- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766891
Sairaanhoitajan antaman hypnoosin opioideja säästävät vaikutukset rintasyöpäleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan naiset ja miehet, joilla on vaiheen 0/I rintasyöpä, jolle on suunniteltu lumpektomia ± vartiosolmukkeen biopsia johonkin kolmesta ryhmästä: 1) leikkaus paikallispuudutteella, fentanyylillä ja HS:llä ennen leikkausta ja sen aikana (HS); 2) HS ennen leikkausta tavanomaisella yleisanestesialla (HS-GA; täydellinen suonensisäinen anestesia, joka tekee potilaan tajuttomaksi propofoli-infuusiolla, hengitysteiden instrumentointi kurkunpään maskilla hengitystie- tai endotrakeaaliputkella, fentanyyli ja paikallispuudutus); tai 3) Tavallinen yleisanestesia kuin HS-GA ryhmä (GA). Tämä projekti mahdollistaa HS:n lisätutkimuksen leikkauksen aikana ja biopsykososiaalisten prosessien tutkimisen, jotka liittyvät analgesiaan ja opioidien käyttöön, anestesiaan ja kipuun. Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan HS rintasyöpäleikkauksen aikana vähentää analgesiaa ja opioidien käyttöä, vähentää kipua ja psyykkistä stressiä ja nopeampaa toipumista sekä on kustannustehokkaampaa kuin GA tai HS ennen GA-leikkausta.
Ensisijainen tavoite:
Määrittää sairaanhoitajan anestesialääkärin ennen leikkausta ja sen aikana antaman HS:n tehokkuuden verrattuna HS-GA:han tai GA:hen morfiiniekvivalenttipäiväannoksen (MEDD) vähentämisessä leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 14.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää HS:n tehokkuus paikallispuudutuksessa vs. HS-GA tai GA vähentämään itse ilmoittamaa ja objektiivista kipua, ahdistusta, pahoinvointia/oksentelua, väsymystä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
- Arvioida ryhmien kustannuseroja. Testaamme aika- ja liiketutkimuksia sekä taloudellisen arvioinnin menetelmiä käyttäen hypoteesia, jonka mukaan HS ennen leikkausta ja sen aikana vähentää OR- ja PACU:ssa vietettyä aikaa, vähentää lääkkeiden käyttöä ja kliinisen henkilöstön sitoutumisen tarvetta, mikä johtaa kokonaismäärän heikkenemiseen. leikkauspäivään liittyvät kulut.
- Tutkia psykososiaalisia tekijöitä intervention vaikutusten moderaattorina ja toipumisen ennustajina. Perustason psykososiaaliset tekijät, mukaan lukien imeytyminen, tila- ja piirteiden ahdistuneisuus, häiritsevät ajatukset ja epämukavuuden suvaitsemattomuus, kipuherkkyys ja odotukset lieventävät HS:n vaikutuksia ja ennustavat tuloksia ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Cohen, MD
- Puhelinnumero: (713) 745-4260
- Sähköposti: lcohen@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Cohen, MD
- Puhelinnumero: 713-745-4260
- Sähköposti: lcohen@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset;
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Diagnosoitu vaihe 0/1 BCa;
- Suunniteltu yksipuoliseen, segmenttiseen mastektomiaan ± SLND
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäiset liikkuvuusongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
- Tärkeimmät ajatushäiriöt, kuten skitsofrenia tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PTSD;
- Alhainen pistemäärä Tellegenin absorptioasteikolla (10 tai alle, korrelaatio hypnoottisen ehdotuksen suhteen)
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Nykyinen kipu 2 tai enemmän asteikolla 0-10
- Yhteisliikkuvuus, kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Plastiikkakirurgian osallistuminen onkoplastiseen rekonstruktioon
- olet saanut kemoterapiaa tai jos leikkaus kestää todennäköisesti yli 3 tuntia
- Potilaat, joilla on kuulonalenema, joka voi estää HS:n helpotuksen
- Tunnettu allergia propofolille tai muille leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat hypnosedaatiota ennen leikkausta ja sen aikana sekä paikallispuudutusta ja kipu-/pahoinvointilääkkeitä leikkauksen aikana
|
Osallistujat saavat hypnoosin, joka aloitetaan uudelleen leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja jatkuu koko leikkauksen ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat hypnosedation ennen leikkausta ja normaalin yleisanestesian leikkauksen aikana.
|
Osallistujat saavat tavallisen yleisanestesian ja lääkkeitä kipusi hallitsemiseksi leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat tavallisen yleisanestesian yksin.
Et saa hypnoosia.
|
Osallistujat saavat leikkauksen aikana yleisanestesian ja lääkkeitä kipusi hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentti päivittäinen annos (MEDD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Sairaanhoitajan anestesian tarjoaman HS: n tehokkuuden määrittämiseksi ennen leikkausta ja sen aikana HS-GA: n tai GA: n aikana morfiininekvivalentin päivittäisen annoksen (MEDD) vähentämisessä leikkauksen päivästä leikkauksen jälkeisen päivän (POD) 14: n kautta.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCR-23-500 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .