Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u dětí s novým nástupem T1D

27. listopadu 2024 aktualizováno: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Posouzení role střevního mikrobiomu a integrity střevní bariéry v imunitní patogenezi diabetu 1.

Bude proveden pilotní důkaz konceptu klinické studie, aby se prokázalo obnovení integrity střevní bariéry podáváním prospěšných protizánětlivých střevních mikrobiálních kmenů (probiotikum Vivomixx® obohacené o laktobacily) dětem s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční randomizovanou, 2ramennou, jednoduše zaslepenou, jednocentrickou, placebem kontrolovanou mechanickou klinickou studii (1:1).

Každý den po dobu 90 po sobě jdoucích dnů bude podáván jeden sáček probiotik pro děti <10 let nebo dva sáčky pro subjekty starší 10 let rozpuštěné ve vodě nebo nesycených nápojích. Primárním cílem studie bude zachování zbytkového inzulínu -produkující hmotu beta-buněk měřenou jako změna hodnot C-peptidu 12 měsíců po začátku léčby. Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve pro sérologickou analýzu (detekce autoprotilátek, měření biomarkerů integrity střevní bariéry) a imunologické profilování; vzorky stolice pro mikrobiomickou a metabolomickou analýzu. Nakonec výzkumníci posoudí, zda odpověď na probiotikum Vivomixx® zůstává stabilní po dlouhou dobu, tj. při absenci aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • MIlan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Autoimmune Pathogenesis Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza inzulin-dependentního diabetu 1. typu
  • Pozitivní na alespoň jednu ostrůvkovou autoprotilátku (ICA, GADA, IA-2, IAA, ZnT8)
  • Ne více než 3 měsíce od první injekce inzulínu
  • ≥ 7 až < 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována celiakií, IBD nebo jinými střevními zánětlivými patologiemi
  • Diagnostikována tuberkulóza, hepatitida B nebo C, HIV nebo aktivní infekce EBV nebo CMV; významné srdeční onemocnění; stavy spojené s imunitní dysfunkcí nebo hematologickou dyskrazií (včetně malignity, lymfopenie, trombocytopenie nebo anémie); dysfunkce jater nebo ledvin.
  • Trvalé užívání systémových léků jiných než inzulín.
  • Nedávné podávání antibiotik (1 měsíc před léčbou)
  • Je považováno za nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat protokol nebo mít jakékoli komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
Název probiotika: Vivomixx® Forma: prášek Dávkování: 4,4 g/sáček se 450 miliardami laktobacilů a bifidobakterií na maltózové bázi Frekvence: 1 sáček/den pro děti <10 let nebo 2 sáčky/den pro děti >10 let Doba trvání: 90 dní
Doplněk stravy: Probiotikum Vivomixx®
Správný počet sáčků Vivomixx® dostanou rodiče s indikací podávat doplněk stravy rozpuštěný v pitné vodě nebo nesycených nápojích.
Ostatní jména:
  • VSL#3
  • Visbiome®
Komparátor placeba: Neléčená
Název produktu: Placebo Forma: prášek Dávkování: 4,4 g/sáček obsahující maltózu Frekvence: 1 sáček/den pro děti <10 let nebo 2 sáčky/den pro děti >10 let Doba trvání: 90 dní
Doplněk stravy: Placebo
Správný počet sáčků placeba dostanou rodiče s indikací podávat doplněk stravy rozpuštěný v pitné vodě nebo nesycených nápojích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování zbytkové hmoty beta buněk produkujících inzulín
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem studie bude zachování zbytkové hmoty beta-buněk produkujících inzulín u nově diagnostikovaných pacientů s T1D, kteří dostávali probiotikum Vivomixx®, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento parametr bude hlášen jako změna hodnot C-peptidu (ng/ml) před zahájením léčby (výchozí hodnota) a 12 měsíců po zahájení léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kontrola glykémie monitorováním času v rozsahu (TIR).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kontrola glykémie bude sledována u nově diagnostikovaných pacientů s T1D, kteří dostávali probiotikum Vivomixx®, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento parametr bude hlášen jako změna hodnot TIR (%) - to je procento času, po které hladina glukózy v krvi (krevní cukr) zůstává v bezpečném cílovém rozmezí 70-180 mg/dl - zaznamenaná před zahájením léčby (základní hodnota) a 12 měsíců po zahájení léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita střevní bariéry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hladiny zoulinu a LBP budou měřeny v séru před zahájením podávání Vivomixxu® nebo placeba (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby, jako biomarkery používané ke stanovení integrity střevního epitelu u lidí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno na vzorcích stolice odebraných před zahájením podávání Vivomixxu nebo placeba (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě, sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA).
ukončením studia v průměru 1 rok
Měření průtokovou cytometrií rozdílů v procentech regulačních a zánětlivých CD4 T buněk
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Změny v cirkulujících regulačních a zánětlivých podskupinách CD4 T buněk (Treg, Th1, Th2, Th17) budou hodnoceny průtokovou cytometrií exprese:

  • CD4, FOXP3 (Treg)
  • CD4, CRTH2 (Th2)
  • CD4, Tbet (Th1)
  • CD4, RORgt (Th17)

Výsledky budou vyjádřeny jako procento (%) CD4 T buněk exprimujících molekuly
ukončením studia v průměru 1 rok
Měření rozdílů v procentech MAIT buněk a TCR gama Delta T buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Změny v cirkulujících podskupinách T lymfocytů MAIT a TCR gammaDelta budou hodnoceny průtokovou cytometrií exprese CD3, TCRgD, CD161, TCRva7.2

Výsledky budou vyjádřeny jako procento (%) buněk exprimujících molekuly CD3, TCRgD (což jsou T lymfocyty TCRgammaDelta) a molekuly CD3, CD161, TCRva7.2 (což jsou buňky MAIT)
ukončením studia v průměru 1 rok
Měření rozdílů v procentech vrozených lymfoidních buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Změny v cirkulujících podskupinách T lymfocytů MAIT a TCR gammaDelta budou hodnoceny průtokovou cytometrií exprese markerů Lineage, c-kit, CRTH2

Výsledky budou vyjádřeny jako procento (%) linie-negativních buněk exprimujících molekuly c-kit nebo CRTH2.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marika Falcone, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2019-123-70721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit