Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sui bambini con T1D di nuova insorgenza

27 novembre 2024 aggiornato da: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Valutazione del ruolo del microbioma intestinale e dell'integrità della barriera intestinale nella patogenesi immunitaria del diabete di tipo 1

Verrà eseguito uno studio clinico pilota proof of concept per dimostrare il ripristino dell'integrità della barriera intestinale mediante la somministrazione di ceppi microbici intestinali antinfiammatori benefici (probiotico Vivomixx® arricchito con lattobacilli) a bambini con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico meccanicistico interventistico randomizzato, a 2 bracci, in singolo cieco, a centro singolo, controllato con placebo (1:1).

Verrà somministrata una bustina di probiotico per bambini < 10 anni o due bustine per soggetti > 10 anni disciolti in acqua o bevande non gassate ogni giorno per 90 giorni consecutivi. L'endpoint primario dello studio sarà la conservazione dell'insulina residua -produzione di massa di cellule beta misurata come variazione dei valori del peptide C a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue per analisi sierologiche (rilevazione di autoanticorpi, misurazione di biomarcatori dell'integrità della barriera intestinale) e profili immunologici; campioni fecali per microbioma e analisi metabolomica. Infine gli investigatori valuteranno se la risposta al probiotico Vivomixx® rimane stabile per un periodo a lungo termine, cioè in assenza di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • MIlan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 insulino-dipendente
  • Positivo per almeno un autoanticorpo delle isole (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Non più di 3 mesi dalla prima iniezione di insulina
  • ≥ 7 a < 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di celiachia, IBD o altre patologie infiammatorie intestinali
  • Diagnosi di tubercolosi, epatite B o C, HIV o infezione attiva da EBV o CMV; malattia cardiaca significativa; condizioni associate a disfunzione immunitaria o discrasia ematologica (tra cui malignità, linfopenia, trombocitopenia o anemia); disfunzione epatica o renale.
  • Uso continuativo di farmaci sistemici diversi dall'insulina.
  • Recente somministrazione di antibiotici (1 mese prima del trattamento)
  • Ritenuto improbabile o incapace di rispettare il protocollo o avere problemi medici complicati o risultati di laboratorio clinici anormali che interferiscono con la condotta dello studio o causano un aumento del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
Nome probiotico: Vivomixx® Forma: polvere Dosaggio: 4,4g/bustina con 450 miliardi di lattobacilli e bifidobatteri a base di maltosio Frequenza: 1 bustina/die per bambini <10 anni o 2 bustine/die per bambini >10 anni Durata: 90 giorni
Integratore alimentare: Probiotico Vivomixx®
Il numero corretto di bustine di Vivomixx® viene consegnato ai genitori con l'indicazione di somministrare l'integratore alimentare sciolto in acqua da bere o bevande non gassate.
Altri nomi:
  • VSL#3
  • Visbioma®
Comparatore placebo: Non trattati
Nome prodotto: Placebo Forma: polvere Dosaggio: 4,4 g/bustina contenente maltosio Frequenza: 1 bustina/giorno per bambini <10 anni o 2 bustine/giorno per bambini >10 anni Durata: 90 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Il numero corretto di bustine di Placebo viene consegnato ai genitori con l'indicazione di somministrare l'integratore alimentare sciolto in acqua da bere o bevande non gassate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della massa residua di cellule beta produttrici di insulina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito primario dello studio sarà la conservazione della massa residua di cellule beta produttrici di insulina nei pazienti con T1D di nuova diagnosi che hanno ricevuto il probiotico Vivomixx® rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo parametro verrà riportato come variazione dei valori del peptide C (ng/mL) prima dell'inizio del trattamento (basale) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Controllo glicemico mediante monitoraggio Time-in-Range (TIR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il controllo glicemico sarà monitorato nei pazienti con T1D di nuova diagnosi che hanno ricevuto il probiotico Vivomixx® rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo parametro verrà riportato come variazione dei valori TIR (%) - ovvero la percentuale di tempo in cui la glicemia (glicemia) rimane nell'intervallo target di sicurezza di 70-180 mg/dL - registrata prima dell'inizio del trattamento (basale) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli di zonulina e LBP saranno misurati nel siero prima di iniziare la somministrazione di Vivomixx® o placebo (basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, come biomarcatori utilizzati per determinare l'integrità dell'epitelio intestinale nell'uomo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata su campioni fecali raccolti prima di iniziare la somministrazione di Vivomixx o placebo (basale), 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento, sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione mediante citometria a flusso delle differenze nelle percentuali di cellule T CD4 regolatorie e infiammatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule T CD4 regolatorie e infiammatorie circolanti (Treg, Th1, Th2, Th17) saranno valutati mediante citometria a flusso dell'espressione di:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

I risultati saranno espressi in termini di percentuale (%) di cellule T CD4 che esprimono le molecole
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione mediante citometria a flusso delle differenze nelle percentuali di cellule MAIT e cellule T TCR gamma Delta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule T MAIT e TCR gammaDelta circolanti saranno valutati mediante citometria a flusso dell'espressione di CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

I risultati saranno espressi in termini di percentuale (%) di cellule che esprimono molecole CD3, TCRgD (che sono cellule T TCRgammaDelta) e molecole CD3, CD161, TCRva7.2 (che sono cellule MAIT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione mediante citometria a flusso delle differenze nelle percentuali di cellule linfoidi innate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule T MAIT e TCR gammaDelta circolanti saranno valutati mediante citometria a flusso dell'espressione di marcatori Lineage, c-kit, CRTH2

I risultati saranno espressi in termini di percentuale (%) di cellule Lineage-negative che esprimono molecole c-kit o CRTH2.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2019-123-70721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi