (CDT) Szpitala Uniwersyteckiego Virgen del Rocío (HUVR) w Sewilli (Hiszpania). Proces selekcji uczestników zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem faktu, że tylko 13 nastolatków w wieku 17 i 18 lat i młodszych z T1DM, należących do referencyjnego obszaru szpitala, przejdzie ze Szpitala Dziecięcego do Szpitala dla Dorosłych. Szacuje się, że badanie obejmie próbę o minimalnej liczbie n=10, która będzie badana przez 12 miesięcy.

Biorąc pod uwagę istniejącą bibliografię dotyczącą korzyści płynących z tej interwencji,1 oczekuje się, że hemoglobina glikozylowana (HbA1c) u pacjentów będzie niższa niż 7%, co wraz z kwestionariuszem Self-Management Adherence Questionnaire for Diabetes Treatment (SCI-R. es) 2 oznacza, że ​​pacjenci właściwie zarządzają swoją chorobą. Kwestionariusz podsumowujący problemy z odżywianiem się chorych na cukrzycę (EPAD-R) 3 zostanie wykorzystany do oceny ich zachowań żywieniowych. Dąży się również do poprawy wiedzy ludzi na temat hipoglikemii, mierzonej testem Clarke'a 4 ; oraz poprawę jakości życia mierzoną kwestionariuszem SF-12 5 oraz wsparcie rodziny testem Apgar 6 .

Plan terapeutyczny obejmuje przygotowanie procesu przed wypisem z ośrodka pediatrycznego, przeniesienie do szpitala dla dorosłych z raportem klinicznym i edukacyjnym oraz wcześniej umówioną wizytę na nowym oddziale. Szefowie obu zespołów koordynują strukturę i proces przejścia podczas regularnych spotkań. Ze Szpitala Dziennego Diabetologii dla Dorosłych rezerwowana jest wspólna wizyta z endokrynologiem i pielęgniarką edukatorką. Są one zintegrowane z 12-miesięcznym programem terapeutyczno-edukacyjnym. Składa się z czterech ustrukturyzowanych faz: 1. Powitalna wizyta pielęgniarki, 2. Kurs edukacji diabetologicznej dostosowany do wykrytych potrzeb, 3. Zindywidualizowana obserwacja poprzez naprzemienne kwartalne wizyty pielęgniarki i lekarza endokrynologa, 4. Ocena i zakończenie programu.

Na początku (wizyta wyjściowa), po 3 i 12 miesiącach rejestruje się następujące zmienne:

  1. Wiek (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), ewolucja T1DM (lata).
  2. Rodzaj leczenia (podstawa-bolus/pompa insulinowa). Czas użytkowania czujnika (>80%)
  3. Kontrola metaboliczna: HbA1C (mg/dl), czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR), czas poniżej zakresu (TBR), współczynnik zmienności (CV), średni poziom glukozy (GMI), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
  4. Postrzeganie jakości życia. Test SF-12, składający się z 12 pytań.
  5. Percepcja objawów hipoglikemii. Test Clarke'a, 8 pytań.
  6. Zachowania żywieniowe, z testem EPAD-R, składającym się z 16 pytań.
  7. Przestrzeganie leczenia cukrzycy. SCI-Res test. Plan analizy wyników zostanie przeprowadzony przy użyciu programów komputerowych Microsoft Excel, SPSS lub R Commander, w których zbadane zostaną zależności między statystykami opisowymi wyodrębnionymi z przesianych danych, aby zapobiec duplikatom. Te same narzędzia cyfrowe zostaną wykorzystane do zagwarantowania ochrony gromadzonych danych i zmiennych. Ten aspekt jest szczegółowo opisany w załączonej świadomej zgodzie.

Jeśli chodzi o etyczne i prawne aspekty badania, warto wspomnieć o korzyściach w leczeniu choroby, jakości życia i ogólnej satysfakcji, jakie spowoduje u nastolatków protokołowana obserwacja. Nie wykryto zagrożenia dla integralności psychospołecznej populacji objętej badaniem.

Niezbędnym zapleczem będzie Sala Edukacyjna Szpitala Dziennego Diabetologii HUVR, obsługa komputerowa przez 2 komputery, zasoby papierowe do kwestionariuszy, 2 pielęgniarki i 1 endokrynolog będą niezbędne jako zasoby ludzkie. Autorzy deklarują brak finansowania lub konflikt interesów na rozwój badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna pacjentów
3 sesje ustrukturyzowanej edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE), podczas których udzielana jest porada dotycząca diety, ćwiczeń fizycznych, nadużywania alkoholu i insuliny lub leczenia farmakologicznego.
Składa się z czterech ustrukturyzowanych faz: 1. Powitalna wizyta pielęgniarki, 2. Kurs edukacji diabetologicznej dostosowany do wykrytych potrzeb, 3. Zindywidualizowana obserwacja poprzez naprzemienne kwartalne wizyty pielęgniarki i lekarza endokrynologa, 4. Ocena i zakończenie programu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c
12 miesięcy
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TIR
12 miesięcy
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SMOŁA
12 miesięcy
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TBR
12 miesięcy
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CV
12 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GMI
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kg
12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
cm
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12
12 miesięcy
Percepcja objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Clarke'a
12 miesięcy
Zachowania żywieniowe,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EPAD-R
12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SCI-R
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
premia podstawowa, pompa insulinowa, zakres użycia czujnika
12 miesięcy
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiek (lata), płeć (kobieta/mężczyzna), ewolucja T1DM (lata).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj