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Efectos ahorradores de opiáceos de la hipnosis administrada por enfermeras durante la cirugía de cáncer de mama

19 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A la hipnosedación sola administrada antes y durante la cirugía para reducir el uso de opiáceos después de la cirugía en comparación con la anestesia general estándar administrada sola o con hipnosedación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS

El ensayo propuesto asignará al azar a mujeres y hombres con cáncer de mama en estadio 0/I programado para una lumpectomía ± biopsia de ganglio centinela a uno de tres grupos: 1) cirugía con anestesia local, fentanilo y HS antes y durante la cirugía (HS); 2) HS antes de la cirugía con anestesia general de atención habitual (HS-GA; anestesia total intravenosa que deja al paciente inconsciente con infusión de propofol, instrumentación de la vía aérea con máscara laríngea o tubo endotraqueal, fentanilo y anestésico local); o 3) Anestesia general de atención habitual igual que el grupo HS-GA (GA). Este proyecto permitirá una mayor exploración de la HS durante la cirugía y explorar los procesos biopsicosociales asociados con la analgesia y el uso de opioides, la anestesia y el dolor. Probaremos las hipótesis de que la HS durante la cirugía de cáncer de mama conduce a una reducción del uso de analgesia y opioides, menos dolor y estrés psicológico y una recuperación más rápida, además de ser más rentable que GA o HS antes de la cirugía con GA.

Objetivo primario:

Determinar la eficacia de la HS proporcionada por una enfermera anestesista antes y durante la cirugía versus HS-GA o AG en la reducción de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) desde el día de la cirugía hasta el día posoperatorio (POD) 14.

Objetivos secundarios:

  • Determinar la eficacia de la HS con anestesia local frente a HS-GA o GA en la reducción del dolor, la ansiedad, las náuseas/vómitos, la fatiga y la disfunción cognitiva autoinformados y objetivos.
  • Evaluar las diferencias de grupo en los costos. Usando estudios de tiempo y movimiento y métodos de evaluación económica, probaremos la hipótesis de que la HS antes y durante la cirugía conducirá a menos tiempo en el quirófano y la PACU, menor uso de medicamentos y menor necesidad de participación del personal clínico, lo que lleva a una reducción general. costos relacionados con el día de la cirugía.
  • Explorar factores psicosociales como moderadores de los efectos de la intervención y predictores de recuperación. Los factores psicosociales de referencia, incluidos la absorción, el estado y el rasgo de ansiedad, los pensamientos intrusivos y la intolerancia a la incomodidad, la sensibilidad al dolor y las expectativas, moderarán los efectos de la HS y predecirán los resultados a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorenzo Cohen, MD
  • Número de teléfono: (713) 745-4260
  • Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres;
  2. 18 años o más;
  3. Diagnosticado con etapa 0/1 BCa;
  4. Programada para una mastectomía segmentaria unilateral ± SLND
  5. Capaz de leer, escribir y hablar inglés o español.
  6. Ser capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas de movilidad extrema que impiden participar en el estudio
  2. Trastornos importantes del pensamiento como esquizofrenia o trastorno bipolar no controlado o PTSD;
  3. Puntuación baja en la escala de absorción de Tellegen (10 o menos, un correlato de sugestionabilidad hipnótica)
  4. Historial de uso crónico de opioides
  5. Dolor actual 2 o más en una escala de 0 a 10
  6. Co-movilidades como diabetes incontrolable o hipertensión.
  7. Compromiso de la cirugía plástica para la reconstrucción oncoplástica
  8. Ha recibido quimioterapia, o si la cirugía es probable que dure más de 3 horas
  9. Pacientes con pérdida auditiva que podría impedir la facilitación de HS
  10. Alergia conocida al propofol u otros medicamentos utilizados durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán hipnosedación antes y durante la cirugía, así como anestesia local y medicamentos para el dolor y las náuseas durante la cirugía.
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán hipnosedación antes de la cirugía y anestesia general estándar durante la cirugía.
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán únicamente anestesia general estándar. No recibirá hipnosedación.
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad rasgo/estado
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
El Cuestionario de Ansiedad Rasgo/Estado se evaluará con el Inventario de Ansiedad Rasgo Estado (STAI) de Spielberger de 40 ítems53. La escala ESTADO es una escala de 20 elementos que proporciona información sobre el nivel actual de ansiedad de una persona. La escala TRAIT es una escala de 20 ítems que proporciona información sobre la ansiedad general de una persona.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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