Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan antaman hypnoosin opioideja säästävät vaikutukset rintasyöpäleikkauksen aikana

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pelkästään hypnoosissa ennen leikkausta ja sen aikana opioidien käytön vähentämiseksi leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen yleisanestesiaan, joka annetaan yksinään tai hypnoosin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan naiset ja miehet, joilla on vaiheen 0/I rintasyöpä, jolle on suunniteltu lumpektomia ± vartiosolmukkeen biopsia johonkin kolmesta ryhmästä: 1) leikkaus paikallispuudutteella, fentanyylillä ja HS:llä ennen leikkausta ja sen aikana (HS); 2) HS ennen leikkausta tavanomaisella yleisanestesialla (HS-GA; täydellinen suonensisäinen anestesia, joka tekee potilaan tajuttomaksi propofoli-infuusiolla, hengitysteiden instrumentointi kurkunpään maskilla hengitystie- tai endotrakeaaliputkella, fentanyyli ja paikallispuudutus); tai 3) Tavallinen yleisanestesia kuin HS-GA ryhmä (GA). Tämä projekti mahdollistaa HS:n lisätutkimuksen leikkauksen aikana ja biopsykososiaalisten prosessien tutkimisen, jotka liittyvät analgesiaan ja opioidien käyttöön, anestesiaan ja kipuun. Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan HS rintasyöpäleikkauksen aikana vähentää analgesiaa ja opioidien käyttöä, vähentää kipua ja psyykkistä stressiä ja nopeampaa toipumista sekä on kustannustehokkaampaa kuin GA tai HS ennen GA-leikkausta.

Ensisijainen tavoite:

Määrittää sairaanhoitajan anestesialääkärin ennen leikkausta ja sen aikana antaman HS:n tehokkuuden verrattuna HS-GA:han tai GA:hen morfiiniekvivalenttipäiväannoksen (MEDD) vähentämisessä leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 14.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää HS:n tehokkuus paikallispuudutuksessa vs. HS-GA tai GA vähentämään itse ilmoittamaa ja objektiivista kipua, ahdistusta, pahoinvointia/oksentelua, väsymystä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
  • Arvioida ryhmien kustannuseroja. Testaamme aika- ja liiketutkimuksia sekä taloudellisen arvioinnin menetelmiä käyttäen hypoteesia, jonka mukaan HS ennen leikkausta ja sen aikana vähentää OR- ja PACU:ssa vietettyä aikaa, vähentää lääkkeiden käyttöä ja kliinisen henkilöstön sitoutumisen tarvetta, mikä johtaa kokonaismäärän heikkenemiseen. leikkauspäivään liittyvät kulut.
  • Tutkia psykososiaalisia tekijöitä intervention vaikutusten moderaattorina ja toipumisen ennustajina. Perustason psykososiaaliset tekijät, mukaan lukien imeytyminen, tila- ja piirteiden ahdistuneisuus, häiritsevät ajatukset ja epämukavuuden suvaitsemattomuus, kipuherkkyys ja odotukset lieventävät HS:n vaikutuksia ja ennustavat tuloksia ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset;
  2. Ikä 18 tai vanhempi;
  3. Diagnosoitu vaihe 0/1 BCa;
  4. Suunniteltu yksipuoliseen, segmenttiseen mastektomiaan ± SLND
  5. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
  6. Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äärimmäiset liikkuvuusongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
  2. Tärkeimmät ajatushäiriöt, kuten skitsofrenia tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PTSD;
  3. Alhainen pistemäärä Tellegenin absorptioasteikolla (10 tai alle, korrelaatio hypnoottisen ehdotuksen suhteen)
  4. Kroonisen opioidien käytön historia
  5. Nykyinen kipu 2 tai enemmän asteikolla 0-10
  6. Yhteisliikkuvuus, kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  7. Plastiikkakirurgian osallistuminen onkoplastiseen rekonstruktioon
  8. olet saanut kemoterapiaa tai jos leikkaus kestää todennäköisesti yli 3 tuntia
  9. Potilaat, joilla on kuulonalenema, joka voi estää HS:n helpotuksen
  10. Tunnettu allergia propofolille tai muille leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat hypnosedaatiota ennen leikkausta ja sen aikana sekä paikallispuudutusta ja kipu-/pahoinvointilääkkeitä leikkauksen aikana
Osallistujat saavat hypnoosin, joka aloitetaan uudelleen leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja jatkuu koko leikkauksen ajan
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat hypnosedation ennen leikkausta ja normaalin yleisanestesian leikkauksen aikana.
Osallistujat saavat tavallisen yleisanestesian ja lääkkeitä kipusi hallitsemiseksi leikkaussaliin saapumisen jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat tavallisen yleisanestesian yksin. Et saa hypnoosia.
Osallistujat saavat leikkauksen aikana yleisanestesian ja lääkkeitä kipusi hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentti päivittäinen annos (MEDD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Sairaanhoitajan anestesian tarjoaman HS: n tehokkuuden määrittämiseksi ennen leikkausta ja sen aikana HS-GA: n tai GA: n aikana morfiininekvivalentin päivittäisen annoksen (MEDD) vähentämisessä leikkauksen päivästä leikkauksen jälkeisen päivän (POD) 14: n kautta.
Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCR-23-500 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa