새로운 발병-T1D 어린이에 대한 개입
제1형 당뇨병의 면역 병인에서 장내 마이크로바이옴과 장 장벽 무결성의 역할 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 중재적 무작위, 2군, 단일 맹검, 단일 센터, 위약 대조 기계론적 임상 시험(1:1)입니다.
10세 미만 어린이를 위한 프로바이오틱스 1포 또는 10세 초과 피험자를 위한 2포를 물 또는 비탄산 음료에 용해하여 연속 90일 동안 매일 투여합니다. 연구의 1차 종점은 잔류 인슐린의 보존입니다. -치료 시작 후 12개월에 C-펩티드 값의 변화로 측정된 베타 세포 질량 생성. 또한, 조사관은 혈청학적 분석(자가항체 검출, 장 장벽 무결성의 바이오마커 측정) 및 면역학적 프로파일링을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 마이크로바이옴 및 대사체 분석을 위한 배설물 샘플. 마지막으로 조사관은 Vivomixx® 프로바이오틱에 대한 반응이 적극적인 치료 없이 장기간 동안 안정적으로 유지되는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marika Falcone, MD
- 전화번호: 00390226434890
- 이메일: falcone.marika@hsr.it
연구 장소
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MIlan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Autoimmune Pathogenesis Unit
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연락하다:
- Marika Falcone
- 전화번호: +390226434890
- 이메일: falcone.marika@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존형 제1형 당뇨병의 임상진단
- 최소 하나의 섬 자가항체(ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8) 양성
- 첫 인슐린 주사 후 3개월 이내
- 7세 이상 18세 미만
제외 기준:
- 체강 질병, IBD 또는 기타 장 염증성 병리로 진단됨
- 결핵, B형 또는 C형 간염, HIV, 활동성 EBV 또는 CMV 감염 진단을 받은 경우 심각한 심장 질환; 면역 기능 장애 또는 혈액학적 질환(악성 종양, 림프구 감소증, 혈소판 감소증 또는 빈혈 포함)과 관련된 상태; 간 또는 신장 기능 장애.
- 인슐린 이외의 전신 약물의 지속적인 사용.
- 최근 항생제 투여(치료 1개월 전)
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되거나 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
프로바이오틱 이름: Vivomixx® 형태: 분말 복용량: 맥아당 베이스에 4,500억 개의 락토바실러스 및 비피도박테리아가 포함된 4,4g/포 빈도: 10세 미만 어린이의 경우 1포/일 또는 10세 초과 어린이의 경우 2포/일 기간: 90일
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올바른 수의 Vivomixx® 봉지를 음용수 또는 비탄산 음료에 녹인 식이 보조제를 투여하라는 지시가 있는 부모에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미처리
제품명: 위약 형태: 분말 복용량: 맥아당 함유 4,4g/포 복용 빈도: 10세 미만 어린이의 경우 1포/일 또는 10세 초과 어린이의 경우 2포/일 기간: 90일
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식수 또는 비탄산 음료에 용해된 식이 보조제를 투여하라는 지시가 있는 부모에게 정확한 수의 위약 향낭이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 인슐린 생산 베타 세포 덩어리의 보존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 연구의 주요 결과는 위약을 받은 환자와 비교하여 프로바이오틱 Vivomixx®를 받은 새로 진단된 T1D 환자의 잔류 인슐린 생산 베타 세포 덩어리의 보존입니다.
이 매개변수는 치료 시작 전(기준선) 및 치료 시작 후 12개월 동안 C-펩티드 값(ng/mL)의 변화로 보고됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Time-in-Range(TIR) 모니터링을 통한 혈당 조절
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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위약을 받은 환자와 비교하여 프로바이오틱 Vivomixx®를 받은 새로 진단된 T1D 환자에서 혈당 조절을 모니터링할 것입니다.
이 매개변수는 TIR 값(%)의 변화로 보고됩니다. 즉, 혈당(혈당)이 안전한 목표 범위인 70-180mg/dL에 유지되는 시간의 백분율이며 치료를 시작하기 전에 기록됩니다(기준선). 치료 시작 후 12개월.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 장벽 완전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조눌린 및 LBP의 수준은 Vivomixx® 또는 위약 투여를 시작하기 전(기준선), 치료 개시 후 3개월 및 6개월에 혈청에서 측정될 것이며, 인간의 장 상피의 완전성을 결정하는 데 사용되는 바이오마커입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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장내 미생물 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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장내 미생물 구성은 Vivomixx 또는 위약 투여 시작 전(기준선), 치료 후 3개월 및 6개월, 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 통해 수집된 대변 샘플에서 분석됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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조절 및 염증성 CD4 T 세포의 백분율 차이에 대한 유동 세포 계측법에 의한 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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순환 조절 및 염증성 CD4 T 세포 서브세트(Treg, Th1, Th2, Th17)의 변화는 다음 발현의 유동 세포측정법에 의해 평가될 것입니다:
결과는 분자를 발현하는 CD4 T 세포의 백분율(%)로 표시됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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MAIT 세포와 TCR 감마 델타 T 세포의 백분율 차이를 유세포 분석기로 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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순환 MAIT 및 TCR gammaDelta T 세포 하위 집합의 변화는 CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2 발현의 유세포 분석으로 평가됩니다. 결과는 CD3, TCRgD 분자(즉, TCRgammaDelta T 세포) 및 CD3, CD161, TCRva7.2 분자(MAIT 세포)를 발현하는 세포의 백분율(%)로 표시됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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선천성 림프 세포의 백분율 차이의 유동 세포 계측법에 의한 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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순환 MAIT 및 TCR gammaDelta T 세포 하위 집합의 변화는 Lineage 마커, c-kit, CRTH2 발현의 유세포 분석으로 평가됩니다. 결과는 c-kit 또는 CRTH2 분자를 발현하는 Lineage-negative 세포의 백분율(%)로 표시됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dolpady J, Sorini C, Di Pietro C, Cosorich I, Ferrarese R, Saita D, Clementi M, Canducci F, Falcone M. Oral Probiotic VSL#3 Prevents Autoimmune Diabetes by Modulating Microbiota and Promoting Indoleamine 2,3-Dioxygenase-Enriched Tolerogenic Intestinal Environment. J Diabetes Res. 2016;2016:7569431. doi: 10.1155/2016/7569431. Epub 2015 Dec 8.
- Caballero-Franco C, Keller K, De Simone C, Chadee K. The VSL#3 probiotic formula induces mucin gene expression and secretion in colonic epithelial cells. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Jan;292(1):G315-22. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2006. Epub 2006 Sep 14.
- Korpela R, Niittynen L. Probiotics and irritable bowel syndrome. Microb Ecol Health Dis. 2012 Jun 18;23. doi: 10.3402/mehd.v23i0.18573. eCollection 2012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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