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Intervention bei neu auftretenden T1D-Kindern

27. November 2024 aktualisiert von: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Bewertung der Rolle des Darmmikrobioms und der Integrität der Darmbarriere bei der Immunpathogenese von Typ-1-Diabetes

Es wird eine klinische Pilotstudie zum Proof-of-Concept durchgeführt, um die Wiederherstellung der Integrität der Darmbarriere durch die Verabreichung nützlicher entzündungshemmender Darmmikrobenstämme (mit Laktobazillen angereichertes Vivomixx®-Probiotikum) bei neu auftretenden Typ-1-Diabetes-Kindern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, 2-armige, einfach verblindete, placebokontrollierte mechanistische klinische Studie (1:1).

An 90 aufeinanderfolgenden Tagen wird täglich ein Beutel Probiotikum für Kinder < 10 Jahre oder zwei Beutel für Probanden > 10 Jahre verabreicht, die in Wasser oder kohlensäurefreien Getränken aufgelöst werden. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Erhaltung des Restinsulins sein -produzierende Betazellmasse, gemessen als Veränderung der C-Peptid-Werte 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Darüber hinaus werden die Ermittler Blutproben für die serologische Analyse (Nachweis von Autoantikörpern, Messung von Biomarkern der Darmbarriereintegrität) und für die immunologische Profilerstellung sammeln; Stuhlproben für die Mikrobiom- und Metabolomanalyse. Schließlich werden die Prüfärzte beurteilen, ob die Reaktion auf das Vivomixx®-Probiotikum über einen langen Zeitraum stabil bleibt, d. h. ohne aktive Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des insulinabhängigen Typ-1-Diabetes
  • Positiv für mindestens einen Inselautoantikörper (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Nicht mehr als 3 Monate nach der ersten Insulininjektion
  • ≥ 7 bis < 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Zöliakie, IBD oder anderen entzündlichen Erkrankungen des Darms
  • Diagnostiziert mit Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV oder aktiver EBV- oder CMV-Infektion; signifikante Herzerkrankung; Zustände im Zusammenhang mit Immundysfunktion oder hämatologischer Dyskrasie (einschließlich Malignität, Lymphopenie, Thrombozytopenie oder Anämie); Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Fortlaufende Anwendung von anderen systemischen Medikamenten als Insulin.
  • Kürzliche Verabreichung von Antibiotika (1 Monat vor der Behandlung)
  • Es wird als unwahrscheinlich erachtet oder ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, oder hat komplizierende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Name des Probiotikums: Vivomixx® Form: Pulver Dosierung: 4,4 g/Beutel mit 450 Milliarden Laktobazillen und Bifidobakterien in Maltosebasis Häufigkeit: 1 Beutel/Tag für Kinder unter 10 Jahren oder 2 Beutel/Tag für Kinder > 10 Jahre Dauer: 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Vivomixx®
Eltern erhalten die richtige Anzahl von Vivomixx®-Beutel mit der Indikation, das Nahrungsergänzungsmittel aufgelöst in Trinkwasser oder kohlensäurefreien Getränken zu verabreichen.
Andere Namen:
  • VSL#3
  • Visbiome®
Placebo-Komparator: Unbehandelt
Produktname: Placebo Form: Pulver Dosierung: 4,4 g/Beutel mit Maltose Häufigkeit: 1 Beutel/Tag für Kinder <10 Jahre oder 2 Beutel/Tag für Kinder >10 Jahre Dauer: 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Eltern wird die richtige Anzahl Placebo-Beutel mit der Indikation gegeben, das Nahrungsergänzungsmittel aufgelöst in Trinkwasser oder kohlensäurefreien Getränken zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der restlichen insulinproduzierenden Beta-Zellmasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Erhaltung der verbleibenden insulinproduzierenden Beta-Zellmasse bei neu diagnostizierten T1D-Patienten sein, die das probiotische Vivomixx® erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Dieser Parameter wird als Veränderung der C-Peptid-Werte (ng/ml) vor Behandlungsbeginn (Ausgangswert) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn angegeben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutzuckerkontrolle durch Time-in-Range (TIR)-Überwachung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die glykämische Kontrolle wird bei neu diagnostizierten T1D-Patienten, die das probiotische Vivomixx® erhalten haben, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten haben, überwacht. Dieser Parameter wird als Änderung der TIR-Werte (%) angegeben – das ist der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker (Blutzucker) im sicheren Zielbereich von 70–180 mg/dl bleibt – aufgezeichnet vor Beginn der Behandlung (Ausgangswert) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zonulin- und LBP-Spiegel werden im Serum vor Beginn der Vivomixx®- oder Placebo-Verabreichung (Baseline), 3 Monate und 6 Monate nach Behandlungsbeginn als Biomarker gemessen, die zur Bestimmung der Integrität des Darmepithels beim Menschen verwendet werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Stuhlproben analysiert, die vor Beginn der Vivomixx- oder Placebo-Verabreichung (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung, 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung entnommen wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung durch Durchflusszytometrie von Unterschieden in den Prozentsätzen von regulatorischen und inflammatorischen CD4-T-Zellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Veränderungen in zirkulierenden regulatorischen und inflammatorischen CD4-T-Zell-Untergruppen (Treg, Th1, Th2, Th17) werden durch Durchflusszytometrie der Expression bewertet von:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) der CD4-T-Zellen ausgedrückt, die die Moleküle exprimieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung durch Durchflusszytometrie von Unterschieden in den Prozentsätzen von MAIT-Zellen und TCR-Gamma-Delta-T-Zellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Veränderungen in zirkulierenden MAIT- und TCR-gammaDelta-T-Zell-Untergruppen werden durch Durchflusszytometrie der Expression von CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2 bewertet

Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) der Zellen ausgedrückt, die CD3-, TCRgD-Moleküle (das sind TCRgammaDelta-T-Zellen) und CD3-, CD161-, TCRva7.2-Moleküle (das sind MAIT-Zellen) exprimieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung durch Durchflusszytometrie von Unterschieden in den Prozentsätzen angeborener lymphoider Zellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Änderungen in zirkulierenden MAIT- und TCR-gammaDelta-T-Zell-Untergruppen werden durch Durchflusszytometrie der Expression von Abstammungsmarkern, c-kit, CRTH2 bewertet

Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) von Lineage-negativen Zellen ausgedrückt, die c-kit- oder CRTH2-Moleküle exprimieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2019-123-70721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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