- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766891
Opioidsparende Wirkungen von Krankenschwestern gelieferter Hypnose während einer Brustkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE
Die vorgeschlagene Studie wird Frauen und Männer mit Brustkrebs im Stadium 0/I, bei denen eine Lumpektomie ± Sentinel-Node-Biopsie vorgesehen ist, randomisiert einer von drei Gruppen zuordnen: 1) Operation mit einem Lokalanästhetikum, Fentanyl und HS vor und während der Operation (HS); 2) HS vor der Operation mit üblicher Vollnarkose (HS-GA; vollständige intravenöse Anästhesie, die den Patienten bewusstlos macht, mit Propofol-Infusion, Atemwegsinstrumentierung mit einer Larynxmaske oder einem Endotrachealtubus, Fentanyl und Lokalanästhetikum); oder 3) Übliche Vollnarkose wie bei der HS-GA-Gruppe (GA). Dieses Projekt wird eine weitere Erforschung von HS während der Operation ermöglichen und die biopsychosozialen Prozesse im Zusammenhang mit Analgesie und Opioidgebrauch, Anästhesie und Schmerz untersuchen. Wir werden die Hypothesen testen, dass HS während einer Brustkrebsoperation zu einem reduzierten Analgesie- und Opioidverbrauch, weniger Schmerzen und psychischem Stress und einer schnelleren Genesung führt sowie kostengünstiger ist als GA oder HS vor einer Operation mit GA.
Hauptziel:
Bestimmung der Wirksamkeit von HS, das von einem Anästhesisten vor und während der Operation bereitgestellt wird, im Vergleich zu HS-GA oder GA zur Reduzierung der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 14.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der Wirksamkeit von HS mit Lokalanästhesie im Vergleich zu HS-GA oder GA bei der Verringerung von selbstberichteten und objektiven Schmerzen, Angstzuständen, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit und kognitiver Dysfunktion.
- Um Gruppenunterschiede bei den Kosten zu bewerten. Unter Verwendung von Zeit- und Bewegungsstudien und Methoden der ökonomischen Bewertung werden wir die Hypothese testen, dass HS vor und während der Operation zu weniger Zeit im OP und auf der Aufwachstation, geringerem Medikamentenverbrauch und geringerem Bedarf an Engagement des klinischen Personals führt, was insgesamt zu niedrigeren Ergebnissen führt Tag der OP-Kosten.
- Untersuchung psychosozialer Faktoren als Moderatoren der Auswirkungen der Intervention und Prädiktoren für die Genesung. Grundlegende psychosoziale Faktoren wie Absorption, Zustands- und Eigenschaftsangst, aufdringliche Gedanken und Unbehagenintoleranz, Schmerzempfindlichkeit und Erwartungen werden die Auswirkungen von HS mildern und die Ergebnisse im Laufe der Zeit vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4260
- E-Mail: lcohen@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Hauptermittler:
- Lorenzo Cohen, MD
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Kontakt:
- Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: 713-745-4260
- E-Mail: lcohen@mdanderson.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen;
- Alter 18 oder älter;
- Diagnostiziert mit Stadium 0/1 BCa;
- Geplant für eine einseitige, segmentale Mastektomie ± SLND
- Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Extreme Mobilitätsprobleme, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
- Schwere Denkstörungen wie Schizophrenie oder unkontrollierte bipolare Störung oder PTSD;
- Niedriger Wert auf der Tellegen-Absorptionsskala (10 oder weniger, ein Korrelat der hypnotischen Suggestibilität)
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- Aktueller Schmerz 2 oder höher auf einer Skala von 0-10
- Co-Mobilitäten wie unkontrollierbarer Diabetes oder Bluthochdruck
- Beteiligung der plastischen Chirurgie an der onkoplastischen Rekonstruktion
- sich einer Chemotherapie unterzogen haben oder wenn eine Operation wahrscheinlich länger als 3 Stunden dauert
- Patienten mit Hörverlust, der eine HS-Erleichterung ausschließen könnte
- Bekannte Allergie gegen Propofol oder andere Medikamente, die während der Operation verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten vor und während der Operation eine Hypnose sowie Lokalanästhesie und Schmerz-/Übelkeitsmedikamente während der Operation
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Die Teilnehmer erhalten eine Hypnose, die nach ihrer Ankunft im Operationssaal neu gestartet wird und für die gesamte Zeit der Operation fortgesetzt wird
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Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Hypnose und während der Operation eine Standard-Vollnarkose.
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Die Teilnehmer erhalten nach ihrer Ankunft im Operationssaal eine Standard-Vollnarkose und Medikamente zur Schmerzkontrolle
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Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten nur eine Standard-Vollnarkose.
Sie erhalten keine Hypnose.
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Die Teilnehmer erhalten während der Operation eine Standard-Vollnarkose und Medikamente, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinäquivalent Daily Dosis (MEDD)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.
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Zu bestimmen, um die Wirksamkeit von HS vor und während der Operation gegenüber HS-GA oder GA zur Reduzierung der morphinäquivalenten täglichen Dosis (MEDD) vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 14 zu bestimmen. 14.
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durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCR-23-500 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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