- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766891
Opioidsparende effekter av sykepleierlevert hypnose under brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
Den foreslåtte studien vil randomisere kvinner og menn med stadium 0/I brystkreft planlagt for en lumpektomi ± sentinel node biopsi til en av tre grupper: 1) kirurgi med lokalbedøvelse, fentanyl og HS før og under operasjonen (HS); 2) HS før operasjon med vanlig pleie generell anestesi (HS-GA; total intravenøs anestesi som gjør pasienten bevisstløs med propofol-infusjon, luftveisinstrumentering med larynxmaske luftveier eller endotrakealtube, fentanyl og lokalbedøvelse); eller 3) Generell anestesi med vanlig pleie samme som HS-GA-gruppen (GA). Dette prosjektet vil tillate ytterligere utforskning av HS under kirurgi og å utforske de biopsykososiale prosessene forbundet med analgesi og opioidbruk, anestesi og smerte. Vi vil teste hypotesene om at HS under brystkreftkirurgi fører til redusert smertestillende og opioidbruk, mindre smerte og psykisk stress, og raskere restitusjon, samt at det er mer kostnadseffektivt enn GA eller HS før operasjon med GA.
Hovedmål:
For å bestemme effekten av HS levert av en anestesilege før og under operasjonen versus HS-GA eller GA på å redusere morfinekvivalent daglig dose (MEDD) fra operasjonsdagen til postoperativ dag (POD) 14.
Sekundære mål:
- For å bestemme effekten av HS med lokalbedøvelse vs HS-GA eller GA for å redusere selvrapportert og objektiv smerte, angst, kvalme/oppkast, tretthet og kognitiv dysfunksjon.
- For å evaluere gruppeforskjeller i kostnader. Ved å bruke tids- og bevegelsesstudier og metoder for økonomisk evaluering, vil vi teste hypotesen om at HS før og under operasjonen vil føre til mindre tid brukt i operasjonsstuen og PACU, lavere medisinbruk og mindre behov for klinisk personaleengasjement, noe som fører til lavere total operasjonsrelaterte kostnader.
- Å utforske psykososiale faktorer som moderatorer for effektene av intervensjonen og prediktorer for utvinning. Baseline psykososiale faktorer inkludert absorpsjon, tilstands- og egenskapsangst, påtrengende tanker og ubehagintoleranse, smertefølsomhet og forventninger vil moderere effekten av HS og forutsi utfall over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: (713) 745-4260
- E-post: lcohen@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Cohen, MD
- Telefonnummer: 713-745-4260
- E-post: lcohen@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner;
- Alder 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med stadium 0/1 BCa;
- Planlagt for en ensidig, segmentell mastektomi ± SLND
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller spansk
- Kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villig til å følge protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme mobilitetsproblemer som hindrer deltakelse i studien
- Store tankeforstyrrelser som schizofreni eller ukontrollert bipolar lidelse eller PTSD;
- Lav poengsum på Tellegen Absorption Scale (10 eller lavere, en korrelat av hypnotisk suggestibilitet)
- Historie om kronisk opioidbruk
- Nåværende smerte 2 eller høyere på 0-10 skala
- Co-mobiliteter som ukontrollerbar diabetes eller hypertensjon
- Plastisk kirurgisk involvering for onkoplastisk rekonstruksjon
- Har gjennomgått kjemoterapi, eller hvis operasjonen sannsynligvis er mer enn 3 timer
- Pasienter med hørselstap som kan utelukke HS-tilrettelegging
- Kjent allergi mot propofol eller andre medisiner som brukes under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta hypnose før og under operasjonen samt lokalbedøvelse og smerte-/kvalmemedisiner under operasjonen
|
Deltakerne vil motta hypnose, vil bli restartet etter ankomst til operasjonssalen og vil fortsette under hele operasjonsperioden
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta hypnose før operasjon og standard generell anestesi under operasjonen.
|
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og medisiner for å kontrollere smertene dine etter ankomst til operasjonssalen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil få standard generell anestesi alene.
Du vil ikke motta hypnose.
|
Deltakerne vil motta standard generell anestesi og medisiner under operasjonen for å kontrollere smertene dine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalent daglig dose (MEDD)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.
|
For å bestemme effekten av HS levert av en sykepleierbedøvelse før og under kirurgi kontra HS-GA eller GA på å redusere morfinekvivalent daglig dose (MEDD) fra operasjonsdagen gjennom postoperativ dag (POD) 14.
|
gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- 5R01CA272565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCR-23-500 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .