유방암 수술 중 간호사 전달 최면의 오피오이드 절약 효과
연구 개요
상세 설명
목표
제안된 시험은 종양 절제술 ± 감시 림프절 생검이 예정된 0/I기 유방암을 가진 여성과 남성을 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 1) 수술 전과 수술 중(HS) 국소 마취제, 펜타닐 및 HS를 사용한 수술(HS); 2) 일반 관리 전신 마취로 수술 전 HS(HS-GA; 프로포폴 주입으로 환자를 무의식 상태로 만드는 전정맥 마취, 후두 마스크 기도 또는 기관내관, 펜타닐 및 국소 마취제를 사용한 기도 기구 사용); 또는 3) HS-GA 그룹(GA)과 동일한 일반적인 치료 전신 마취. 이 프로젝트는 수술 중 HS에 대한 추가 탐색을 허용하고 진통제 및 오피오이드 사용, 마취 및 통증과 관련된 생물심리사회적 과정을 탐색할 것입니다. 우리는 유방암 수술 중 HS가 GA로 수술 전 GA 또는 HS보다 비용 효율적일 뿐만 아니라 진통제 및 오피오이드 사용 감소, 통증 및 심리적 스트레스 감소, 빠른 회복으로 이어진다는 가설을 테스트할 것입니다.
주요 목표:
수술 당일부터 수술 후 날(POD)까지 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD) 감소에 대한 HS-GA 또는 GA 대비 수술 전과 수술 중 마취 간호사가 제공하는 HS의 효능을 확인하기 위해 14.
보조 목표:
- 자가 보고 및 객관적인 통증, 불안, 메스꺼움/구토, 피로 및 인지 기능 장애 감소에 대한 국소 마취 대 HS-GA 또는 GA에 대한 HS의 효능을 결정합니다.
- 비용의 그룹 차이를 평가합니다. 시간 및 동작 연구와 경제적 평가 방법을 사용하여 수술 전과 수술 중 HS가 수술실 및 PACU에서 보내는 시간 감소, 약물 사용 감소, 임상 직원 참여 필요성 감소로 이어질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 수술 당일 관련 비용.
- 중재 효과의 중재자 및 회복 예측 인자로서 심리사회적 요인을 탐색합니다. 흡수, 상태 및 특성 불안, 침입적 사고, 불편함 편협, 통증 감도 및 기대를 포함한 기본 심리사회적 요인은 HS의 영향을 완화하고 시간이 지남에 따라 결과를 예측합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Cohen, MD
- 전화번호: (713) 745-4260
- 이메일: lcohen@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Lorenzo Cohen, MD
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연락하다:
- Lorenzo Cohen, MD
- 전화번호: 713-745-4260
- 이메일: lcohen@mdanderson.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자;
- 18세 이상
- 0/1기 BCa로 진단됨;
- 편측 분절 유방 절제술 ± SLND 예정
- 영어 또는 스페인어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 극도의 이동성 문제
- 정신분열증 또는 조절되지 않는 양극성 장애 또는 PTSD와 같은 주요 사고 장애;
- Tellegen 흡수 척도에서 낮은 점수(10 이하, 최면 암시 가능성과 상관 관계 있음)
- 만성 오피오이드 사용 이력
- 현재 통증 0-10 척도에서 2 이상
- 통제할 수 없는 당뇨병이나 고혈압과 같은 공동 이동성
- 종양 성형 재건을 위한 성형 수술 참여
- 화학 요법을 받았거나 수술 시간이 3시간 이상인 경우
- HS 촉진을 배제할 수 있는 청력 손실이 있는 환자
- 수술 중에 사용되는 프로포폴 또는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
참가자는 수술 전과 수술 중 최면 및 수술 중 국소 마취 및 진통/메스꺼움 약물을 받게 됩니다.
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참가자는 수술실에 도착한 후 최면을 다시 시작하고 수술 시간 내내 계속됩니다.
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실험적: 그룹 2
참가자는 수술 전에 최면을 받고 수술 중 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
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참가자는 수술실에 도착한 후 통증을 조절하기 위해 표준 전신 마취 및 약물을 받습니다.
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실험적: 그룹 3
참가자는 표준 전신 마취만 받습니다.
당신은 최면을 받지 않을 것입니다.
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참가자는 통증을 조절하기 위해 수술 중 표준 전신 마취 및 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가 일일 복용량 (MEDD)
기간: 학습 완료를 통해; 평균 1 년.
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수술 일부터 수술 후 하루까지 (POD)까지 모르핀 등가 일일 복용량 (MEDD)을 감소시키는 데 수술 전과 수술 전과 수술 중 HS-GA 또는 GA가 제공 한 HS의 효능을 결정합니다.
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학습 완료를 통해; 평균 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCR-23-500 (기타 보조금/기금 번호: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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