Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende virkninger af sygeplejerske-leveret hypnose under brystkræftkirurgi

12. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Til hypnose alene givet før og under operation for at reducere opioidbrug efter operation sammenlignet med almindelig generel anæstesi givet alene eller med hypnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Det foreslåede forsøg vil randomisere kvinder og mænd med stadium 0/I brystkræft planlagt til en lumpektomi ± sentinel node biopsi til en af ​​tre grupper: 1) kirurgi med lokalbedøvelse, fentanyl og HS før og under operation (HS); 2) HS før operation med almindelig pleje generel anæstesi (HS-GA; total intravenøs anæstesi, der gør patienten bevidstløs med propofol-infusion, luftvejsinstrumentering med en larynxmaske luftvejs- eller endotrakealtube, fentanyl og lokalbedøvelse); eller 3) Generel anæstesi med sædvanlig pleje samme som HS-GA-gruppen (GA). Dette projekt vil give mulighed for yderligere udforskning af HS under kirurgi og at udforske de biopsykosociale processer forbundet med analgesi og opioidbrug, anæstesi og smerte. Vi vil teste hypoteserne om, at HS under brystkræftkirurgi fører til reduceret analgesi og opioidbrug, mindre smerte og psykisk stress og hurtigere restitution, samt at det er mere omkostningseffektivt end GA eller HS før operation med GA.

Primært mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​HS leveret af en anæstesiplejerske før og under operation versus HS-GA eller GA på reduktion af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) fra operationsdag til postoperativ dag (POD) 14.

Sekundære mål:

  • At bestemme effektiviteten af ​​HS med lokalbedøvelse vs HS-GA eller GA til at reducere selvrapporterede og objektive smerter, angst, kvalme/opkastning, træthed og kognitiv dysfunktion.
  • At evaluere gruppeforskelle i omkostninger. Ved at bruge tids- og bevægelsesundersøgelser og metoder til økonomisk evaluering vil vi teste hypotesen om, at HS før og under operationen vil føre til mindre tid brugt i operationsstuen og PACU, lavere medicinforbrug og mindre behov for klinisk personaleengagement, hvilket fører til lavere samlet dag for operationsrelaterede omkostninger.
  • At udforske psykosociale faktorer som moderatorer for virkningerne af interventionen og forudsigere for bedring. Baseline psykosociale faktorer, herunder absorption, tilstands- og træk angst, påtrængende tanker og ubehag intolerance, smertefølsomhed og forventninger vil moderere virkningerne af HS og forudsige resultater over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder;
  2. Alder 18 eller ældre;
  3. Diagnosticeret med stadium 0/1 BCa;
  4. Planlagt til en unilateral, segmental mastektomi ± SLND
  5. Kan læse, skrive og tale engelsk eller spansk
  6. Kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villig til at følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstreme mobilitetsproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  2. Større tankeforstyrrelser såsom skizofreni eller ukontrolleret bipolar lidelse eller PTSD;
  3. Lav score på Tellegen Absorption Scale (10 eller derunder, en korrelation af hypnotisk suggestibilitet)
  4. Historie om kronisk opioidbrug
  5. Nuværende smerte 2 eller derover på 0-10 skala
  6. Co-mobiliteter såsom ukontrollerbar diabetes eller hypertension
  7. Plastikkirurgisk involvering til onkoplastisk rekonstruktion
  8. Har gennemgået kemoterapi, eller hvis operationen sandsynligvis er længere end 3 timer
  9. Patienter med høretab, der kunne udelukke HS-facilitering
  10. Kendt allergi over for propofol eller andre lægemidler, der bruges under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage hypnose før og under operationen samt lokalbedøvelse og smerte-/kvalmemedicin under operationen
Deltagerne vil modtage hypnose, vil blive genstartet efter ankomsten til operationsstuen og vil fortsætte under hele operationsperioden
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage hypnose før operation og almindelig generel anæstesi under operationen.
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og medicin til at kontrollere dine smerter efter ankomsten til operationsstuen
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil alene modtage almindelig generel anæstesi. Du vil ikke modtage hypnose.
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og medicin under operationen for at kontrollere dine smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin ækvivalent daglig dosis (MEDD)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.
For at bestemme effektiviteten af ​​HS leveret af en sygeplejerskeanæstesilist før og under operation versus HS-GA eller GA ved reduktion af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) fra operationens dag gennem postoperativ dag (POD) 14.
gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCR-23-500 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner