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Opioidsparende Wirkungen von Krankenschwestern gelieferter Hypnose während einer Brustkrebsoperation

12. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Zur alleinigen Hypnosegabe vor und während der Operation zur Verringerung des Opioidverbrauchs nach der Operation im Vergleich zu einer Standard-Allgemeinanästhesie, die allein oder mit Hypnosegabe gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Die vorgeschlagene Studie wird Frauen und Männer mit Brustkrebs im Stadium 0/I, bei denen eine Lumpektomie ± Sentinel-Node-Biopsie vorgesehen ist, randomisiert einer von drei Gruppen zuordnen: 1) Operation mit einem Lokalanästhetikum, Fentanyl und HS vor und während der Operation (HS); 2) HS vor der Operation mit üblicher Vollnarkose (HS-GA; vollständige intravenöse Anästhesie, die den Patienten bewusstlos macht, mit Propofol-Infusion, Atemwegsinstrumentierung mit einer Larynxmaske oder einem Endotrachealtubus, Fentanyl und Lokalanästhetikum); oder 3) Übliche Vollnarkose wie bei der HS-GA-Gruppe (GA). Dieses Projekt wird eine weitere Erforschung von HS während der Operation ermöglichen und die biopsychosozialen Prozesse im Zusammenhang mit Analgesie und Opioidgebrauch, Anästhesie und Schmerz untersuchen. Wir werden die Hypothesen testen, dass HS während einer Brustkrebsoperation zu einem reduzierten Analgesie- und Opioidverbrauch, weniger Schmerzen und psychischem Stress und einer schnelleren Genesung führt sowie kostengünstiger ist als GA oder HS vor einer Operation mit GA.

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von HS, das von einem Anästhesisten vor und während der Operation bereitgestellt wird, im Vergleich zu HS-GA oder GA zur Reduzierung der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 14.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Wirksamkeit von HS mit Lokalanästhesie im Vergleich zu HS-GA oder GA bei der Verringerung von selbstberichteten und objektiven Schmerzen, Angstzuständen, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit und kognitiver Dysfunktion.
  • Um Gruppenunterschiede bei den Kosten zu bewerten. Unter Verwendung von Zeit- und Bewegungsstudien und Methoden der ökonomischen Bewertung werden wir die Hypothese testen, dass HS vor und während der Operation zu weniger Zeit im OP und auf der Aufwachstation, geringerem Medikamentenverbrauch und geringerem Bedarf an Engagement des klinischen Personals führt, was insgesamt zu niedrigeren Ergebnissen führt Tag der OP-Kosten.
  • Untersuchung psychosozialer Faktoren als Moderatoren der Auswirkungen der Intervention und Prädiktoren für die Genesung. Grundlegende psychosoziale Faktoren wie Absorption, Zustands- und Eigenschaftsangst, aufdringliche Gedanken und Unbehagenintoleranz, Schmerzempfindlichkeit und Erwartungen werden die Auswirkungen von HS mildern und die Ergebnisse im Laufe der Zeit vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen;
  2. Alter 18 oder älter;
  3. Diagnostiziert mit Stadium 0/1 BCa;
  4. Geplant für eine einseitige, segmentale Mastektomie ± SLND
  5. Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und sprechen
  6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Extreme Mobilitätsprobleme, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  2. Schwere Denkstörungen wie Schizophrenie oder unkontrollierte bipolare Störung oder PTSD;
  3. Niedriger Wert auf der Tellegen-Absorptionsskala (10 oder weniger, ein Korrelat der hypnotischen Suggestibilität)
  4. Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  5. Aktueller Schmerz 2 oder höher auf einer Skala von 0-10
  6. Co-Mobilitäten wie unkontrollierbarer Diabetes oder Bluthochdruck
  7. Beteiligung der plastischen Chirurgie an der onkoplastischen Rekonstruktion
  8. sich einer Chemotherapie unterzogen haben oder wenn eine Operation wahrscheinlich länger als 3 Stunden dauert
  9. Patienten mit Hörverlust, der eine HS-Erleichterung ausschließen könnte
  10. Bekannte Allergie gegen Propofol oder andere Medikamente, die während der Operation verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten vor und während der Operation eine Hypnose sowie Lokalanästhesie und Schmerz-/Übelkeitsmedikamente während der Operation
Die Teilnehmer erhalten eine Hypnose, die nach ihrer Ankunft im Operationssaal neu gestartet wird und für die gesamte Zeit der Operation fortgesetzt wird
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Hypnose und während der Operation eine Standard-Vollnarkose.
Die Teilnehmer erhalten nach ihrer Ankunft im Operationssaal eine Standard-Vollnarkose und Medikamente zur Schmerzkontrolle
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten nur eine Standard-Vollnarkose. Sie erhalten keine Hypnose.
Die Teilnehmer erhalten während der Operation eine Standard-Vollnarkose und Medikamente, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalent Daily Dosis (MEDD)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.
Zu bestimmen, um die Wirksamkeit von HS vor und während der Operation gegenüber HS-GA oder GA zur Reduzierung der morphinäquivalenten täglichen Dosis (MEDD) vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 14 zu bestimmen. 14.
durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCR-23-500 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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