Opioidy šetřící účinky hypnózy dodané sestrou během operace rakoviny prsu
12. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
K samotné hypnosedaci podávané před operací a během ní na snížení spotřeby opiátů po operaci ve srovnání se standardní celkovou anestezií podávanou samostatně nebo s hypnosedací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE
Navrhovaná studie bude randomizovat ženy a muže s karcinomem prsu stadia 0/I plánovanou na lumpektomii ± biopsii sentinelové uzliny do jedné ze tří skupin: 1) operace s lokálním anestetikem, fentanylem a HS před a během operace (HS); 2) HS před operací s obvyklou péčí v celkové anestezii (HS-GA; celková intravenózní anestezie uvádějící pacienta do bezvědomí infuzí propofolu, instrumentace dýchacích cest laryngeální maskou dýchací cesty nebo endotracheální trubice, fentanyl a lokální anestetikum); nebo 3) Obvyklá péče celková anestezie stejná jako u skupiny HS-GA (GA). Tento projekt umožní další zkoumání HS během operace a zkoumání biopsychosociálních procesů spojených s analgezií a užíváním opioidů, anestezií a bolestí. Budeme testovat hypotézy, že HS během operace karcinomu prsu vede ke snížení analgezie a užívání opioidů, menší bolesti a psychickému stresu a rychlejšímu zotavení a také je cenově výhodnější než GA nebo HS před operací s GA.
Primární cíl:
Stanovit účinnost HS poskytované sestrou anesteziologem před a během operace oproti HS-GA nebo GA na snížení ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) ode dne operace do pooperačního dne (POD) 14.
Sekundární cíle:
- Stanovit účinnost HS s lokální anestezií vs. HS-GA nebo GA na snížení samostatně hlášené a objektivní bolesti, úzkosti, nevolnosti/zvracení, únavy a kognitivní dysfunkce.
- Vyhodnotit skupinové rozdíly v nákladech. Pomocí časových a pohybových studií a metod ekonomického hodnocení budeme testovat hypotézu, že HS před a během operace povede k kratšímu času strávenému na operačním sále a PACU, nižšímu užívání léků a menší potřebě zapojení klinického personálu, což povede k nižší celkové den nákladů spojených s operací.
- Prozkoumat psychosociální faktory jako moderátory účinků intervence a prediktory uzdravení. Základní psychosociální faktory včetně absorpce, stavové a zvláštní úzkosti, rušivých myšlenek a nesnášenlivosti nepohodlí, citlivosti na bolest a očekávání zmírní účinky HS a předpovídají výsledky v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Cohen, MD
- Telefonní číslo: (713) 745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Kontakt:
- Lorenzo Cohen, MD
- Telefonní číslo: 713-745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Věk 18 nebo starší;
- Diagnostikováno stadiem 0/1 BCa;
- Plánováno na jednostrannou, segmentální mastektomii ± SLND
- Umět číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Problémy s extrémní mobilitou, které vylučují účast ve studii
- Závažné poruchy myšlení, jako je schizofrenie nebo nekontrolovaná bipolární porucha nebo PTSD;
- Nízké skóre na Tellegenově absorpční škále (10 nebo méně, korelát hypnotické sugestibility)
- Historie chronického užívání opioidů
- Aktuální bolest 2 nebo vyšší na stupnici 0-10
- Komobility, jako je nekontrolovatelný diabetes nebo hypertenze
- Zapojení plastické chirurgie pro onkoplastickou rekonstrukci
- Podstoupil(a) jste chemoterapii nebo pokud je operace pravděpodobně delší než 3 hodiny
- Pacienti se ztrátou sluchu, která by mohla zabránit facilitaci HS
- Známá alergie na propofol nebo jiné léky používané během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou hypnosedaci před a během operace, stejně jako lokální anestezii a léky proti bolesti/nevolnosti během operace
|
Účastníci dostanou hypnosedaci, která bude restartována po příchodu na operační sál a bude pokračovat po celou dobu operace
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou před operací hypnosedaci a během operace standardní celkovou anestezii.
|
Účastníci dostanou po příchodu na operační sál standardní celkovou anestezii a léky na tlumení bolesti
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostanou pouze standardní celkovou anestezii.
Nedostanete hypnosedaci.
|
Účastníci během operace dostanou standardní celkovou anestezii a léky ke kontrole bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalentní denní dávka (MEDD)
Časové okno: dokončení studie; v průměru 1 rok.
|
Pro stanovení účinnosti HS poskytované sestrou anesteziolovou před a během chirurgického zákroku versus HS-GA nebo GA při snižování ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) ze dne chirurgického zákroku do pooperativního dne (POD) 14.
|
dokončení studie; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCR-23-500 (Jiné číslo grantu/financování: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .