- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766891
Effets d'épargne des opioïdes de l'hypnose administrée par une infirmière pendant la chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
L'essai proposé randomisera les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein de stade 0/I devant subir une tumorectomie ± biopsie du ganglion sentinelle dans l'un des trois groupes suivants : 1) chirurgie avec anesthésie locale, fentanyl et HS avant et pendant la chirurgie (HS) ; 2) HS avant la chirurgie avec anesthésie générale de soins habituels (HS-GA ; anesthésie intraveineuse totale rendant le patient inconscient avec perfusion de propofol, instrumentation des voies respiratoires avec masque laryngé ou sonde endotrachéale, fentanyl et anesthésique local) ; ou 3) Anesthésie générale de soins habituels identique au groupe HS-GA (GA). Ce projet permettra d'approfondir l'exploration de l'HS pendant la chirurgie et d'explorer les processus biopsychosociaux associés à l'analgésie et à l'utilisation d'opioïdes, à l'anesthésie et à la douleur. Nous testerons les hypothèses selon lesquelles l'HS pendant la chirurgie du cancer du sein entraîne une diminution de l'analgésie et de l'utilisation d'opioïdes, moins de douleur et de stress psychologique et une récupération plus rapide, tout en étant plus rentable que l'AG ou l'HS avant la chirurgie avec GA.
Objectif principal:
Déterminer l'efficacité du HS fourni par une infirmière anesthésiste avant et pendant la chirurgie par rapport au HS-GA ou au GA sur la réduction de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) du jour de la chirurgie au jour postopératoire (POD) 14.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'efficacité de l'HS avec anesthésie locale par rapport à l'HS-GA ou à l'AG sur la réduction de la douleur, de l'anxiété, des nausées/vomissements, de la fatigue et des dysfonctionnements cognitifs autodéclarés et objectifs.
- Pour évaluer les différences de coûts entre les groupes. À l'aide d'études de temps et de mouvement et de méthodes d'évaluation économique, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'HS avant et pendant la chirurgie entraînera moins de temps passé en salle d'opération et en salle de réveil, une moindre utilisation de médicaments et moins de besoin d'engagement du personnel clinique, entraînant une baisse globale frais liés au jour de la chirurgie.
- Explorer les facteurs psychosociaux en tant que modérateurs des effets de l'intervention et prédicteurs du rétablissement. Les facteurs psychosociaux de base, notamment l'absorption, l'anxiété d'état et de trait, les pensées intrusives et l'intolérance à l'inconfort, la sensibilité à la douleur et les attentes, modéreront les effets du HS et prédiront les résultats au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Cohen, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Cohen, MD
-
Contact:
- Lorenzo Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-4260
- E-mail: lcohen@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes;
- 18 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec le stade 0/1 BCa ;
- Prévue pour une mastectomie segmentaire unilatérale ± SLND
- Capable de lire, écrire et parler anglais ou espagnol
- Capable de signer un consentement éclairé écrit et être disposé à suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de mobilité extrême qui empêchent de participer à l'étude
- Troubles majeurs de la pensée tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire incontrôlé ou le SSPT ;
- Faible score sur l'échelle d'absorption de Tellegen (10 ou moins, un corrélat de la suggestibilité hypnotique)
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- Douleur actuelle 2 ou plus sur une échelle de 0 à 10
- Co-mobilités telles que diabète incontrôlable ou hypertension
- Implication de la chirurgie plastique pour la reconstruction oncoplastique
- Avoir subi une chimiothérapie, ou si la chirurgie dure probablement plus de 3 heures
- Patients ayant une perte auditive qui pourrait empêcher la facilitation HS
- Allergie connue au propofol ou à d'autres médicaments utilisés pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront une hypnosédation avant et pendant la chirurgie ainsi qu'une anesthésie locale et des médicaments contre la douleur et les nausées pendant la chirurgie.
|
Les participants recevront une hypnosédation qui sera redémarrée après leur arrivée dans la salle d'opération et se poursuivra pendant toute la durée de la chirurgie
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pour contrôler votre douleur après leur arrivée dans la salle d'opération
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pendant la chirurgie pour contrôler votre douleur.
|
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une hypnosédation avant la chirurgie et une anesthésie générale standard pendant la chirurgie.
|
Les participants recevront une hypnosédation qui sera redémarrée après leur arrivée dans la salle d'opération et se poursuivra pendant toute la durée de la chirurgie
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pour contrôler votre douleur après leur arrivée dans la salle d'opération
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pendant la chirurgie pour contrôler votre douleur.
|
Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront une anesthésie générale standard seule.
Vous ne recevrez pas d'hypnosédation.
|
Les participants recevront une hypnosédation qui sera redémarrée après leur arrivée dans la salle d'opération et se poursuivra pendant toute la durée de la chirurgie
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pour contrôler votre douleur après leur arrivée dans la salle d'opération
Les participants recevront une anesthésie générale standard et des médicaments pendant la chirurgie pour contrôler votre douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'anxiété liée aux traits/états
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
Le Trait/State Anxiety Questionnaire sera évalué avec le Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)53.
L'échelle STATE est une échelle de 20 éléments qui fournit des informations sur le niveau d'anxiété actuel d'une personne.
L'échelle TRAIT est une échelle de 20 items qui fournit des informations sur l'anxiété générale d'une personne.
|
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0959
- NCI-2023-02059 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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