- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766891
Opioidbesparende virkninger af sygeplejerske-leveret hypnose under brystkræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Det foreslåede forsøg vil randomisere kvinder og mænd med stadium 0/I brystkræft planlagt til en lumpektomi ± sentinel node biopsi til en af tre grupper: 1) kirurgi med lokalbedøvelse, fentanyl og HS før og under operation (HS); 2) HS før operation med almindelig pleje generel anæstesi (HS-GA; total intravenøs anæstesi, der gør patienten bevidstløs med propofol-infusion, luftvejsinstrumentering med en larynxmaske luftvejs- eller endotrakealtube, fentanyl og lokalbedøvelse); eller 3) Generel anæstesi med sædvanlig pleje samme som HS-GA-gruppen (GA). Dette projekt vil give mulighed for yderligere udforskning af HS under kirurgi og at udforske de biopsykosociale processer forbundet med analgesi og opioidbrug, anæstesi og smerte. Vi vil teste hypoteserne om, at HS under brystkræftkirurgi fører til reduceret analgesi og opioidbrug, mindre smerte og psykisk stress og hurtigere restitution, samt at det er mere omkostningseffektivt end GA eller HS før operation med GA.
Primært mål:
For at bestemme effektiviteten af HS leveret af en anæstesiplejerske før og under operation versus HS-GA eller GA på reduktion af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) fra operationsdag til postoperativ dag (POD) 14.
Sekundære mål:
- At bestemme effektiviteten af HS med lokalbedøvelse vs HS-GA eller GA til at reducere selvrapporterede og objektive smerter, angst, kvalme/opkastning, træthed og kognitiv dysfunktion.
- At evaluere gruppeforskelle i omkostninger. Ved at bruge tids- og bevægelsesundersøgelser og metoder til økonomisk evaluering vil vi teste hypotesen om, at HS før og under operationen vil føre til mindre tid brugt i operationsstuen og PACU, lavere medicinforbrug og mindre behov for klinisk personaleengagement, hvilket fører til lavere samlet dag for operationsrelaterede omkostninger.
- At udforske psykosociale faktorer som moderatorer for virkningerne af interventionen og forudsigere for bedring. Baseline psykosociale faktorer, herunder absorption, tilstands- og træk angst, påtrængende tanker og ubehag intolerance, smertefølsomhed og forventninger vil moderere virkningerne af HS og forudsige resultater over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Kontakt:
- Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: 713-745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder;
- Alder 18 eller ældre;
- Diagnosticeret med stadium 0/1 BCa;
- Planlagt til en unilateral, segmental mastektomi ± SLND
- Kan læse, skrive og tale engelsk eller spansk
- Kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villig til at følge protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme mobilitetsproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Større tankeforstyrrelser såsom skizofreni eller ukontrolleret bipolar lidelse eller PTSD;
- Lav score på Tellegen Absorption Scale (10 eller derunder, en korrelation af hypnotisk suggestibilitet)
- Historie om kronisk opioidbrug
- Nuværende smerte 2 eller derover på 0-10 skala
- Co-mobiliteter såsom ukontrollerbar diabetes eller hypertension
- Plastikkirurgisk involvering til onkoplastisk rekonstruktion
- Har gennemgået kemoterapi, eller hvis operationen sandsynligvis er længere end 3 timer
- Patienter med høretab, der kunne udelukke HS-facilitering
- Kendt allergi over for propofol eller andre lægemidler, der bruges under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage hypnose før og under operationen samt lokalbedøvelse og smerte-/kvalmemedicin under operationen
|
Deltagerne vil modtage hypnose, vil blive genstartet efter ankomsten til operationsstuen og vil fortsætte under hele operationsperioden
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage hypnose før operation og almindelig generel anæstesi under operationen.
|
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og medicin til at kontrollere dine smerter efter ankomsten til operationsstuen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil alene modtage almindelig generel anæstesi.
Du vil ikke modtage hypnose.
|
Deltagerne vil modtage almindelig generel anæstesi og medicin under operationen for at kontrollere dine smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin ækvivalent daglig dosis (MEDD)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
For at bestemme effektiviteten af HS leveret af en sygeplejerskeanæstesilist før og under operation versus HS-GA eller GA ved reduktion af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) fra operationens dag gennem postoperativ dag (POD) 14.
|
gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCR-23-500 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .