Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja na dzieciach z nowym początkiem T1D

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Ocena roli mikrobiomu jelitowego i integralności bariery jelitowej w patogenezie immunologicznej cukrzycy typu 1

Zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji w celu wykazania przywrócenia integralności bariery jelitowej poprzez podawanie korzystnych przeciwzapalnych szczepów drobnoustrojów jelitowych (probiotyk Vivomixx® wzbogacony w bakterie Lactobacilli) dzieciom z cukrzycą typu 1, u których zdiagnozowano nowy początek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe, mechanistyczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo (1:1).

Jedna saszetka probiotyku dla dzieci < 10 lat lub dwie saszetki dla dzieci > 10 lat rozpuszczone w wodzie lub napojach niegazowanych będą podawane codziennie przez 90 kolejnych dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zachowanie insuliny resztkowej - masa produkujących komórek beta mierzona jako zmiana wartości peptydu C po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Ponadto badacze pobiorą próbki krwi do badań serologicznych (wykrywanie autoprzeciwciał, pomiar biomarkerów integralności bariery jelitowej) oraz profilowania immunologicznego; próbki kału do analizy mikrobiomu i metabolizmu. Na koniec badacze ocenią, czy odpowiedź na probiotyk Vivomixx® pozostaje stabilna w długim okresie, czyli przy braku aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • MIlan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy insulinozależnej typu 1
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała wyspowego (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Nie więcej niż 3 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia insuliny
  • ≥ 7 do < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana celiakia, IBD lub inne patologie zapalne jelit
  • Zdiagnozowano gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub aktywne zakażenie wirusem EBV lub CMV; znaczna choroba serca; stany związane z dysfunkcją immunologiczną lub dyskrazją hematologiczną (w tym nowotwory złośliwe, limfopenia, małopłytkowość lub niedokrwistość); zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Ciągłe stosowanie leków ogólnoustrojowych innych niż insulina.
  • Niedawne podanie antybiotyków (1 miesiąc przed zabiegiem)
  • Uznane za mało prawdopodobne lub niezdolne do przestrzegania protokołu lub mające komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Nazwa probiotyku: Vivomixx® Postać: proszek Dawkowanie: 4,4 g/saszetkę z 450 miliardami pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii na bazie maltozy Częstotliwość: 1 saszetka/dzień dla dzieci <10 lat lub 2 saszetki/dzień dla dzieci >10 lat Czas trwania: 90 dni
Suplement diety: Probiotyk Vivomixx®
Rodzice otrzymują odpowiednią liczbę saszetek Vivomixx® ze wskazaniem do podawania suplementu diety w postaci rozpuszczonej w wodzie do picia lub napojach niegazowanych.
Inne nazwy:
  • VSL#3
  • Visbiom®
Komparator placebo: Nieleczone
Nazwa produktu: Placebo Postać: proszek Dawkowanie: 4,4 g/saszetka zawierająca maltozę Częstość: 1 saszetka/dzień dla dzieci <10 lat lub 2 saszetki/dzień dla dzieci >10 lat Czas trwania: 90 dni
Suplement diety: Placebo
Rodzice otrzymują odpowiednią liczbę saszetek Placebo ze wskazaniem do podawania suplementu diety w postaci rozpuszczonej w wodzie do picia lub napojach niegazowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie resztkowej masy komórek beta produkujących insulinę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Głównym wynikiem badania będzie zachowanie resztkowej masy komórek beta produkujących insulinę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną T1D, którzy otrzymali probiotyk Vivomixx® w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Ten parametr zostanie przedstawiony jako zmiana wartości peptydu C (ng/ml) przed rozpoczęciem leczenia (wartość wyjściowa) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kontrola glikemii poprzez monitorowanie czasu w zakresie (TIR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kontrola glikemii będzie monitorowana u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T1D, którzy otrzymali probiotyk Vivomixx® w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Ten parametr będzie zgłaszany jako zmiana wartości TIR (%) – czyli procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) pozostaje w bezpiecznym docelowym zakresie 70-180 mg/dL – zarejestrowany przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy) oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziomy zonuliny i LBP będą mierzone w surowicy przed rozpoczęciem podawania Vivomixx® lub placebo (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, jako biomarkery stosowane do określenia integralności nabłonka jelitowego u ludzi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany na próbkach kału pobranych przed rozpoczęciem podawania Vivomixx lub placebo (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu, sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar metodą cytometrii przepływowej różnic w odsetku limfocytów T CD4 regulatorowych i zapalnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Zmiany w podzbiorach krążących regulatorowych i zapalnych limfocytów T CD4 (Treg, Th1, Th2, Th17) zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej ekspresji:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Wyniki zostaną wyrażone jako odsetek (%) limfocytów T CD4 wykazujących ekspresję cząsteczek
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar za pomocą cytometrii przepływowej różnic w procentach komórek MAIT i komórek T gamma Delta TCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Zmiany w krążących podzbiorach komórek T MAIT i TCR gammaDelta zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej ekspresji CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

Wyniki zostaną wyrażone jako odsetek (%) komórek z ekspresją cząsteczek CD3, TCRgD (będących komórkami T TCRgammaDelta) oraz cząsteczek CD3, CD161, TCRva7.2 (będących komórkami MAIT)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar za pomocą cytometrii przepływowej różnic w procentach wrodzonych komórek limfoidalnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Zmiany w krążących podzbiorach komórek T MAIT i TCR gammaDelta zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej ekspresji markerów Lineage, c-kit, CRTH2

Wyniki zostaną wyrażone jako odsetek (%) komórek Lineage-ujemnych wykazujących ekspresję cząsteczek c-kit lub CRTH2.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2019-123-70721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj