Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzające opioidy efekty hipnozy dostarczanej przez pielęgniarkę podczas operacji raka piersi

12 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Do samej hipnosedacji stosowanej przed operacją iw jej trakcie w celu ograniczenia stosowania opioidów po operacji w porównaniu do standardowego znieczulenia ogólnego podawanego samodzielnie lub z hipnosedacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE

W proponowanym badaniu kobiety i mężczyźni z rakiem piersi w stopniu zaawansowania 0/I zakwalifikowani do wycięcia guza ± biopsja węzła wartowniczego zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) operacja z użyciem środka miejscowo znieczulającego, fentanylu i HS przed iw trakcie operacji (HS); 2) HS przed operacją w zwykłym znieczuleniu ogólnym (HS-GA; całkowite znieczulenie dożylne powodujące utratę przytomności przez wlew propofolu, instrumentację dróg oddechowych z maską krtaniową lub rurką intubacyjną, fentanyl i środek znieczulający miejscowo); lub 3) Zwykła opieka w znieczuleniu ogólnym taka sama jak w grupie HS-GA (GA). Ten projekt pozwoli na dalsze badanie HS podczas operacji i zbadanie procesów biopsychospołecznych związanych z analgezją i stosowaniem opioidów, znieczuleniem i bólem. Przetestujemy hipotezy, że HS podczas operacji raka piersi prowadzi do zmniejszenia analgezji i użycia opioidów, mniejszego bólu i stresu psychicznego oraz szybszego powrotu do zdrowia, a także jest bardziej opłacalny niż GA lub HS przed operacją z GA.

Podstawowy cel:

Określenie skuteczności HS zapewnianego przez pielęgniarkę anestezjologiczną przed i podczas operacji w porównaniu z HS-GA lub GA w zmniejszaniu równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) od dnia operacji do dnia po operacji (POD) 14.

Cele drugorzędne:

  • Określenie skuteczności HS w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z HS-GA lub GA w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów i obiektywnego bólu, niepokoju, nudności/wymiotów, zmęczenia i dysfunkcji poznawczych.
  • Aby ocenić różnice między grupami w kosztach. Korzystając z badań czasu i ruchu oraz metod oceny ekonomicznej, przetestujemy hipotezę, że HS przed operacją i w jej trakcie doprowadzi do krótszego czasu spędzonego na sali operacyjnej i PACU, mniejszego zużycia leków i mniejszego zapotrzebowania na zaangażowanie personelu klinicznego, prowadząc do niższego ogólnego dnia kosztów związanych z operacją.
  • Zbadanie czynników psychospołecznych jako moderatorów efektów interwencji i predyktorów powrotu do zdrowia. Wyjściowe czynniki psychospołeczne, w tym absorpcja, niepokój związany ze stanem i cechą, natrętne myśli i nietolerancja dyskomfortu, wrażliwość na ból i oczekiwania, będą łagodzić skutki HS i przewidywać wyniki w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Zdiagnozowano stadium 0/1 BCa;
  4. Zaplanowany do jednostronnej, segmentowej mastektomii ± SLND
  5. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  6. Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skrajne problemy z poruszaniem się, które wykluczają udział w badaniu
  2. Poważne zaburzenia myślenia, takie jak schizofrenia lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa lub zespół stresu pourazowego;
  3. Niski wynik w skali absorpcji Tellegena (10 lub mniej, korelat podatności na sugestię hipnotyczną)
  4. Historia przewlekłego używania opioidów
  5. Obecny ból 2 lub więcej w skali 0-10
  6. Współruchy, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  7. Zaangażowanie chirurgii plastycznej w rekonstrukcję onkoplastyczną
  8. Przeszli chemioterapię lub jeśli operacja prawdopodobnie potrwa dłużej niż 3 godziny
  9. Pacjenci z ubytkiem słuchu, który może wykluczać torowanie HS
  10. Znana alergia na propofol lub inne leki stosowane podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają hipnosedację przed i podczas operacji, a także znieczulenie miejscowe i leki przeciwbólowe / nudności podczas operacji
Uczestnicy otrzymają hipnozę, która zostanie ponownie uruchomiona po przybyciu na salę operacyjną i będzie kontynuowana przez cały czas zabiegu
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają hipnozę przed operacją oraz standardowe znieczulenie ogólne podczas operacji.
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki kontrolujące ból po przybyciu na salę operacyjną
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. Nie otrzymasz hipnozy.
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki podczas operacji, aby kontrolować ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina równoważna dzienna dawka (MEDD)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.
Aby określić skuteczność HS zapewnianego przez anestezjolog pielęgniarki przed i podczas operacji w porównaniu z HS-GA lub GA po zmniejszeniu dziennej dawki równoważnej morfiny (MEDD) od dnia operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 14.
poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCR-23-500 (Inny numer grantu/finansowania: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj