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T1D の新規発症児への介入

2024年11月27日 更新者：Marika Falcone、IRCCS San Raffaele

1型糖尿病の免疫病因における腸内微生物叢と腸バリアの完全性の役割の評価

新たに発症した 1 型糖尿病の子供に有益な抗炎症性腸内細菌株 (Lactobacilli-enriched Vivomixx® プロバイオティクス) を投与することにより、腸バリアの完全性が回復することを実証するために、概念実証のパイロット臨床試験が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは介入的無作為化、2 群、単盲検、単一施設、プラセボ対照機構臨床試験 (1:1) です。

10歳未満の子供にはプロバイオティクス1袋、または10歳以上の被験者には2袋を水または非炭酸飲料に溶解して、90日間連続して毎日投与します。研究の主要なエンドポイントは、残留インスリンの保存です。 - 治療開始後 12 ヶ月での C-ペプチド値の変化として測定された β 細胞量を生成します。 さらに、研究者は血清学的分析（自己抗体の検出、腸バリアの完全性のバイオマーカーの測定）および免疫学的プロファイリングのために血液サンプルを収集します。マイクロバイオームおよびメタボロミクス分析用の糞便サンプル。 最後に、研究者は、Vivomixx® プロバイオティクスに対する反応が長期にわたって安定しているかどうか、つまり積極的な治療がないかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • MIlan、イタリア、20132
        • 募集
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インスリン依存性1型糖尿病の臨床診断
  • 少なくとも1つの膵島自己抗体（ICA、GADA、IA-2、IAA、ZnT8）が陽性
  • 最初のインスリン注射から 3 か月以内
  • 7歳以上18歳未満

除外基準:

  • セリアック病、IBD、またはその他の腸の炎症性疾患と診断されている
  • -結核、B型またはC型肝炎、HIV、または活動性EBVまたはCMV感染と診断されている;重大な心臓病;免疫機能障害または血液疾患（悪性腫瘍、リンパ球減少症、血小板減少症、または貧血を含む）に関連する状態;肝臓または腎臓の機能障害。
  • -インスリン以外の全身薬の継続的な使用。
  • 最近の抗生物質の投与 (治療の 1 か月前)
  • -プロトコルに準拠する可能性が低い、または準拠できないと見なされるか、複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果があり、研究の実施を妨げたり、リスクを増加させたりします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理済み
プロバイオティクスの名前: Vivomixx® 形状: 粉末 投与量: 4.4g/サシェ マルトースをベースに 4,500 億個の乳酸菌とビフィズス菌を含む 頻度: 10 歳未満の子供には 1 サシェ/日、10 歳以上の子供には 2 サシェ/日期間: 90 日
ダイエットサプリメント：プロバイオティック Vivomixx®
適切な数の Vivomixx® サシェが親に与えられ、栄養補助食品を飲料水または非炭酸飲料に溶かして投与するよう指示されます。
他の名前：
  • VSL#3
  • ビズビオーム®
プラセボコンパレーター：未処理
製品名: プラセボ 形態: 粉末 投与量: マルトースを含む 4.4g/サシェ 頻度: 10 歳未満の子供には 1 サシェ/日、または 10 歳以上の子供には 2 サシェ/日 期間: 90 日
ダイエットサプリメント：プラセボ
飲料水または非炭酸飲料に溶かして栄養補助食品を投与するよう指示されたプラセボ小袋の正確な数が親に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留インスリン産生ベータ細胞塊の保存
時間枠：研究完了まで、平均1年
この研究の主な結果は、プラセボを投与された患者と比較して、プロバイオティック Vivomixx® を投与された新たに診断された T1D 患者の残存インスリン産生ベータ細胞量が維持されることです。 このパラメーターは、治療開始前 (ベースライン) および治療開始後 12 か月の C-ペプチド値 (ng/mL) の変化として報告されます。
研究完了まで、平均1年
Time-in-Range（TIR）モニタリングによる血糖コントロール
時間枠：研究完了まで、平均1年
血糖コントロールは、プラセボを投与された患者と比較して、プロバイオティクス Vivomixx® を投与された新たに診断された T1D 患者で監視されます。 このパラメーターは、TIR 値 (%) の変化として報告されます。これは、血糖値 (血糖値) が 70 ～ 180 mg/dL の安全な目標範囲に留まっている時間の割合であり、治療開始前 (ベースライン) に記録されます。治療開始から12ヶ月。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸バリアの完全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
ゾヌリンとLBPのレベルは、ヒトの腸上皮の完全性を決定するために使用されるバイオマーカーとして、Vivomixx®またはプラセボの投与を開始する前（ベースライン）、治療開始の3か月後および6か月後に血清で測定されます。
研究完了まで、平均1年
腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
腸内微生物叢の組成は、Vivomixx またはプラセボ投与を開始する前に収集された糞便サンプル (ベースライン)、治療後 3 か月および 6 か月、16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスで分析されます。
研究完了まで、平均1年
制御性および炎症性 CD4 T 細胞のパーセンテージの違いのフローサイトメトリーによる測定
時間枠：研究完了まで、平均1年

循環する調節性および炎症性 CD4 T 細胞サブセット (Treg、Th1、Th2、Th17) の変化は、以下の発現のフローサイトメトリーによって評価されます。

  • CD4、FOXP3 (Treg)
  • CD4、CRTH2 (Th2)
  • CD4、Tbet (Th1)
  • CD4、RORgt (Th17)

結果は、分子を発現する CD4 T 細胞のパーセンテージ (%) で表されます。
研究完了まで、平均1年
MAIT細胞とTCRガンマデルタT細胞の割合の違いをフローサイトメトリーで測定
時間枠：研究完了まで、平均1年

循環MAITおよびTCRガンマデルタT細胞サブセットの変化は、CD3、TCRgD、CD161、TCRva7.2の発現のフローサイトメトリーによって評価されます

結果は、CD3、TCRgD 分子 (TCRgammaDelta T 細胞) および CD3、CD161、TCRva7.2 分子 (MAIT 細胞) を発現する細胞のパーセンテージ (%) で表されます。
研究完了まで、平均1年
自然リンパ球の割合の違いのフローサイトメトリーによる測定
時間枠：研究完了まで、平均1年

循環MAITおよびTCRガンマデルタT細胞サブセットの変化は、系統マーカー、c-kit、CRTH2の発現のフローサイトメトリーによって評価されます

結果は、c-kitまたはCRTH2分子を発現する系統陰性細胞のパーセンテージ(%)で表されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

捜査官

  • 主任研究者：Marika Falcone、IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月16日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2019-123-70721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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