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Intervención en niños con DT1 de nuevo inicio

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Evaluación del papel del microbioma intestinal y de la integridad de la barrera intestinal en la patogenia inmunitaria de la diabetes tipo 1

Se realizará un ensayo clínico piloto de prueba de concepto para demostrar la restauración de la integridad de la barrera intestinal mediante la administración de cepas microbianas intestinales antiinflamatorias beneficiosas (probiótico Vivomixx® enriquecido con lactobacilos) a niños con diabetes tipo 1 de inicio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico mecanicista intervencionista, aleatorizado, de 2 brazos, simple ciego, de un solo centro, controlado con placebo (1:1).

Se administrará un sobre de probiótico para niños < 10 años o dos sobres para sujetos > 10 años disueltos en agua o bebidas no carbonatadas todos los días durante 90 días consecutivos. El punto final primario del estudio será la preservación de la insulina residual -masa de células beta productoras medida como el cambio en los valores de péptido C 12 meses después del comienzo del tratamiento. Además, los investigadores recolectarán muestras de sangre para análisis serológicos (detección de autoanticuerpos, medición de biomarcadores de integridad de la barrera intestinal) y perfiles inmunológicos; muestras fecales para microbioma y análisis metabolómico. Finalmente, los investigadores evaluarán si la respuesta al probiótico Vivomixx® se mantiene estable a largo plazo, es decir, en ausencia de un tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marika Falcone, MD
  • Número de teléfono: 00390226434890
  • Correo electrónico: falcone.marika@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • MIlan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 insulinodependiente
  • Positivo para al menos un autoanticuerpo contra los islotes (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • No más de 3 meses desde la primera inyección de insulina
  • ≥ 7 a < 18 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado de enfermedad celíaca, EII u otras patologías inflamatorias intestinales
  • Diagnosticado con tuberculosis, hepatitis B o C, VIH o infección activa por EBV o CMV; enfermedad cardíaca significativa; condiciones asociadas con disfunción inmune o discrasia hematológica (incluyendo malignidad, linfopenia, trombocitopenia o anemia); disfunción hepática o renal.
  • Uso continuo de medicamentos sistémicos distintos a la insulina.
  • Administración reciente de antibióticos (1 mes antes del tratamiento)
  • Se considera improbable o incapaz de cumplir con el protocolo o tiene problemas médicos complicados o resultados anormales de laboratorio clínico que interfieren con la realización del estudio o causan un mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado
Nombre probiótico: Vivomixx® Forma: polvo Dosis: 4,4g/sobre con 450 billones de lactobacilos y bifidobacterias en una base de maltosa Frecuencia: 1 sobre/día para niños <10 años o 2 sobres/día para niños >10 años Duración: 90 días
Suplemento dietético: Probiótico Vivomixx®
Se entrega el número correcto de sobres de Vivomixx® a los padres con la indicación de administrar el complemento alimenticio disuelto en agua de bebida o bebidas no carbonatadas.
Otros nombres:
  • VSL#3
  • Visbiome®
Comparador de placebos: Sin tratar
Nombre del producto: Placebo Forma: polvo Dosis: 4,4g/sobre que contiene maltosa Frecuencia: 1 sobre/día para niños <10 años o 2 sobres/día para niños >10 años Duración: 90 días
Suplemento dietético: Placebo
El número correcto de sobres de Placebo se les da a los padres con la indicación de administrar el suplemento dietético disuelto en agua potable o bebidas no carbonatadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la masa residual de células beta productoras de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado principal del estudio será la preservación de la masa residual de células beta productoras de insulina en pacientes con DT1 recién diagnosticados que recibieron el probiótico Vivomixx® en comparación con los que recibieron placebo. Este parámetro se informará como el cambio en los valores de péptido C (ng/mL) antes de comenzar el tratamiento (línea de base) y 12 meses después del inicio del tratamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Control glucémico mediante monitoreo de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El control glucémico se controlará en pacientes con DT1 recién diagnosticados que recibieron el probiótico Vivomixx® en comparación con los que recibieron placebo. Este parámetro se informará como el cambio en los valores de TIR (%) - es decir, el porcentaje de tiempo en el que la glucosa en sangre (azúcar en sangre) permanece en el rango objetivo seguro de 70-180 mg/dL - registrado antes de comenzar el tratamiento (línea de base) y 12 meses después del inicio del tratamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los niveles de zonulina y DL se medirán en suero antes de iniciar la administración de Vivomixx® o placebo (basal), 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento, como biomarcadores utilizados para determinar la integridad del epitelio intestinal en humanos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La composición de la microbiota intestinal se analizará en muestras fecales recolectadas antes de comenzar la administración de Vivomixx o placebo (línea de base), 3 meses y 6 meses después del tratamiento, secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16S.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición por citometría de flujo de diferencias en los porcentajes de células T CD4 reguladoras e inflamatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Los cambios en los subconjuntos de células T CD4 reguladoras e inflamatorias circulantes (Treg, Th1, Th2, Th17) se evaluarán mediante citometría de flujo de la expresión de:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Los resultados se expresarán en términos de porcentaje (%) de células T CD4 que expresan las moléculas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medida por citometría de flujo de diferencias en los porcentajes de células MAIT y células TCR gamma Delta T
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Los cambios en los subconjuntos de células T MAIT y TCR gammaDelta circulantes se evaluarán mediante citometría de flujo de la expresión de CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

Los resultados se expresarán en términos de porcentaje (%) de células que expresan moléculas CD3, TCRgD (que son células T TCRgammaDelta) y moléculas CD3, CD161, TCRva7.2 (que son células MAIT)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición por citometría de flujo de diferencias en los porcentajes de células linfoides innatas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Los cambios en los subconjuntos de células T gammaDelta MAIT y TCR circulantes se evaluarán mediante citometría de flujo de la expresión de marcadores de linaje, c-kit, CRTH2

Los resultados se expresarán en términos de porcentaje (%) de células de linaje negativo que expresan moléculas c-kit o CRTH2.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF-2019-123-70721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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