Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство у детей с впервые выявленным СД1

27 ноября 2024 г. обновлено: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Оценка роли кишечного микробиома и целостности кишечного барьера в иммунном патогенезе диабета 1 типа

Будет проведено экспериментальное клиническое испытание для подтверждения концепции, чтобы продемонстрировать восстановление целостности кишечного барьера путем введения полезных противовоспалительных кишечных микробных штаммов (пробиотик Vivomixx®, обогащенный Lactobacilli) детям с впервые выявленным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное рандомизированное 2-групповое одинарное слепое одноцентровое плацебо-контролируемое механистическое клиническое исследование (1:1).

Один пакетик пробиотика для детей младше 10 лет или два пакетика для субъектов старше 10 лет, растворенные в воде или негазированных напитках, будут вводиться каждый день в течение 90 дней подряд. Первичной конечной точкой исследования будет сохранение остаточного инсулина. - массу продуцирующих бета-клеток, измеряемую как изменение значений С-пептида через 12 месяцев после начала лечения. Кроме того, исследователи будут собирать образцы крови для серологического анализа (обнаружение аутоантител, измерение биомаркеров целостности кишечного барьера) и иммунологического профиля; образцы кала для микробиомного и метаболического анализа. Наконец, исследователи оценят, остается ли ответ на пробиотик Vivomixx® стабильным в течение длительного периода времени, то есть при отсутствии активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marika Falcone, MD
  • Номер телефона: 00390226434890
  • Электронная почта: falcone.marika@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • MIlan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Контакт:
          • Marika Falcone
          • Номер телефона: +390226434890
          • Электронная почта: falcone.marika@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика инсулинозависимого сахарного диабета 1 типа
  • Положительный результат как минимум на одно островковое аутоантитело (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Не более 3 месяцев с момента первой инъекции инсулина
  • ≥ 7 до < 18 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз целиакии, ВЗК или других воспалительных патологий кишечника
  • Диагноз: туберкулез, гепатит B или C, ВИЧ или активная инфекция EBV или CMV; серьезное заболевание сердца; состояния, связанные с иммунной дисфункцией или гематологической дискразией (включая злокачественные новообразования, лимфопению, тромбоцитопению или анемию); нарушение функции печени или почек.
  • Постоянное использование системных препаратов, отличных от инсулина.
  • Недавний прием антибиотиков (за 1 месяц до лечения)
  • Считается маловероятным или неспособным соблюдать протокол или иметь какие-либо осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный
Название пробиотика: Vivomixx® Форма: порошок Дозировка: 4,4 г/пакетик с 450 миллиардами лактобацилл и бифидобактерий на основе мальтозы Частота применения: 1 пакетик/день для детей младше 10 лет или 2 пакетика/день для детей старше 10 лет Продолжительность: 90 дней
Диетическая добавка: Пробиотик Вивомикс®
Правильное количество пакетиков Vivomixx® выдается родителям с указанием на введение пищевой добавки, растворенной в питьевой воде или негазированных напитках.
Другие имена:
  • ВСЛ#3
  • Висбиом®
Плацебо Компаратор: Необработанный
Название продукта: Плацебо Форма: порошок Дозировка: 4,4 г/пакетик, содержащий мальтозу Частота приема: 1 пакетик/день для детей младше 10 лет или 2 пакетика/день для детей старше 10 лет Продолжительность: 90 дней
Диетическая добавка: Плацебо
Правильное количество пакетиков плацебо выдается родителям с указанием принимать пищевую добавку, растворенную в питьевой воде или негазированных напитках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение остаточной инсулин-продуцирующей массы бета-клеток
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Основным результатом исследования будет сохранение остаточной массы бета-клеток, продуцирующих инсулин, у пациентов с недавно диагностированным СД1, которые получали пробиотик Vivomixx®, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Этот параметр будет представлен как изменение значений С-пептида (нг/мл) до начала лечения (базовый уровень) и через 12 месяцев после начала лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Гликемический контроль с помощью мониторинга Time-in-Range (TIR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Гликемический контроль будет контролироваться у пациентов с недавно диагностированным СД1, которые получали пробиотик Vivomixx®, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Этот параметр будет представлен как изменение значений TIR (%) — то есть процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови (сахар в крови) остается в безопасном целевом диапазоне 70–180 мг/дл, — записанный до начала лечения (исходный уровень) и через 12 месяцев после начала лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность кишечного барьера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровни зонулина и LBP будут измеряться в сыворотке перед началом введения Vivomixx® или плацебо (исходный уровень), через 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения в качестве биомаркеров, используемых для определения целостности кишечного эпителия у людей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Состав кишечной микробиоты будет проанализирован на образцах фекалий, собранных до начала введения Vivomixx или плацебо (исходный уровень), через 3 месяца и 6 месяцев после лечения, секвенирование 16S рибосомной РНК (рРНК).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение с помощью проточной цитометрии различий процентного содержания регуляторных и воспалительных Т-клеток CD4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Изменения в циркулирующих регуляторных и воспалительных субпопуляциях Т-клеток CD4 (Treg, Th1, Th2, Th17) будут оцениваться с помощью проточной цитометрии экспрессии:

  • CD4, FOXP3 (трег)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Тбет (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Результаты будут выражены в процентах (%) Т-клеток CD4, экспрессирующих молекулы
через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение с помощью проточной цитометрии различий в процентном содержании клеток MAIT и гамма-дельта-Т-клеток TCR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Изменения в подмножествах циркулирующих MAIT и TCR gammaDelta T-клеток будут оцениваться с помощью проточной цитометрии экспрессии CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2.

Результаты будут выражены в процентах (%) клеток, экспрессирующих молекулы CD3, TCRgD (которые представляют собой Т-клетки TCRgammaDelta) и молекулы CD3, CD161, TCRva7.2 (которые представляют собой клетки MAIT).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение с помощью проточной цитометрии различий процентного содержания врожденных лимфоидных клеток
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Изменения в подмножествах циркулирующих MAIT и TCR gammaDelta T-клеток будут оцениваться с помощью проточной цитометрии экспрессии маркеров Lineage, c-kit, CRTH2.

Результаты будут выражены в процентах (%) Lineage-отрицательных клеток, экспрессирующих молекулы c-kit или CRTH2.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2019-123-70721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться