- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766891
Efectos ahorradores de opiáceos de la hipnosis administrada por enfermeras durante la cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
El ensayo propuesto asignará al azar a mujeres y hombres con cáncer de mama en estadio 0/I programado para una lumpectomía ± biopsia de ganglio centinela a uno de tres grupos: 1) cirugía con anestesia local, fentanilo y HS antes y durante la cirugía (HS); 2) HS antes de la cirugía con anestesia general de atención habitual (HS-GA; anestesia total intravenosa que deja al paciente inconsciente con infusión de propofol, instrumentación de la vía aérea con máscara laríngea o tubo endotraqueal, fentanilo y anestésico local); o 3) Anestesia general de atención habitual igual que el grupo HS-GA (GA). Este proyecto permitirá una mayor exploración de la HS durante la cirugía y explorar los procesos biopsicosociales asociados con la analgesia y el uso de opioides, la anestesia y el dolor. Probaremos las hipótesis de que la HS durante la cirugía de cáncer de mama conduce a una reducción del uso de analgesia y opioides, menos dolor y estrés psicológico y una recuperación más rápida, además de ser más rentable que GA o HS antes de la cirugía con GA.
Objetivo primario:
Determinar la eficacia de la HS proporcionada por una enfermera anestesista antes y durante la cirugía versus HS-GA o AG en la reducción de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) desde el día de la cirugía hasta el día posoperatorio (POD) 14.
Objetivos secundarios:
- Determinar la eficacia de la HS con anestesia local frente a HS-GA o GA en la reducción del dolor, la ansiedad, las náuseas/vómitos, la fatiga y la disfunción cognitiva autoinformados y objetivos.
- Evaluar las diferencias de grupo en los costos. Usando estudios de tiempo y movimiento y métodos de evaluación económica, probaremos la hipótesis de que la HS antes y durante la cirugía conducirá a menos tiempo en el quirófano y la PACU, menor uso de medicamentos y menor necesidad de participación del personal clínico, lo que lleva a una reducción general. costos relacionados con el día de la cirugía.
- Explorar factores psicosociales como moderadores de los efectos de la intervención y predictores de recuperación. Los factores psicosociales de referencia, incluidos la absorción, el estado y el rasgo de ansiedad, los pensamientos intrusivos y la intolerancia a la incomodidad, la sensibilidad al dolor y las expectativas, moderarán los efectos de la HS y predecirán los resultados a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Cohen, MD
- Número de teléfono: (713) 745-4260
- Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Contacto:
- Lorenzo Cohen, MD
- Número de teléfono: 713-745-4260
- Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres;
- 18 años o más;
- Diagnosticado con etapa 0/1 BCa;
- Programada para una mastectomía segmentaria unilateral ± SLND
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés o español.
- Ser capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Problemas de movilidad extrema que impiden participar en el estudio
- Trastornos importantes del pensamiento como esquizofrenia o trastorno bipolar no controlado o PTSD;
- Puntuación baja en la escala de absorción de Tellegen (10 o menos, un correlato de sugestionabilidad hipnótica)
- Historial de uso crónico de opioides
- Dolor actual 2 o más en una escala de 0 a 10
- Co-movilidades como diabetes incontrolable o hipertensión.
- Compromiso de la cirugía plástica para la reconstrucción oncoplástica
- Ha recibido quimioterapia, o si la cirugía es probable que dure más de 3 horas
- Pacientes con pérdida auditiva que podría impedir la facilitación de HS
- Alergia conocida al propofol u otros medicamentos utilizados durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán hipnosedación antes y durante la cirugía, así como anestesia local y medicamentos para el dolor y las náuseas durante la cirugía.
|
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán hipnosedación antes de la cirugía y anestesia general estándar durante la cirugía.
|
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.
|
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán únicamente anestesia general estándar.
No recibirá hipnosedación.
|
Los participantes recibirán hipnosedación, se reiniciará después de llegar al quirófano y continuará durante todo el tiempo de la cirugía.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos para controlar el dolor después de llegar al quirófano.
Los participantes recibirán anestesia general estándar y medicamentos durante la cirugía para controlar el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de ansiedad rasgo/estado
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
El Cuestionario de Ansiedad Rasgo/Estado se evaluará con el Inventario de Ansiedad Rasgo Estado (STAI) de Spielberger de 40 ítems53.
La escala ESTADO es una escala de 20 elementos que proporciona información sobre el nivel actual de ansiedad de una persona.
La escala TRAIT es una escala de 20 ítems que proporciona información sobre la ansiedad general de una persona.
|
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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