- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766891
Efeitos poupadores de opioides da hipnose administrada por enfermeiras durante cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
O estudo proposto randomizará mulheres e homens com câncer de mama estágio 0/I agendados para mastectomia ± biópsia de linfonodo sentinela em um dos três grupos: 1) cirurgia com anestésico local, fentanil e HS antes e durante a cirurgia (HS); 2) HS antes da cirurgia com cuidados habituais anestesia geral (HS-GA; anestesia venosa total deixando o paciente inconsciente com infusão de propofol, instrumentação das vias aéreas com máscara laríngea ou tubo endotraqueal, fentanil e anestésico local); ou 3) Anestesia geral de cuidados habituais igual ao grupo HS-GA (GA). Este projeto permitirá uma exploração mais aprofundada do HS durante a cirurgia e explorará os processos biopsicossociais associados à analgesia e uso de opioides, anestesia e dor. Testaremos as hipóteses de que o HS durante a cirurgia de câncer de mama leva à redução da analgesia e do uso de opioides, menos dor e estresse psicológico e recuperação mais rápida, além de ser mais custo-efetivo do que AG ou HS antes da cirurgia com AG.
Objetivo primário:
Determinar a eficácia do HS fornecido por uma enfermeira anestesista antes e durante a cirurgia versus HS-GA ou GA na redução da dose diária equivalente de morfina (MEDD) desde o dia da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 14.
Objetivos Secundários:
- Determinar a eficácia do HS com anestesia local versus HS-GA ou GA na redução da dor autorreferida e objetiva, ansiedade, náusea/vômito, fadiga e disfunção cognitiva.
- Avaliar diferenças de custos entre grupos. Usando estudos de tempo e movimento e métodos de avaliação econômica, testaremos a hipótese de que o HS antes e durante a cirurgia levará a menos tempo gasto na sala de cirurgia e SRPA, menor uso de medicamentos e menor necessidade de envolvimento da equipe clínica, levando a menor dia de custos relacionados à cirurgia.
- Explorar os fatores psicossociais como moderadores dos efeitos da intervenção e preditores de recuperação. Fatores psicossociais de linha de base, incluindo absorção, estado e traço de ansiedade, pensamentos intrusivos e intolerância ao desconforto, sensibilidade à dor e expectativas, irão moderar os efeitos do HS e prever os resultados ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Cohen, MD
- Número de telefone: (713) 745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Lorenzo Cohen, MD
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Contato:
- Lorenzo Cohen, MD
- Número de telefone: 713-745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher;
- 18 anos ou mais;
- Diagnosticado com estágio 0/1 BCa;
- Agendado para uma mastectomia segmentar unilateral ± SLND
- Capaz de ler, escrever e falar inglês ou espanhol
- Capaz de assinar um consentimento informado por escrito e estar disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Problemas de mobilidade extrema que impedem a participação no estudo
- Distúrbios de pensamento importantes, como esquizofrenia ou transtorno bipolar descontrolado ou TEPT;
- Pontuação baixa na Escala de Absorção de Tellegen (10 ou menos, um correlato de sugestionabilidade hipnótica)
- Histórico de uso crônico de opioides
- Dor atual 2 ou superior na escala de 0-10
- Comobilidades como diabetes incontrolável ou hipertensão
- Participação da cirurgia plástica para reconstrução oncoplástica
- Ter sido submetido a quimioterapia ou se a cirurgia for provavelmente superior a 3 horas
- Pacientes com perda auditiva que pode impedir a facilitação do HS
- Alergia conhecida ao propofol ou a outros medicamentos usados durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão hipnosedação antes e durante a cirurgia, bem como anestesia local e medicamentos para dor/náusea durante a cirurgia
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Os participantes receberão hipnosedação será reiniciado após chegar na sala de cirurgia e continuará durante todo o tempo da cirurgia
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão hipnosedação antes da cirurgia e anestesia geral padrão durante a cirurgia.
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Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicamentos para controlar sua dor após chegarem à sala de cirurgia
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão apenas anestesia geral padrão.
Você não receberá hipnosedação.
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Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicamentos durante a cirurgia para controlar sua dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária equivalente a morfina (Medd)
Prazo: através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
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Para determinar a eficácia do HS fornecido por um anestesista de enfermagem antes e durante a cirurgia versus HS-GA ou GA na redução da dose diária equivalente à morfina (Medd) desde o dia da cirurgia até o dia pós-operatório (POD) 14.
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através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCR-23-500 (Número de outro subsídio/financiamento: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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