Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention på New Onset-T1D børn

27. november 2024 opdateret af: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Vurdering af tarmmikrobiomets og tarmbarrierens integritet i immunpatogenesen af ​​type 1-diabetes

Et klinisk pilotforsøg vil blive udført for at demonstrere genoprettelse af tarmbarrierens integritet ved administration af gavnlige anti-inflammatoriske tarmmikrobielle stammer (Lactobacilli-beriget Vivomixx® probiotikum) til nyopstået type 1-diabetesbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt randomiseret, 2-arm, enkeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret mekanistisk klinisk forsøg (1:1).

En pose probiotika til børn < 10 år eller to breve til forsøgspersoner > 10 år opløst i vand eller ikke-kulsyreholdige drikke vil blive administreret hver dag i 90 på hinanden følgende dage. Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være bevarelsen af ​​den resterende insulin -producerende beta-cellemasse målt som ændringen i C-peptidværdier 12 måneder efter behandlingens begyndelse. Desuden vil efterforskerne indsamle blodprøver til serologisk analyse (detektion af autoantistoffer, måling af biomarkører for tarmbarriereintegritet) og immunologisk profilering; fækale prøver til mikrobiom og metabolomisk analyse. Til sidst vil efterforskerne vurdere, om responsen på Vivomixx® probiotikum forbliver stabil over en længere periode, dvs. i fravær af aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af insulinafhængig type 1 diabetes
  • Positiv for mindst ét ​​ø-autoantistof (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Ikke mere end 3 måneder fra første insulininjektion
  • ≥ 7 til < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med cøliaki, IBD eller andre intestinale inflammatoriske patologier
  • Diagnosticeret med tuberkulose, hepatitis B eller C, HIV eller aktiv EBV- eller CMV-infektion; signifikant hjertesygdom; tilstande forbundet med immundysfunktion eller hæmatologisk dyskrasi (herunder malignitet, lymfopeni, trombocytopeni eller anæmi); lever- eller nyredysfunktion.
  • Løbende brug af anden systemisk medicin end insulin.
  • Nylig administration af antibiotika (1 måned før behandling)
  • Anses for usandsynligt eller ude af stand til at overholde protokollen eller har nogen komplicerende medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der forstyrrer undersøgelsens gennemførelse eller forårsager øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
Probiotisk navn: Vivomixx® Form: pulver Dosering: 4,4 g/pose med 450 milliarder lactobaciller og bifidobakterier i en base af maltose Hyppighed: 1 pose/dag til børn <10 år gamle eller 2 breve/dag til børn >10 år gamle Varighed: 90 dage
Kosttilskud: Probiotisk Vivomixx®
Det korrekte antal Vivomixx®-poser gives til forældre med indikation af at administrere kosttilskuddet som opløst i drikkevand eller ikke-kulsyreholdige drikkevarer.
Andre navne:
  • VSL#3
  • Visbiome®
Placebo komparator: Ubehandlet
Produktnavn: Placebo Form: pulver Dosering: 4,4 g/pose indeholdende maltose Hyppighed: 1 pose/dag til børn <10 år eller 2 breve/dag til børn >10 år Varighed: 90 dage
Kosttilskud: Placebo
Det korrekte antal placebo-poser gives til forældre med indikation af at administrere kosttilskuddet som opløst i drikkevand eller ikke-kulsyreholdige drikkevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af den resterende insulinproducerende betacellemasse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære resultat af undersøgelsen vil være bevarelsen af ​​den resterende insulinproducerende beta-cellemasse hos nydiagnosticerede T1D-patienter, der modtog det probiotiske Vivomixx® sammenlignet med dem, der fik placebo. Denne parameter vil blive rapporteret som ændringen i C-peptidværdier (ng/ml) før behandlingsstart (baseline) og 12 måneder efter behandlingsstart.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glykæmisk kontrol med Time-in-Range (TIR) ​​overvågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glykæmisk kontrol vil blive overvåget hos nyligt diagnosticerede T1D-patienter, der fik det probiotiske Vivomixx® sammenlignet med dem, der fik placebo. Denne parameter vil blive rapporteret som ændringen i TIR-værdier (%) - det vil sige den procentdel af tid, hvori blodsukkeret (blodsukker) forbliver inden for det sikre målområde på 70-180 mg/dL - registreret før behandlingsstart (baseline) og 12 måneder efter behandlingsstart.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritet i tarmbarrieren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Niveauerne af zonulin og LBP vil blive målt i serumet før start af Vivomixx® eller placeboadministration (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart, som biomarkører, der bruges til at bestemme integriteten af ​​tarmepitelet hos mennesker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret på fækale prøver indsamlet før start af Vivomixx eller placeboadministration (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling, 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling ved flowcytometri af forskelle i procentdelen af ​​regulatoriske og inflammatoriske CD4 T-celler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Ændringer i cirkulerende regulatoriske og inflammatoriske CD4 T-celler (Treg, Th1, Th2, Th17) vil blive evalueret ved flowcytometri af ekspressionen af:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Resultater vil blive udtrykt i procent (%) af CD4 T-celler, der udtrykker molekylerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling ved flowcytometri af forskelle i procenterne af MAIT-celler og TCR gamma Delta T-celler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Ændringer i cirkulerende MAIT og TCR gammaDelta T-celleundersæt vil blive evalueret ved flowcytometri af ekspressionen af ​​CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

Resultaterne vil blive udtrykt i procent (%) af celler, der udtrykker CD3, TCRgD-molekyler (det er TCRgammaDelta T-celler) og CD3, CD161, TCRva7.2-molekyler (der er MAIT-celler)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling ved flowcytometri af forskelle i procentdelen af ​​medfødte lymfoide celler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Ændringer i cirkulerende MAIT og TCR gammaDelta T-celleundersæt vil blive evalueret ved flowcytometri af ekspressionen af ​​Lineage-markører, c-kit, CRTH2

Resultater vil blive udtrykt i procent (%) af Lineage-negative celler, der udtrykker c-kit eller CRTH2 molekyler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2019-123-70721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner