Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende effekter av sykepleierlevert hypnose under brystkreftkirurgi

12. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Til hypnose alene gitt før og under operasjon for å redusere opioidbruk etter operasjon sammenlignet med standard generell anestesi gitt alene eller med hypnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL

Den foreslåtte studien vil randomisere kvinner og menn med stadium 0/I brystkreft planlagt for en lumpektomi ± sentinel node biopsi til en av tre grupper: 1) kirurgi med lokalbedøvelse, fentanyl og HS før og under operasjonen (HS); 2) HS før operasjon med vanlig pleie generell anestesi (HS-GA; total intravenøs anestesi som gjør pasienten bevisstløs med propofol-infusjon, luftveisinstrumentering med larynxmaske luftveier eller endotrakealtube, fentanyl og lokalbedøvelse); eller 3) Generell anestesi med vanlig pleie samme som HS-GA-gruppen (GA). Dette prosjektet vil tillate ytterligere utforskning av HS under kirurgi og å utforske de biopsykososiale prosessene forbundet med analgesi og opioidbruk, anestesi og smerte. Vi vil teste hypotesene om at HS under brystkreftkirurgi fører til redusert smertestillende og opioidbruk, mindre smerte og psykisk stress, og raskere restitusjon, samt at det er mer kostnadseffektivt enn GA eller HS før operasjon med GA.

Hovedmål:

For å bestemme effekten av HS levert av en anestesilege før og under operasjonen versus HS-GA eller GA på å redusere morfinekvivalent daglig dose (MEDD) fra operasjonsdagen til postoperativ dag (POD) 14.

Sekundære mål:

  • For å bestemme effekten av HS med lokalbedøvelse vs HS-GA eller GA for å redusere selvrapportert og objektiv smerte, angst, kvalme/oppkast, tretthet og kognitiv dysfunksjon.
  • For å evaluere gruppeforskjeller i kostnader. Ved å bruke tids- og bevegelsesstudier og metoder for økonomisk evaluering, vil vi teste hypotesen om at HS før og under operasjonen vil føre til mindre tid brukt i operasjonsstuen og PACU, lavere medisinbruk og mindre behov for klinisk personaleengasjement, noe som fører til lavere total operasjonsrelaterte kostnader.
  • Å utforske psykososiale faktorer som moderatorer for effektene av intervensjonen og prediktorer for utvinning. Baseline psykososiale faktorer inkludert absorpsjon, tilstands- og egenskapsangst, påtrengende tanker og ubehagintoleranse, smertefølsomhet og forventninger vil moderere effekten av HS og forutsi utfall over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Cohen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner;
  2. Alder 18 år eller eldre;
  3. Diagnostisert med stadium 0/1 BCa;
  4. Planlagt for en ensidig, segmentell mastektomi ± SLND
  5. Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller spansk
  6. Kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villig til å følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstreme mobilitetsproblemer som hindrer deltakelse i studien
  2. Store tankeforstyrrelser som schizofreni eller ukontrollert bipolar lidelse eller PTSD;
  3. Lav poengsum på Tellegen Absorption Scale (10 eller lavere, en korrelat av hypnotisk suggestibilitet)
  4. Historie om kronisk opioidbruk
  5. Nåværende smerte 2 eller høyere på 0-10 skala
  6. Co-mobiliteter som ukontrollerbar diabetes eller hypertensjon
  7. Plastisk kirurgisk involvering for onkoplastisk rekonstruksjon
  8. Har gjennomgått kjemoterapi, eller hvis operasjonen sannsynligvis er mer enn 3 timer
  9. Pasienter med hørselstap som kan utelukke HS-tilrettelegging
  10. Kjent allergi mot propofol eller andre medisiner som brukes under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta hypnose før og under operasjonen samt lokalbedøvelse og smerte-/kvalmemedisiner under operasjonen
Deltakerne vil motta hypnose, vil bli restartet etter ankomst til operasjonssalen og vil fortsette under hele operasjonsperioden
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta hypnose før operasjon og standard generell anestesi under operasjonen.
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og medisiner for å kontrollere smertene dine etter ankomst til operasjonssalen
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil få standard generell anestesi alene. Du vil ikke motta hypnose.
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og medisiner under operasjonen for å kontrollere smertene dine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent daglig dose (MEDD)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.
For å bestemme effekten av HS levert av en sykepleierbedøvelse før og under kirurgi kontra HS-GA eller GA på å redusere morfinekvivalent daglig dose (MEDD) fra operasjonsdagen gjennom postoperativ dag (POD) 14.
gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0959
  • NCI-2023-02059 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • 5R01CA272565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCR-23-500 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere