- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766891
Effetti di risparmio di oppioidi dell'ipnosi fornita dall'infermiere durante la chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
Lo studio proposto randomizzerà donne e uomini con carcinoma mammario in stadio 0/I programmati per una lumpectomia ± biopsia del linfonodo sentinella in uno dei tre gruppi: 1) intervento chirurgico con anestetico locale, fentanil e HS prima e durante l'intervento chirurgico (HS); 2) HS prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale di cura abituale (HS-GA; anestesia endovenosa totale che rende il paziente incosciente con infusione di propofol, strumentazione per le vie aeree con maschera laringea o tubo endotracheale, fentanil e anestetico locale); o 3) Anestesia generale cura abituale uguale al gruppo HS-GA (GA). Questo progetto consentirà un'ulteriore esplorazione dell'HS durante l'intervento chirurgico e di esplorare i processi biopsicosociali associati all'analgesia e all'uso di oppioidi, all'anestesia e al dolore. Verificheremo le ipotesi che l'HS durante la chirurgia del cancro al seno porti a una riduzione dell'analgesia e dell'uso di oppioidi, meno dolore e stress psicologico e un recupero più rapido, oltre ad essere più conveniente rispetto a GA o HS prima dell'intervento chirurgico con GA.
Obiettivo primario:
Determinare l'efficacia di HS fornito da un infermiere anestesista prima e durante l'intervento chirurgico rispetto a HS-GA o GA sulla riduzione della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno post-operatorio (POD) 14.
Obiettivi secondari:
- Determinare l'efficacia di HS con anestesia locale rispetto a HS-GA o GA sulla riduzione del dolore, dell'ansia, della nausea/vomito, dell'affaticamento e della disfunzione cognitiva auto-riferiti e oggettivi.
- Per valutare le differenze di gruppo nei costi. Utilizzando studi sul tempo e sul movimento e metodi di valutazione economica, testeremo l'ipotesi che l'HS prima e durante l'intervento chirurgico porterà a un minor tempo trascorso in sala operatoria e PACU, un minor uso di farmaci e una minore necessità di impegno del personale clinico, portando a una riduzione complessiva giorno dei costi relativi all'intervento chirurgico.
- Esplorare i fattori psicosociali come moderatori degli effetti dell'intervento e predittori del recupero. I fattori psicosociali di base, tra cui l'assorbimento, l'ansia di stato e di tratto, i pensieri intrusivi e l'intolleranza al disagio, la sensibilità al dolore e le aspettative, modereranno gli effetti dell'HS e prediranno i risultati nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Cohen, MD
- Numero di telefono: (713) 745-4260
- Email: lcohen@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigatore principale:
- Lorenzo Cohen, MD
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Contatto:
- Lorenzo Cohen, MD
- Numero di telefono: 713-745-4260
- Email: lcohen@mdanderson.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne;
- Età 18 o più;
- Diagnosticato con stadio 0/1 BCa;
- Programmato per una mastectomia segmentale unilaterale ± SLND
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo
- In grado di firmare un consenso informato scritto ed essere disposto a seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Problemi di mobilità estrema che precludono la partecipazione allo studio
- Principali disturbi del pensiero come schizofrenia o disturbo bipolare incontrollato o PTSD;
- Punteggio basso sulla Tellegen Absorption Scale (10 o inferiore, un correlato della suggestionabilità ipnotica)
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Dolore attuale 2 o superiore su scala 0-10
- Co-mobilità come diabete incontrollabile o ipertensione
- Intervento di chirurgia plastica per la ricostruzione oncoplastica
- Sono stati sottoposti a chemioterapia o se l'intervento chirurgico è probabilmente superiore a 3 ore
- Pazienti con perdita dell'udito che potrebbe precludere la facilitazione dell'HS
- Allergia nota al propofol o ad altri farmaci usati durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ipnosedazione prima e durante l'intervento chirurgico, nonché anestesia locale e farmaci antidolorifici / nausea durante l'intervento chirurgico
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I partecipanti riceveranno la sedazione ipnotica che verrà riavviata dopo l'arrivo in sala operatoria e continuerà per tutto il tempo dell'intervento
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ipnosedazione prima dell'intervento chirurgico e anestesia generale standard durante l'intervento chirurgico.
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I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e farmaci per controllare il dolore dopo l'arrivo in sala operatoria
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno solo l'anestesia generale standard.
Non riceverai sedazione ipnotica.
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I partecipanti riceveranno anestesia generale standard e farmaci durante l'intervento chirurgico per controllare il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
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Per determinare l'efficacia dell'HS fornita da un anestesista infermiere prima e durante l'intervento chirurgico contro HS-GA o GA sulla riduzione della dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD) dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno post-operatorio (POD) 14.
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attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCR-23-500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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