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Efeitos poupadores de opioides da hipnose administrada por enfermeiras durante cirurgia de câncer de mama

12 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
À hipnosedação administrada isoladamente antes e durante a cirurgia na redução do uso de opioides após a cirurgia em comparação com a anestesia geral padrão administrada isoladamente ou com hipnosedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS

O estudo proposto randomizará mulheres e homens com câncer de mama estágio 0/I agendados para mastectomia ± biópsia de linfonodo sentinela em um dos três grupos: 1) cirurgia com anestésico local, fentanil e HS antes e durante a cirurgia (HS); 2) HS antes da cirurgia com cuidados habituais anestesia geral (HS-GA; anestesia venosa total deixando o paciente inconsciente com infusão de propofol, instrumentação das vias aéreas com máscara laríngea ou tubo endotraqueal, fentanil e anestésico local); ou 3) Anestesia geral de cuidados habituais igual ao grupo HS-GA (GA). Este projeto permitirá uma exploração mais aprofundada do HS durante a cirurgia e explorará os processos biopsicossociais associados à analgesia e uso de opioides, anestesia e dor. Testaremos as hipóteses de que o HS durante a cirurgia de câncer de mama leva à redução da analgesia e do uso de opioides, menos dor e estresse psicológico e recuperação mais rápida, além de ser mais custo-efetivo do que AG ou HS antes da cirurgia com AG.

Objetivo primário:

Determinar a eficácia do HS fornecido por uma enfermeira anestesista antes e durante a cirurgia versus HS-GA ou GA na redução da dose diária equivalente de morfina (MEDD) desde o dia da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 14.

Objetivos Secundários:

  • Determinar a eficácia do HS com anestesia local versus HS-GA ou GA na redução da dor autorreferida e objetiva, ansiedade, náusea/vômito, fadiga e disfunção cognitiva.
  • Avaliar diferenças de custos entre grupos. Usando estudos de tempo e movimento e métodos de avaliação econômica, testaremos a hipótese de que o HS antes e durante a cirurgia levará a menos tempo gasto na sala de cirurgia e SRPA, menor uso de medicamentos e menor necessidade de envolvimento da equipe clínica, levando a menor dia de custos relacionados à cirurgia.
  • Explorar os fatores psicossociais como moderadores dos efeitos da intervenção e preditores de recuperação. Fatores psicossociais de linha de base, incluindo absorção, estado e traço de ansiedade, pensamentos intrusivos e intolerância ao desconforto, sensibilidade à dor e expectativas, irão moderar os efeitos do HS e prever os resultados ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher;
  2. 18 anos ou mais;
  3. Diagnosticado com estágio 0/1 BCa;
  4. Agendado para uma mastectomia segmentar unilateral ± SLND
  5. Capaz de ler, escrever e falar inglês ou espanhol
  6. Capaz de assinar um consentimento informado por escrito e estar disposto a seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Problemas de mobilidade extrema que impedem a participação no estudo
  2. Distúrbios de pensamento importantes, como esquizofrenia ou transtorno bipolar descontrolado ou TEPT;
  3. Pontuação baixa na Escala de Absorção de Tellegen (10 ou menos, um correlato de sugestionabilidade hipnótica)
  4. Histórico de uso crônico de opioides
  5. Dor atual 2 ou superior na escala de 0-10
  6. Comobilidades como diabetes incontrolável ou hipertensão
  7. Participação da cirurgia plástica para reconstrução oncoplástica
  8. Ter sido submetido a quimioterapia ou se a cirurgia for provavelmente superior a 3 horas
  9. Pacientes com perda auditiva que pode impedir a facilitação do HS
  10. Alergia conhecida ao propofol ou a outros medicamentos usados ​​durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão hipnosedação antes e durante a cirurgia, bem como anestesia local e medicamentos para dor/náusea durante a cirurgia
Os participantes receberão hipnosedação será reiniciado após chegar na sala de cirurgia e continuará durante todo o tempo da cirurgia
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão hipnosedação antes da cirurgia e anestesia geral padrão durante a cirurgia.
Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicamentos para controlar sua dor após chegarem à sala de cirurgia
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão apenas anestesia geral padrão. Você não receberá hipnosedação.
Os participantes receberão anestesia geral padrão e medicamentos durante a cirurgia para controlar sua dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária equivalente a morfina (Medd)
Prazo: através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.
Para determinar a eficácia do HS fornecido por um anestesista de enfermagem antes e durante a cirurgia versus HS-GA ou GA na redução da dose diária equivalente à morfina (Medd) desde o dia da cirurgia até o dia pós-operatório (POD) 14.
através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCR-23-500 (Número de outro subsídio/financiamento: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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