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Effetti di risparmio di oppioidi dell'ipnosi fornita dall'infermiere durante la chirurgia del cancro al seno

12 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Alla sola ipnosedazione somministrata prima e durante l'intervento chirurgico sulla riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'anestesia generale standard somministrata da sola o con ipnosedazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Lo studio proposto randomizzerà donne e uomini con carcinoma mammario in stadio 0/I programmati per una lumpectomia ± biopsia del linfonodo sentinella in uno dei tre gruppi: 1) intervento chirurgico con anestetico locale, fentanil e HS prima e durante l'intervento chirurgico (HS); 2) HS prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale di cura abituale (HS-GA; anestesia endovenosa totale che rende il paziente incosciente con infusione di propofol, strumentazione per le vie aeree con maschera laringea o tubo endotracheale, fentanil e anestetico locale); o 3) Anestesia generale cura abituale uguale al gruppo HS-GA (GA). Questo progetto consentirà un'ulteriore esplorazione dell'HS durante l'intervento chirurgico e di esplorare i processi biopsicosociali associati all'analgesia e all'uso di oppioidi, all'anestesia e al dolore. Verificheremo le ipotesi che l'HS durante la chirurgia del cancro al seno porti a una riduzione dell'analgesia e dell'uso di oppioidi, meno dolore e stress psicologico e un recupero più rapido, oltre ad essere più conveniente rispetto a GA o HS prima dell'intervento chirurgico con GA.

Obiettivo primario:

Determinare l'efficacia di HS fornito da un infermiere anestesista prima e durante l'intervento chirurgico rispetto a HS-GA o GA sulla riduzione della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno post-operatorio (POD) 14.

Obiettivi secondari:

  • Determinare l'efficacia di HS con anestesia locale rispetto a HS-GA o GA sulla riduzione del dolore, dell'ansia, della nausea/vomito, dell'affaticamento e della disfunzione cognitiva auto-riferiti e oggettivi.
  • Per valutare le differenze di gruppo nei costi. Utilizzando studi sul tempo e sul movimento e metodi di valutazione economica, testeremo l'ipotesi che l'HS prima e durante l'intervento chirurgico porterà a un minor tempo trascorso in sala operatoria e PACU, un minor uso di farmaci e una minore necessità di impegno del personale clinico, portando a una riduzione complessiva giorno dei costi relativi all'intervento chirurgico.
  • Esplorare i fattori psicosociali come moderatori degli effetti dell'intervento e predittori del recupero. I fattori psicosociali di base, tra cui l'assorbimento, l'ansia di stato e di tratto, i pensieri intrusivi e l'intolleranza al disagio, la sensibilità al dolore e le aspettative, modereranno gli effetti dell'HS e prediranno i risultati nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne;
  2. Età 18 o più;
  3. Diagnosticato con stadio 0/1 BCa;
  4. Programmato per una mastectomia segmentale unilaterale ± SLND
  5. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo
  6. In grado di firmare un consenso informato scritto ed essere disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di mobilità estrema che precludono la partecipazione allo studio
  2. Principali disturbi del pensiero come schizofrenia o disturbo bipolare incontrollato o PTSD;
  3. Punteggio basso sulla Tellegen Absorption Scale (10 o inferiore, un correlato della suggestionabilità ipnotica)
  4. Storia di uso cronico di oppioidi
  5. Dolore attuale 2 o superiore su scala 0-10
  6. Co-mobilità come diabete incontrollabile o ipertensione
  7. Intervento di chirurgia plastica per la ricostruzione oncoplastica
  8. Sono stati sottoposti a chemioterapia o se l'intervento chirurgico è probabilmente superiore a 3 ore
  9. Pazienti con perdita dell'udito che potrebbe precludere la facilitazione dell'HS
  10. Allergia nota al propofol o ad altri farmaci usati durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ipnosedazione prima e durante l'intervento chirurgico, nonché anestesia locale e farmaci antidolorifici / nausea durante l'intervento chirurgico
I partecipanti riceveranno la sedazione ipnotica che verrà riavviata dopo l'arrivo in sala operatoria e continuerà per tutto il tempo dell'intervento
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ipnosedazione prima dell'intervento chirurgico e anestesia generale standard durante l'intervento chirurgico.
I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e farmaci per controllare il dolore dopo l'arrivo in sala operatoria
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno solo l'anestesia generale standard. Non riceverai sedazione ipnotica.
I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e farmaci durante l'intervento chirurgico per controllare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
Per determinare l'efficacia dell'HS fornita da un anestesista infermiere prima e durante l'intervento chirurgico contro HS-GA o GA sulla riduzione della dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD) dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno post-operatorio (POD) 14.
attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCR-23-500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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