乳がん手術中の看護師による催眠のオピオイド節約効果
2026年3月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
手術前および手術中に催眠術のみを行うことで、手術後のオピオイド使用を、単独または催眠術と併用した標準的な全身麻酔と比較して減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
目的
提案された試験では、腫瘍摘出術±センチネルリンパ節生検が予定されているステージ0/I乳がんの女性と男性を、次の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 2) 通常のケアによる手術前の HS 全身麻酔 (HS-GA; プロポフォール注入、ラリンジアル マスク気道または気管内チューブによる気道器具、フェンタニル、および局所麻酔薬で患者を無意識にする完全静脈内麻酔);または 3) HS-GA グループ (GA) と同じ通常のケア全身麻酔。 このプロジェクトは、手術中に HS をさらに調査し、鎮痛とオピオイドの使用、麻酔、および痛みに関連する生物心理社会的プロセスを調査することを可能にします。 乳がん手術中のHSは、鎮痛剤とオピオイドの使用の減少、痛みと心理的ストレスの軽減、回復の速さ、およびGAの手術前のGAまたはHSよりも費用対効果が高いという仮説をテストします。
第一目的：
手術前および手術中に看護師麻酔科医によって提供された HS と、手術日から手術後 (POD) までのモルヒネ等価 1 日用量 (MEDD) の減少に対する HS-GA または GA の有効性を判断すること 14。
副次的な目的:
- 自己報告および客観的な痛み、不安、吐き気/嘔吐、疲労、および認知機能障害の軽減に対する、局所麻酔を伴う HS と HS-GA または GA との HS の有効性を判断すること。
- コストのグループの違いを評価する。 時間と運動の研究と経済的評価の方法を使用して、手術前と手術中の HS が手術室と PACU で過ごす時間の短縮、投薬の使用の減少、臨床スタッフの関与の必要性の減少につながり、全体的な低下につながるという仮説を検証します。手術当日の費用。
- 介入の効果の調節因子および回復の予測因子としての心理社会的要因を調査すること。 吸収、状態と特性の不安、侵入思考、不快感不耐性、痛みの感受性、期待などのベースラインの心理社会的要因は、HSの影響を緩和し、時間の経過とともに結果を予測します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Cohen, MD
- 電話番号：(713) 745-4260
- メール：lcohen@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Lorenzo Cohen, MD
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コンタクト：
- Lorenzo Cohen, MD
- 電話番号：713-745-4260
- メール：lcohen@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男と女;
- 18 歳以上。
- ステージ0/1のBCaと診断されました。
- 片側乳房部分切除術の予定 ± SLND
- 英語またはスペイン語の読み書きと会話ができること
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意思がある。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる極端なモビリティの問題
- 統合失調症または制御不能な双極性障害または PTSD などの主要な思考障害。
- Tellegen Absorption Scaleのスコアが低い（10以下、催眠暗示の相関）
- オピオイドの慢性使用歴
- 現在の痛みが 0 ～ 10 スケールで 2 以上
- 制御不能な糖尿病や高血圧などのコモビリティ
- 腫瘍形成再建のための形成外科の関与
- -化学療法を受けたことがある、または手術が3時間以上かかる可能性がある場合
- HSファシリテーションを妨げる可能性のある難聴の患者
- -プロポフォールまたは手術中に使用される他の薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、手術前と手術中に催眠術を受け、手術中に局所麻酔と痛み/吐き気の薬を受けます
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参加者は催眠術を受けます 手術室に到着した後、再開され、手術中ずっと続きます
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実験的：グループ 2
参加者は、手術前に催眠術を受け、手術中に標準的な全身麻酔を受けます。
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参加者は、手術室に到着した後、標準的な全身麻酔と痛みをコントロールするための薬を受け取ります。
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実験的：グループ 3
参加者は、標準的な全身麻酔のみを受けます。
催眠術は受けません。
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参加者は、手術中に標準的な全身麻酔と薬を受け取り、痛みをコントロールします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ同等の毎日の用量（MEDD）
時間枠：学習の完了を通じて;平均1年。
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手術の日から術後の日（POD）までのモルヒネ同等の毎日の用量（MEDD）を減らす際に、HS-GAまたはGAとの手術前および手術中に看護師麻酔医が提供するHSの有効性を判断するため。
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学習の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Cohen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (米国 NIH グラント/契約)
- CCR-23-500 (その他の助成金/資金番号：Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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