- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766891
Oszczędzające opioidy efekty hipnozy dostarczanej przez pielęgniarkę podczas operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE
W proponowanym badaniu kobiety i mężczyźni z rakiem piersi w stopniu zaawansowania 0/I zakwalifikowani do wycięcia guza ± biopsja węzła wartowniczego zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) operacja z użyciem środka miejscowo znieczulającego, fentanylu i HS przed iw trakcie operacji (HS); 2) HS przed operacją w zwykłym znieczuleniu ogólnym (HS-GA; całkowite znieczulenie dożylne powodujące utratę przytomności przez wlew propofolu, instrumentację dróg oddechowych z maską krtaniową lub rurką intubacyjną, fentanyl i środek znieczulający miejscowo); lub 3) Zwykła opieka w znieczuleniu ogólnym taka sama jak w grupie HS-GA (GA). Ten projekt pozwoli na dalsze badanie HS podczas operacji i zbadanie procesów biopsychospołecznych związanych z analgezją i stosowaniem opioidów, znieczuleniem i bólem. Przetestujemy hipotezy, że HS podczas operacji raka piersi prowadzi do zmniejszenia analgezji i użycia opioidów, mniejszego bólu i stresu psychicznego oraz szybszego powrotu do zdrowia, a także jest bardziej opłacalny niż GA lub HS przed operacją z GA.
Podstawowy cel:
Określenie skuteczności HS zapewnianego przez pielęgniarkę anestezjologiczną przed i podczas operacji w porównaniu z HS-GA lub GA w zmniejszaniu równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) od dnia operacji do dnia po operacji (POD) 14.
Cele drugorzędne:
- Określenie skuteczności HS w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z HS-GA lub GA w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów i obiektywnego bólu, niepokoju, nudności/wymiotów, zmęczenia i dysfunkcji poznawczych.
- Aby ocenić różnice między grupami w kosztach. Korzystając z badań czasu i ruchu oraz metod oceny ekonomicznej, przetestujemy hipotezę, że HS przed operacją i w jej trakcie doprowadzi do krótszego czasu spędzonego na sali operacyjnej i PACU, mniejszego zużycia leków i mniejszego zapotrzebowania na zaangażowanie personelu klinicznego, prowadząc do niższego ogólnego dnia kosztów związanych z operacją.
- Zbadanie czynników psychospołecznych jako moderatorów efektów interwencji i predyktorów powrotu do zdrowia. Wyjściowe czynniki psychospołeczne, w tym absorpcja, niepokój związany ze stanem i cechą, natrętne myśli i nietolerancja dyskomfortu, wrażliwość na ból i oczekiwania, będą łagodzić skutki HS i przewidywać wyniki w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Cohen, MD
- Numer telefonu: (713) 745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Kontakt:
- Lorenzo Cohen, MD
- Numer telefonu: 713-745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zdiagnozowano stadium 0/1 BCa;
- Zaplanowany do jednostronnej, segmentowej mastektomii ± SLND
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajne problemy z poruszaniem się, które wykluczają udział w badaniu
- Poważne zaburzenia myślenia, takie jak schizofrenia lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa lub zespół stresu pourazowego;
- Niski wynik w skali absorpcji Tellegena (10 lub mniej, korelat podatności na sugestię hipnotyczną)
- Historia przewlekłego używania opioidów
- Obecny ból 2 lub więcej w skali 0-10
- Współruchy, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Zaangażowanie chirurgii plastycznej w rekonstrukcję onkoplastyczną
- Przeszli chemioterapię lub jeśli operacja prawdopodobnie potrwa dłużej niż 3 godziny
- Pacjenci z ubytkiem słuchu, który może wykluczać torowanie HS
- Znana alergia na propofol lub inne leki stosowane podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają hipnosedację przed i podczas operacji, a także znieczulenie miejscowe i leki przeciwbólowe / nudności podczas operacji
|
Uczestnicy otrzymają hipnozę, która zostanie ponownie uruchomiona po przybyciu na salę operacyjną i będzie kontynuowana przez cały czas zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają hipnozę przed operacją oraz standardowe znieczulenie ogólne podczas operacji.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki kontrolujące ból po przybyciu na salę operacyjną
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne.
Nie otrzymasz hipnozy.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i leki podczas operacji, aby kontrolować ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfina równoważna dzienna dawka (MEDD)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.
|
Aby określić skuteczność HS zapewnianego przez anestezjolog pielęgniarki przed i podczas operacji w porównaniu z HS-GA lub GA po zmniejszeniu dziennej dawki równoważnej morfiny (MEDD) od dnia operacji do dnia pooperacyjnego (POD) 14.
|
poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (Grant/umowa NIH USA)
- CCR-23-500 (Inny numer grantu/finansowania: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .